本发明专利技术公开了一种香青兰总黄酮口崩片及其制备方法，所述的香青兰总黄酮口崩片通过香青兰总黄酮２５～３５份、崩解剂９～１８份、填充剂３３～８５份、粘合剂１～５份、润滑剂０．５～１份、矫味剂１～３份经配料、制粒、压片制备而成。与现有技术相比，本发明专利技术的香青兰总黄酮口崩片是一种具有良好口感和崩解迅速的新型制剂，具有服用方便，起效迅速等特点，不仅能够满足吞咽困难的患者用药问题，同时对于无水服药的患者也能够满足其用药的需求，也克服了其它片剂不矫味带来的难以忍受的苦味问题，提高了患者的顺应性，并且具有快速崩解的特点，在口腔中一接触唾液就在１５～６０秒内崩解，是临床用于防治动脉硬化、冠心病、心绞痛疾病的理想药物制剂。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种。
技术介绍
香青兰(Dracoc印halum Moldavica L.)为唇形科一年生草本植物，是新疆地产维 吾尔药，有着丰富的药材资源。在维吾尔医和民间用于治疗气管炎、心脏病、高血压等疾患， 具有补脑安神、活血化瘀、通路开窍、镇咳止喘等作用。香青兰主要成分为黄酮类和萜类等 成分。其中黄酮类成分是具有抗氧化、清除自由基作用的化合物，是防治动脉硬化、冠心病、 心绞痛的药物活性组份。中国专利公告号为CN10537039A公开了一种香青兰总黄酮制备方法和用途，但 是，该方法制得药物不足是不能有效发挥其药效作用的药物型式，也没有将其制成口崩片 的这种现代速释剂型。中国专利公告号为CN101219161A公开了一种香青兰滴丸的制备方法，但是，该方 法所提供的滴丸剂型未解决香青兰总黄酮口感苦的问题。中国专利公告号为CN101264129A是将香青兰提取物制成一种无糖水果味的无糖 型的颗粒剂，但是，该方法所提供的颗粒剂剂型不能解决无水服药和不便饮水的患者的用 药问题。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种具有良好口感和崩解迅速、服用方便、起效迅速的香青 兰总黄酮口崩片及其制备方法。本专利技术的目的是这样实现的所述的香青兰总黄酮口崩片包含以下重量组份香青兰总黄酮25 35份，崩解剂 9 18份，填充剂33 85份，粘合剂1 5份，润滑剂0. 5 1份，矫味剂1 3份。所述的崩解剂为低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲 基纤维素钠、超级羧甲基淀粉钠中的任意一种或两种以上按任意比例的混合物。所述的填充剂为微晶纤维素、乳糖、甘露醇、可溶性淀粉中的任意一种或两种以上 按任意比例的混合物。所述粘合剂为65% 75%乙醇、1 3份聚乙烯吡咯烧酮与97 99份70% 80% 乙醇混合溶液、1 3份聚乙烯吡咯烷酮与97 99份50% 60%乙醇混合溶液中的一种。所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、硬质富马酸钠中的任意一种或两种以 上按任意比例的混合物。矫味剂为阿斯巴甜、甜蜜素、甜菊糖、安赛蜜中的任意一种或两种以上按任意比例 的混合物。本专利技术的香青兰总黄酮口崩片的制备方法方法如下配料分别取香青兰总黄酮25 35份、崩解剂4 9份和填充剂33 60份，混合均勻；制粒加入粘合剂1 5份进行制粒，制成0. 5 Imm的颗粒，优选为0. 7 0. 85mm,在 45 55°C的条件下干燥、整粒；压片再加入崩解剂4 9份、润滑剂0. 5 1份和矫味剂1 3份，混合均勻后压片 即可；所述的香青兰总黄酮通过以下工艺过程制取a、先将香青兰粉碎成粗粉，过0.8 1. 7mm筛，加30 50倍量70% 90%的乙醇提取回 流2 4次，每次3 6小时，用7(Γ 50μπι筛过滤，合并2 4次滤液，再回收乙醇，浓缩 成干物质为0. 1 0. 4g/mL的浓缩液；b、取上述浓缩液，上大孔树脂进行纯化，所述大孔树脂类型为HPD100、HPD400和 HPD600中的任一种，静置吸附4 8h后，按每g干树脂用40 120mL水以40 80mL .IT1 的流速洗脱，洗脱液弃去；再按每g干树脂用100 140mL60 75%的乙醇溶液以30 δΟπιΙ^ΙΓ1流速洗脱，收集洗脱液，将洗脱液浓缩成干物质> lg/ mL，即得到本专利技术的香青兰 总黄酮。上述的大孔树脂进行纯化中，最好按每g干树脂加入5 23mL乙醇浓缩液的比例进 行纯化。与现有技术相比，本专利技术的香青兰总黄酮口崩片是一种具有良好口感和崩解迅速 的新型制剂，具有服用方便，起效迅速等特点，不仅能够满足吞咽困难的患者用药问题，同 时对于无水服药的患者也能够满足其用药的需求，也克服了其它片剂不矫味带来的难以忍 受的苦味问题，提高了患者的顺应性，并且具有快速崩解的特点，在口腔中一接触唾液就在 15 60秒内崩解，是临床用于防治动脉硬化、冠心病、心绞痛疾病的理想药物制剂。具体实施例方式实施例1 先将香青兰总黄酮通过以下工艺过程制取将香青兰粉碎成粗粉，过 0. 8mm,加30倍量70%的乙醇提取回流2次，每次3小时，用70 μ m筛过滤，合并2次滤液， 再回收乙醇，浓缩成干物质为0. lg/mL香青兰的浓缩液；取上述浓缩液，用类型为HPD100的 大孔树脂进行纯化，按每g干树脂加入20mL乙醇浓缩液的比例进行纯化，静置吸附4h后， 按每g干树脂用40mL水以40mL 的流速洗脱，洗脱液弃去；再按每g干树脂用125mL60% 的乙醇溶液以30mL · h—1流速洗脱，收集洗脱液，将洗脱液浓缩成干物质> lg/ mL,即得到 本专利技术的香青兰总黄酮。再取香青兰总黄酮30份、低取代羟丙基纤维素4份和微晶纤维素 40份，混合均勻，加1份65%的乙醇，进行制粒，制成0. 7mm的颗粒，在50°C的条件下干燥、 整粒，再加入羧甲基淀粉钠6份、硬脂酸镁0. 5份和阿斯巴甜1份，混勻、压片，即制得本发 明的香青兰总黄酮口崩片。实施例2 先将香青兰总黄酮通过以下工艺过程制取先将香青兰粉碎成粗粉，过 Imm,加40倍量80%的乙醇提取回流3次，每次4小时，用80 μ m筛过滤，合并3次滤液，再 回收乙醇，浓缩成干物质为0. 3g/mL香青兰的浓缩液；取上述浓缩液，用类型为HPD 400的 大孔树脂进行纯化，按每g干树脂加入8mL乙醇浓缩液的比例进行纯化，静置吸附证后，按 每g干树脂用50mL水以50mL · IT1的流速洗脱，洗脱液弃去；再按每g干树脂用100mL70% 的乙醇溶液以^mI^tT1流速洗脱，收集洗脱液，将洗脱液浓缩成干物质> 1. 15g/ mL，即得到本专利技术的香青兰总黄酮。再取香青兰总黄酮25份、交联聚乙烯吡咯烷酮6份和乳糖33 份，混合均勻，加2份70%的乙醇，进行制粒，制成0. 5mm的颗粒，在45°C的条件下干燥、整 粒，再加入交联聚乙烯吡咯烷酮4份、微粉硅胶0. 8份和甜蜜素2份，混勻、压片，即制得本 专利技术的香青兰总黄酮口崩片。实施例3 先将香青兰总黄酮通过以下工艺过程制取先将香青兰粉碎成粗粉，过 1. 2mm,加50倍量90%的乙醇提取回流4次，每次5小时，用90 μ m筛过滤，合并4次滤液，再 回收乙醇，浓缩成干物质为0. 4g/mL香青兰的浓缩液；取上述浓缩液，用类型为HPD 600的 大孔树脂进行纯化，按每g干树脂加入6mL乙醇浓缩液的比例进行纯化，静置吸附他后，按 每g干树脂用60mL水以60mL · IT1的流速洗脱，洗脱液弃去；再按每g干树脂用110mL65% 的乙醇溶液以SOmI^h-1流速洗脱，收集洗脱液，将洗脱液浓缩成干物质> 1 .2g/ mL，即得 到本专利技术的香青兰总黄酮。再取香青兰总黄酮33份、羧甲基淀粉钠7份和甘露醇40份，混 合均勻，将聚乙烯吡咯烷酮1份与99份70%的乙醇的混合物2份加入混合均勻，进行制粒， 制成0. 8mm的颗粒，在55°C的条件下干燥、整粒，再加入交联羧甲基纤维素钠8份、滑石粉1 份和甜菊糖3份，混勻、压片，即制得本专利技术的香青兰总黄酮口崩片。实施例4 先将香青兰总黄酮通过以下工艺过程制取先将香青兰粉碎成粗粉，过 1. 5mm,加35倍量75%的乙醇提取回流3次，每次6小时，用100 μ本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种香青兰总黄酮口崩片的制备方法，其特征在于包含有如下工艺过程：配料：取香青兰总黄酮２５～３５份、崩解剂４～９份和填充剂３３～６０份，混合均匀；制粒：加入粘合剂１～５份进行制粒，制成０．５～１ｍｍ的颗粒，在４５～５５℃的条件下干燥、整粒；压片：再加入崩解剂４～９份、润滑剂０．５～１份和矫味剂１～３份，混合均匀后压片；所述的崩解剂为低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、超级羧甲基淀粉钠中的任意一种或两种以上按任意比例的混合物；所述的填充剂为微晶纤维素、乳糖、甘露醇、可溶性淀粉中的任意一种或两种以上按任意比例的混合物；所述粘合剂为６５％～７５％乙醇、１～３份聚乙烯吡咯烷酮与９７～９９份７０％～８０％乙醇混合溶液、１～３份聚乙烯吡咯烷酮与９７～９９份５０％～６０％乙醇混合溶液中的一种；所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、硬质富马酸钠中的任意一种或两种以上按任意比例的混合物；矫味剂为阿斯巴甜、甜蜜素、甜菊糖、安赛蜜中的任意一种或两种以上按任意比例的混合物；所述香青兰总黄酮通过以下方法制备：ａ．先将香青兰粉碎成粗粉，过０．８～１．７ｍｍ筛，加３０～５０倍量７０％～９０％的乙醇提取回流２～４次，每次３～６小时，用７０～１５０μｍ筛过滤，合并２～４次滤液，再回收乙醇，浓缩成干物质为０．１～０．４ｇ／ｍＬ的浓缩液；ｂ．取上述浓缩液，上大孔树脂进行纯化，所述大孔树脂类型为ＨＰＤ１００、ＨＰＤ ４００和ＨＰＤ６００中的任一种，静置吸附４～８ｈ后，按每ｇ干树脂用４０～１２０ｍＬ水以４０～８０ｍＬ.ｈ↑［－１］的流速洗脱，洗脱液弃去；再按每ｇ干树脂用１００～１４０ｍＬ６０～７５％的乙醇溶液以３０～５０ｍＬ.ｈ↑［－１］流速洗脱，收集洗脱液，将洗脱液浓缩成干物质≥１ｇ／ｍＬ，即得到本专利技术的香青兰总黄酮。...
【技术特征摘要】
1.一种香青兰总黄酮口崩片的制备方法，其特征在于包含有如下工艺过程配料取香青兰总黄酮25 35份、崩解剂4 9份和填充剂33 60份，混合均勻；制粒加入粘合剂1 5份进行制粒，制成0. 5^1mm的颗粒，在45 55°C的条件下干 燥、整粒；压片再加入崩解剂4 9份、润滑剂0. 5 1份和矫味剂1 3份，混合均勻后压片；所述的崩解剂为低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲 基纤维素钠、超级羧甲基淀粉钠中的任意一种或两种以上按任意比例的混合物；所述的填充剂为微晶纤维素、乳糖、甘露醇、可溶性淀粉中的任意一种或两种以上按任 意比例的混合物；所述粘合剂为65% 75%乙醇、1 3份聚乙烯吡咯烷酮与97 99份70% 80%乙醇 混合溶液、1 3份聚乙烯吡咯烷酮与97 99份50% 60%乙醇混合溶液中的一种；所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、硬质富马酸钠中的任意一种或两种以上按 任意比例的混合物；矫味剂为阿斯巴甜、甜蜜素、甜菊糖、安赛蜜中的任意一种或两种以上按任意比例的混 合物；所述香青兰总黄酮通过以下方法制备a.先将香青兰...
【专利技术属性】
技术研发人员：邢建国，王新春，何承辉，马祖文，袁勇，王云飞，
申请(专利权)人：新疆维吾尔自治区药物研究所，
类型：发明
国别省市：65[中国|新疆]
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