含蓬莪术环二烯的药物组合物、其制剂制备工艺及其医药用途制造技术

本发明专利技术提供一种给药频率一天一次或少于一次用于治疗或辅助治疗恶性肿瘤的含蓬莪术环二烯的药物组合物，采用注射给药制剂或口服给药制剂，其中所述的药物组合物中蓬莪术环二烯的含量为４８ｍｇ～２４３０ｍｇ。所述组合物制剂优选水溶性注射液、软胶囊或经特定工艺制备的片剂或硬胶囊，解决了常规制剂容易析出、稳定性差以及生物利用度低的问题。本发明专利技术还提供了含蓬莪术环二烯的药物组合物在治疗或辅助治疗恶性肿瘤的药物制备中的应用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中药有效成分、药物组合物以及制备方法和医药用途，具体地说，本发 明涉及含蓬莪术环二烯的药物组合物、其制剂制备工艺及其医药用途。
技术介绍
蓬莪术环二烯为莪术油中一主要成分，首次于日本的Hikiw，H等人于1968年报道 的。其化学名称为(5E，9Z)-3，6，10-三甲基-4，7，8，11-四氢化芳癸并b呋喃。化学结构式为

【技术保护点】
一种给药频率一天一次或少于一次用于治疗或辅助治疗恶性肿瘤的含蓬莪术环二烯的药物组合物，采用注射给药或口服给药，其中所述的药物组合物中蓬莪术环二烯的含量为４８ｍｇ～２４３０ｍｇ。

【技术特征摘要】
一种给药频率一天一次或少于一次用于治疗或辅助治疗恶性肿瘤的含蓬莪术环二烯的药物组合物，采用注射给药或口服给药，其中所述的药物组合物中蓬莪术环二烯的含量为48mg～2430mg。2.根据权利要求1所述的含蓬莪术环二烯的药物组合物，其中所述的注射给药组合物 为注射液，单位总体积为80ml，其中包含a)48mg 800mg的蓬莪术环二烯，占所述组合物的量为0.6% 10% (w/v)；b)占所述组合物的量为4% 10%ν/ν的有机相；c)占所述组合物的量为 5%ν/ν的增溶剂；和d)注射用水定容至80ml。3.根据权利要求2所述的含蓬莪术环二烯的药物组合物，其中所述的有机相为丙二 醇、PEG400、甘油和乙醇中一种或几种的混合物，优选乙醇；所述的增溶剂为聚氧乙烯蓖麻 油、聚氧乙烯氢化蓖麻油、聚山梨酯-80中一种或几种的混合物。4.根据权利要求1所述的含蓬莪术环二烯的药物组合物，所述口服给药组合物为软胶 囊，单位总体积24ml，其中包含a)480 2400mg的蓬莪术环二烯；b)0. 024 0. 24mg的表面活性剂；c)0.024 0. 24mg的防腐剂；d)载体基质定容到24ml。5.根据权利要求4所述的含蓬莪术环二烯的药物组合物，其中所述的表面活性剂为大 豆...

【专利技术属性】
技术研发人员：孟昭珂，郭殿武，吴耀东，
申请(专利权)人：杭州民生药业有限公司，
类型：发明
国别省市：86[中国|杭州]