泮托拉唑钠冻干粉针剂及制备方法技术

一种泮托拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于：该针剂为不含结晶水的冻干粉针剂，ｐＨ值在９～１２．５之间，组成包括泮托拉唑钠、冻干粉支持剂、金属离子络合剂和ｐＨ调节剂，重量份数为泮托拉唑钠１份；冻干粉支持剂１～５份；金属离子合剂０．０５～２份。上述配方过滤除炭，除菌，灌装；首先预冻至－５５～－３５℃，保温１～４小时，开始抽真空，在１５～３０小时内，将温度升至１０～５０℃，继续保持真空３～１０小时；充氮保藏，即得到冻干粉针剂。本发明专利技术对光、热、氧、水等稳定的不含结晶水，便于操作，适于大规模生产，可供静脉滴注给药，避免静脉推注可能导致的毒副作用。（*该技术在2019年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及消化性溃疡药，泮托拉唑钠冻干粉针剂的处方及制备方法。消化性溃疡包括胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合部溃疡、反流性食管炎以及卓一艾氏综合等疾病是危害人体健康的主要疾病之一，而重症患者往往需要注射给药。泮托拉唑钠为质子泵抑制剂类抗溃疡新药。由于泮托拉唑钠对光、热、氧、水的等很敏感，若要制成水针则无法满足贮存及使用时的稳定性要求，又因给药剂量小，所以无法采用固体粉末分装的方法，因此本专利技术中泮托拉唑钠的剂型为冻干粉针剂。冻干粉针制备工艺及制剂是以冷冻干燥原理制备注射用无菌粉末的制备工艺及用该工艺制备的冻干粉针剂。泮托拉唑钠冻干粉针已于1995年由德国BykGuloden公司申请了欧洲专利，其制备工艺是将泮托拉唑钠倍半水合物及蔗糖溶于注射用水，冷冻干燥得到冻干粉剂。其缺点是药物的稳定性较差，在光、热、氧、水的作用下会导致氧化降解。本专利技术的目的在于提供一种对光、热、氧、水等稳定的不含结晶水的，并便于操作，适于大规模生产的泮托拉唑钠冻干粉针剂，可供静脉滴注给药，避免静脉推注可能导致的毒副作用。本专利技术提供了一种泮托拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于该针剂为不含结晶水的冻干粉针剂，pH值在本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种泮托拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于：该针剂为不含结晶水的冻干粉针剂，ｐＨ值在９～１２．５之间，组成包括泮托拉唑钠、冻干粉支持剂、金属离子络合剂和ｐＨ调节剂，重量份数为泮托拉唑钠 １份冻干粉支持剂 １～５份金属离子络合剂 ０．０ ５～２份其中冻干粉支持剂是水溶性支持剂，选自甘露醇、葡萄糖、ＮａＣｌ、右旋糖酐；金属离子络合剂选自依地酸盐、枸橼酸、酒石酸、磷酸二硫乙基甘氨酸、及其盐类；ｐＨ值调节剂选自二乙醇胺、一乙醇胺、二异丙胺、二异丙醇胺、三乙醇胺、１，２－己二胺 、无水碳酸钠、结晶碳酸钠、一水碳酸钠、异丙醇胺、单乙醇胺、氢氧化钠、氢氧化钾、枸橼酸钠、枸橼酸钾、...

【技术特征摘要】
1．一种泮托拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于该针剂为不含结晶水的冻干粉针剂，pH值在9～12.5之间，组成包括泮托拉唑钠、冻干粉支持剂、金属离子络合剂和pH调节剂，重量份数为泮托拉唑钠1份冻干粉支持剂 1～5份金属离子络合剂0.05～2份其中冻干粉支持剂是水溶性支持剂，选自甘露醇、葡萄糖、NaCl、右旋糖酐；金属离子络合剂选自依地酸盐、枸椽酸、酒石酸、磷酸二硫乙基甘氨酸、及其盐类；pH值调节剂选自二乙醇胺、一乙醇胺、二异丙胺、二异丙醇胺、三乙醇胺、1,2-己二胺、无水碳酸钠、结晶碳酸钠、一水碳酸钠、异丙醇胺、单乙醇胺、氢氧化钠、氢氧化钾、枸橼酸钠、枸橼...

【专利技术属性】
技术研发人员：王东凯，王昕，沈振宏，
申请(专利权)人：沈阳东宇药业有限公司，
类型：发明
国别省市：89[中国|沈阳]