本发明专利技术公开了一种香青兰总黄酮缓释片及其制备方法，其缓释片由香青兰总黄酮、骨架材料、填充剂、粘合剂、润滑剂经配料、制粒、压片制备而成。与现有技术相比，采用本发明专利技术的方法生产香青兰总黄酮缓释片具有开发周期短、生产工艺简易适于大生产、释药性能好、安全性能好、组方比较容易、研发成本低、服用方便，质量易于控制等优点，并且在服用后能够缓慢、非恒速释放，其血药浓度更平稳，峰谷波动更小，可避免由于多次给药使血药浓度超过治疗范围所导致的毒副作用，同时又能较长时间保持在有效的浓度范围内以维持疗效，提高药物的安全性、有效性及适应性，每天用药次数可从３～４次减少为１～２次，大大方便了患者，尤其是需长期用药的患者。
【技术实现步骤摘要】
专利技术涉及一种。
技术介绍
香青兰(Dracoc印halum Moldavica L.)为唇形科一年生草本植物，是新疆地产维 吾尔药，有着丰富的药材资源。在维吾尔医和民间用于治疗气管炎、心脏病、高血压等疾患， 具有补脑安神、活血化瘀、通路开窍、镇咳止喘等作用。香青兰主要成分为黄酮类和萜类等 成分，其中黄酮具有明显的保护心肌的作用。中国专利公告号为CN10537039A公开了一种香青兰总黄酮制备方法和用途，但 是，该方法制得药物存在的不足是不能有效发挥其药效作用。中国专利公告号为CN101219161A、CN101264129A分别公开了香青兰滴丸和香青 兰无糖型颗粒剂的制备方法，但是所提供的两种给药剂型属于速释剂型，需要较频繁地给 药，给服用者造成较大压力。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种能够减少给药频率、提高病人顺应性、减小血浓峰谷波 动、并且药效时间长的。本专利技术所述的香青兰总黄酮缓释片包含以下重量组份香青兰总黄酮35 45份， 骨架材料14 20份，填充剂38 42份，粘合剂1 5份，润滑剂0. 5 1份。所述的骨架材料由亲水凝胶骨架材料或生物溶蚀性骨架材料中的任意一种或两 种按任意比例混合组成，所述的亲水凝胶骨架材料为海藻酸钠、羟丙甲基纤维素、羧甲基 纤维素钠、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的任意一种或两种以上按任意比例的混合物； 所述生物溶蚀性骨架材料为蜂蜡、硬酯酸、巴西棕榈蜡、单硬脂酸甘油酯和十八烷醇中的 任意一种或两种以上按任意比例的混合物。所述的填充剂为淀粉、乳糖、磷酸氢钙、可压性淀粉、糊精中的任意一种或两种以 上按任意比例的混合物。所述的粘合剂为80% 90%乙醇溶液或聚乙烯吡咯烷酮1 3份与97 99份 80% 90%乙醇的混合溶液中的一种。所述的润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的任意一种或两种以上按任意比 例的混合物。上述的香青兰总黄酮缓释片通过如下工艺过程制备配料取香青兰总黄酮35 45份，骨架材料14 22份，填充剂38 42份，混合均勻；制粒加入粘合剂1 5份，制成0. 5 Imm的颗粒，优选为0. 7 0. 85mm,在45 55°C条 件下干燥，整粒；压片加入润滑剂0. 5 1份，混合均勻后压片即可。并且上述香青兰总黄酮通过以下工艺过程制取a、将香青兰粉碎成粗粉，过0.8 1. 7mm筛，加30 50倍量70% 90%的乙醇提取回流 2 4次，每次3 6小时，用7(Γ 150 μ m筛过滤，合并2 4次滤液，再回收乙醇，浓缩成干 物质为0. 1 0. 4g/mL的浓缩液；b、取上述浓缩液，上大孔树脂进行纯化，大孔树脂类型为HPD100，HPD400和HPD600 中的一种，静置吸附4 8h后，按每g干树脂用40 120mL水以40 80mL · h—1的流速 洗脱，洗脱液弃去；再按每g干树脂用100 140mL的60% 75%的乙醇溶液以30 50 mL化―1流速洗脱，收集洗脱液，将洗脱液浓缩成干物质> lg/ mL，即得到本专利技术的香青兰总 黄酮。上述的大孔树脂进行纯化中，最好按每g干树脂加入5 23mL乙醇浓缩液的比例进 行纯化。与现有技术相比，采用本专利技术的方法生产香青兰总黄酮缓释片具有开发周期短、 生产工艺简易适于大生产、释药性能好、安全性能好、组方比较容易、研发成本低、服用方 便，质量易于控制等优点，与普通制剂相比，所生产的香青兰总黄酮缓释片在服用后能够缓 慢、非恒速释放，其血药浓度更平稳，峰谷波动更小，可避免由于多次给药使血药浓度超过 治疗范围所导致的毒副作用，同时又能较长时间保持在有效的浓度范围内以维持疗效，提 高药物的安全性、有效性及适应性，每天用药次数可从3 4次减少为1 2次，大大方便 了患者，尤其是需长期用药的患者。具体实施例方式实施例1 先将香青兰总黄酮通过以下工艺过程制取将香青兰粉碎成粗粉，过 0. 8mm,加30倍量70%的乙醇提取回流2次，每次3小时，用70 μ m筛过滤，合并2次滤液， 再回收乙醇，浓缩成0. 35g/mL香青兰的浓缩液；取上述浓缩液，上类型为HPD100的大孔树 脂进行纯化，按每g干树脂加入6mL乙醇浓缩液的比例进行纯化，静置吸附4h后，按每g干 树脂用40mL水以40mL · IT1的流速洗脱，洗脱液弃去；再按每g干树脂用120mL60%的乙醇 溶液以SOmI^tT1流速洗脱，收集洗脱液，将洗脱液浓缩成干物质> lg/ mL香青兰总黄酮。 再取香青兰总黄酮35份、海藻酸钠14份、淀粉38份混合均勻，加80%乙醇1份，制成0. 5mm 的颗粒，在45°C条件下干燥，过0. 5mm筛网整粒，加入0.5份硬脂酸镁，混勻、压片，即制得香 青兰总黄酮缓释片。实施例2 先将香青兰总黄酮通过以下工艺过程制取将香青兰粉碎成粗粉，过 Imm,加40倍量80%的乙醇提取回流3次，每次4小时，用80 μ m筛过滤，合并3次滤液，再 回收乙醇，浓缩成0. 3g/mL香青兰的浓缩液；取上述浓缩液，上类型为HPD400的大孔树脂进 行纯化，按每g干树脂加入6. 5mL乙醇浓缩液的比例进行纯化，静置吸附证后，按每g干树 脂用50mL水以50mL · IT1的流速洗脱，洗脱液弃去；再按每g干树脂用130mL65%的乙醇溶 液以40mL ^tT1流速洗脱，收集洗脱液，将洗脱液浓缩成干物质> l.lg/ mL香青兰总黄酮。 再取香青兰总黄酮40份、羟丙甲基纤维素18份、乳糖40份混合均勻，加90%乙醇2份，制 成0. 8mm的颗粒，在50°C条件下干燥，过0. 7mm筛网整粒，加入微粉硅胶0. 8份，混勻、压片， 即制得香青兰总黄酮缓释片。实施例3 先将香青兰总黄酮通过以下工艺过程制取将香青兰粉碎成粗粉，过1. 2mm,加50倍量90%的乙醇提取回流4次，每次6小时，用100 μ m筛过滤，合并4次滤液， 再回收乙醇，浓缩成0. 25g/mL香青兰的浓缩液；取上述浓缩液，上类型为HPD600的大孔树 脂进行纯化，按每g干树脂加入8mL乙醇浓缩液的比例进行纯化，静置吸附后，按每g干 树脂用60mL水以70mL · IT1的流速洗脱，洗脱液弃去；再按每g干树脂用140mL70%的乙醇 溶液以50mL ^tT1流速洗脱，收集洗脱液，将洗脱液浓缩成干物质> lg/ mL香青兰总黄酮。 再取香青兰总黄酮45份、聚乙烯吡咯烷酮20份、磷酸氢钙42份混合均勻，加85%乙醇4份， 制成Imm的颗粒，在55 °C条件下干燥，过0. 8mm筛网整粒，加入滑石粉1份，混勻、压片，即制 得香青兰总黄酮缓释片。实施例4:先将香青兰总黄酮通过以下工艺过程制取将香青兰粉碎成粗粉，过 1. 5mm,加35倍量75%的乙醇提取回流3次，每次5小时，用120 μ m筛过滤，合并3次滤液， 再回收乙醇，浓缩成0. 15g/mL香青兰的浓缩液；取上述浓缩液，上类型为HPD400的大孔树 脂进行纯化，按每g干树脂加入15mL乙醇浓缩液的比例进行纯化，静置吸附他后，按每g干 树脂用IOOmL水以80mL 的流速洗脱，洗脱液弃去；再按每g干树脂用120mL65%的乙醇 溶液以40mL ^tT1流速洗脱，收集洗脱液，将洗脱液浓缩成干物质> lg/ mL香青本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种香青兰总黄酮缓释片的制备方法，其特征在于包含有如下工艺过程：配料：取香青兰总黄酮３５～４５份，骨架材料１４～２２份，填充剂３８～４２份，混合均匀；制粒：加入粘合剂１～５份，制成０．５～１ｍｍ的颗粒，在４５～５５℃条件下干燥，压片：加入润滑剂：０．５～１份，混合均匀后压片；所述的骨架材料由亲水凝胶骨架材料或生物溶蚀性骨架材料中的任意一种或两种按任意比例混合组成，所述的亲水凝胶骨架材料为：海藻酸钠、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的任意一种或两种以上按任意比例的混合物；所述生物溶蚀性骨架材料为：蜂蜡、硬酯酸、巴西棕榈蜡、单硬脂酸甘油酯和十八烷醇中的任意一种或两种以上按任意比例的混合物；所述的填充剂为淀粉、乳糖、磷酸氢钙、可压性淀粉、糊精中的任意一种或两种以上按任意比例的混合物；所述的粘合剂为８０％～９０％乙醇溶液或聚乙烯吡咯烷酮１～３份与９７～９９份８０％～９０％乙醇的混合溶液中的一种；所述的润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的任意一种或两种以上按任意比例的混合物；所述香青兰总黄酮通过以下工艺过程制取：ａ．取香青兰粉碎成０．８～１．７ｍｍ的颗粒，加３０～５０倍量７０％～９０％的乙醇提取回流２～４次，每次３～６小时，用７０～１５０μｍ筛过滤，合并２～４次滤液，再回收乙醇，浓缩成干物质为０．１～０．４ｇ／ｍＬ的浓缩液；ｂ．取上述浓缩液，上大孔树脂进行纯化，大孔树脂类型为ＨＰＤ１００，ＨＰＤ ４００和ＨＰＤ６００中的一种，静置吸附４～８ｈ后，按每ｇ干树脂用４０～１２０ｍＬ水以４０～８０ｍＬ.ｈ↑［－１］的流速洗脱，洗脱液弃去；再按每ｇ干树脂用１００～１４０ｍＬ的６０％～７５％的乙醇溶液以３０～５０ｍＬ.ｈ↑［－１］流速洗脱，收集洗脱液，将洗脱液浓缩成干物质≥１ｇ／ｍＬ。...
【技术特征摘要】
1.一种香青兰总黄酮缓释片的制备方法，其特征在于包含有如下工艺过程配料取香青兰总黄酮35 45份，骨架材料14 22份，填充剂38 42份，混合均勻；制粒加入粘合剂1 5份，制成0. 5 Imm的颗粒，在45 55°C条件下干燥，压片加入润滑剂0. 5 1份，混合均勻后压片；所述的骨架材料由亲水凝胶骨架材料或生物溶蚀性骨架材料中的任意一种或两种按 任意比例混合组成，所述的亲水凝胶骨架材料为海藻酸钠、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维 素钠、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的任意一种或两种以上按任意比例的混合物；所述 生物溶蚀性骨架材料为蜂蜡、硬酯酸、巴西棕榈蜡、单硬脂酸甘油酯和十八烷醇中的任意 一种或两种以上按任意比例的混合物；所述的填充剂为淀粉、乳糖、磷酸氢钙、可压性淀粉、糊精中的任意一种或两种以上按 任意比例的混合物；所述的粘合剂为80% 90%乙醇溶液或聚乙烯吡咯烷酮1 3份与97 99份80% 90%乙醇的混合溶液中的一种；所述的润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的任意一种或两种以上按任意比例的 混合物；所述香青兰总黄酮通过以下工艺...
【专利技术属性】
技术研发人员：邢建国，王新春，薛桂蓬，杨秀，袁勇，李悦，
申请(专利权)人：新疆维吾尔自治区药物研究所，
类型：发明
国别省市：65[中国|新疆]
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。