盐酸克林霉素注射液及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种盐酸克林霉素注射液及其制备方法。本发明专利技术所提供的盐酸克林霉素注射液包含７．５％重量的盐酸克林霉素、０．１％～３％重量的焦亚硫酸钠、０．０５％～０．１％体积的醋酸和０．１％～０．５％重量的醋酸钠，其ｐＨ为４．０～５．０。该注射液的制备方法包括使用０．２２μｍ除菌滤膜过滤两次的灭菌步骤和二次充氮的分装步骤。本发明专利技术所提供的盐酸克林霉素注射液含量稳定且制备工艺简单，生产过程能耗低，经动物试验证明具安全性且无明显刺激作用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种抗菌药物注射液及其制备方法，具体涉及一种盐酸克林霉素注射液及其制备方法。
技术介绍
盐酸克林霉素，为克林霉素的盐酸盐，其化学名为：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6，7，8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐，其分子式为C18H33C1N2O5S·HCl，分子量为461.44，化学结构式如下：盐酸克林霉素(clindamycin)又名氯洁霉素，属林可霉素类抗生素，为林可霉素的衍生物，其抗菌活性强，抗菌谱广，对革兰阳性菌如葡萄球菌属(包括耐青霉素株)、链球菌属、白喉杆菌、炭疽杆菌等有较高抗菌活性，对革兰阴性厌氧菌也有良好抗菌活性，拟杆菌属包括脆弱拟杆菌、梭杆菌属、消化球菌、消化链球菌、产气荚膜杆菌等大多对克林霉素高度敏感，而革兰阴性需氧菌包括流感嗜血杆菌、奈瑟菌属及支原体属均对克林霉素耐药。此外，其对衣原体、支原体、恶性疟原虫和弓形虫也有杀灭作用。克林霉素与青霉素、氯霉素、头孢菌素类和四环素类之间无交叉耐药，与大环内酯类有部分交叉耐药，与林可霉素有完全交叉耐药性。由于克林霉素抗菌谱广，与林可霉素相同，而抗菌本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种盐酸克林霉素注射液，其特征在于，所述注射液中以克林霉素计包含７．５％重量的盐酸克林霉素和０．１％～３％重量的焦亚硫酸钠；优选地，所述焦亚硫酸钠的含量为０．１５％重量。

【技术特征摘要】
1.一种盐酸克林霉素注射液，其特征在于，所述注射液中以克林霉素计包含7.5％重量的盐酸克林霉素和0.1％～3％重量的焦亚硫酸钠；优选地，所述焦亚硫酸钠的含量为0.15％重量。2.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述注射液的pH为pH 4.0～5.0，优选为pH 4.5。3.根据权利要求1或2所述的注射液，其特征在于，其中还包含0.05％～0.1％体积的醋酸和0.1％～0.5％重量的醋酸钠；优选地，所述醋酸的含量为0.06％体积，所述醋酸钠的含量为0.11％重量。4.制备权利要求1至3中任一项所述注射液的方法，其特征在于，所述方法中的灭菌步骤是使用0.22μm除菌滤膜过滤两次。5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述方法还包括采用二次充氮的分装步骤。6.根据权利要求4或5所述的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：1)取7.5％重量的盐酸克林霉素和0.1％～3％重量的焦亚硫酸钠，加入50％体积的注射用水搅拌溶解配制成药液；2)取0.05％～0.1％...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘悉承，张志兰，沙莹，
申请(专利权)人：海口市制药厂有限公司，
类型：发明
国别省市：66[中国|海南]