α－１－抗胰蛋白酶在制备用于治疗慢性疲劳综合症的药物中的用途制造技术

本发明专利技术涉及使用α－１－抗胰蛋白酶制备用于治疗慢性疲劳综合症的有效药物。此外，本发明专利技术涉及使用血浆或其它治疗形式，其α－１－抗胰蛋白酶含量足以获得１天与３１天之间的频率下的每千克体重６ｍｇ或以上α－１－抗胰蛋白酶的剂量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及α-1-抗胰蛋白酶在制备用于治疗慢性疲劳综合症的有效药物中的 用途。
技术介绍
慢性疲劳综合症(CFS)是一种复杂的病症，根据国际Fukuda标准(FukudaK等 人，The chronic fatigue syndrome -.a comprehensive approach to itsdefinition and study, Ann Intern Med. 1994 ；121 :953_959)在亚特兰大疾病控制中心(Atlanta Center for Disease Control，⑶C)的指导下定义。根据这些标准，CFS的诊断是基于满足两个主 要标准且同时存在最少四个次要标准。主要标准1.持久的身体和心理疲劳，持续至少6个月，或新的或确定的发作的间歇性性状， 其不是由近期的劳累引起，无法通过休息获得缓解，且在运动时变得严重，并且引起患者日 常活动的先前水平的实质性降低，最终无法由患者克服。2.排除可能潜在引起慢性疲劳的其它病症，例如内分泌失调、传染病、肿瘤病症和 /或精神障碍。次要标准必须同时存在下列次要标准中的四种或以上，在疲劳出现后都持续六个月或以 上-注意力或短期记忆力衰退_吞咽痛-引起疼痛的颈部或腋窝腺病-肌痛-无发炎体征的多关节痛-最近发作或具有不同于以往的特征的头痛-睡眠不能恢复体力-劳动后的不适持续24小时以上。可能会与CFS混淆的病症为纤维肌痛(FM)，其是具有以下特征的综合症症状为 慢性全身性肌肉骨骼疼痛，但疼痛不是源自关节。根据美国风湿病学会(American College of Rheumatology)的分类标准(The American College ofRheuma tology, 1990,Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee, Arthritis Rheum 1990 ；33 (2) : 160-172)，用于诊断 FM 的两种基本特征是1)存在全身性疼痛，持续三个月以上；2)在18个特定点(称为“压痛点”)中的至少11个处，对约4kg的指压异常敏感。除了疼痛外，FM患者还经历一些以下症状睡眠障碍、肠易激综合症、关节僵硬和僵直、头痛或面神经痛、腹部不适、膀胱过敏、感觉异常、麻木或瘙痒、胸痛和肋软骨痛(肋骨与胸 骨连接处的肌肉痛)、晕眩和恶心等。这些症状容易波动且不必同时出现。FM和CFS是两种不同的病症，但具有非常类似的表现和症状，这经常会令非专业 人士困惑，但在许多患者中这两种病症可同时存在。几乎80%的CFS患者都符合FM分类标 准，但只有7%到10%的FM患者符合CFS分类标准。鉴别诊断这两种病症且排除其它可能 的疼痛和疲劳原因对于正确的诊断、预后和治疗方法至关重要。CFS主要影响年轻人，发作高峰在20岁与40岁之间。其在女性中的发病率 是男性的 2-3 倍(Lloyd AR 等人’ Prevalence of chronic fatigue syndrome inan Australian population, Med J，1990 年 8 月；153 :522_528)，但这可能是因为各年龄 段的女性都比男性更频繁地就医(Henderson AS.，Care-eliciting behavior in man, J Nerv Ment Dis 1974;159:172-181)。CFS 在人群中的发病率介于 0. 4 % 与 2. 5 % 之 |、司(White PD 等 人’ Protocol for thePACE trial -.a randomised controlled trial of adaptive pacing, cognitivebehaviour therapy, and graded exercise, as supplements to standardisedspecialist medical care versus standardised specialist medical carealone for patients with the chronic fatigue syndrome/ myalgicencephalomyelitis or encephalopathy, BMC Neurol 2007, 7 :6)。在美国禾口英国， 四项研究得出0. 2%到0. 7%的估值，换句话说，每100，000人有200到700例病例。在日 本，发病率被记录为1.5%。一般说来，视医学、精神病学和实验室评价的强度而定，估计主 要护理中心CFS的发病率是在0. 5%与2. 5%之间(澳洲皇家内科医学院，慢性疲劳综合症 临床防治指南 2002 (The RoyalAustralasian College of Physicians. Chronic Fatigue Syndrome. ClinicalPractice Guidelines 2002))。CFS恢复的预后极差，且目前没有通用疗法被证实是治疗CFS的有效选择(Hill NF等人，Natural history of severe chronic fatigue syndrome,ArchPhys Med Rehabil 1999 ；80 (9) :1090-1094)。因此，按现状看来，主要治疗目标是基于缓解症状。所提供的一 些治疗包括认知行为治疗、渐进性运动治疗、药物介入(例如抗病毒、抗抑郁、镇静、止痛、 抗炎药物和其它药物)和营养补品。然而，这些介入通常不产生被视为许多CFS患者所必 需的最低益处(Afari N 等人，Chronic fatigue syndrome :a review, Am J Psychiatry, 2003 ； 160 (2) :221_236/Rimes KA 等人’ Treatments for Chronic Fatigue Syndrome, Occupational Medicine 2005:5(1) ；32-39)。因此，很明显对治疗CFS的有效药物存在需 求。CFS是一种多系统疾病，其病因或引发因子未知，但关于致病因子存在以下各种假 设遗传缺陷、中枢神经系统异常、神经肌肉和代谢紊乱、心理因素、毒剂、感染和因免疫系 统的慢性激活所引起的免疫不平衡(Afari N等人，Chronic fatigue syndrome a review, Am J Psychiatry, 2003 ； 160 (2) :221_236)。具体来说，基于慢性激活的免疫状态，一些作 者提出在CFS中观察到的临床和免疫学异常可包括由干扰素诱发的2-5A防御路径缺陷 (EnglebienneP 等人，Chronic Fatigue Syndrome. A Biological Approach, CRC Press LLC,2002)。干扰素(IFN)是免疫系统对例如细菌、病毒和寄生虫等外部因子和癌细胞作出反 应而天然产生的蛋白质。IFN刺激的两种最重要的本文档来自技高网...

【技术保护点】
α－１－抗胰蛋白酶在制备用以治疗慢性疲劳综合症的药物中的用途，所述药物包括可对人类施用的治疗形式的α－１－抗胰蛋白酶或衍生物。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：安娜加西亚昆塔纳，乔斯阿莱格里马丁，
申请(专利权)人：基立福有限公司，
类型：发明
国别省市：ES[西班牙]