用于测定唾液体积的体外诊断剂制造技术

本发明专利技术涉及从口腔中收集唾液以检测分析物的方法，所述方法包括以下步骤：（ａ）清洁口腔，（ｂ）用唾液收集溶液刺激唾液分泌，（ｃ）从口腔中除去唾液－唾液收集溶液混合物，并收集在容器（１）中，（ｄ）将唾液－唾液收集溶液混合物转移入可关闭的收集器中。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】专利说明用于测定唾液体积的体外诊断剂 本专利技术涉及从口腔中收集唾液以检测分析物的方法；用于获得唾液的唾液收集溶液；用于生物液体的容器，该容器由底部部分和盖部分组成，分别具有外侧和内侧，其中，在盖部分中设置一个空洞作为凹槽，在其中设置传送装置，该传送装置由在盖部分的外侧上的用于穿透收集器的装置和在盖部分的内侧上的具有两个端部的突出物构成；用于容纳生物液体例如血液的可关闭的收集器，其具有朝向生物样品的内侧；用于模仿生理学唾液的组成的唾液模拟溶液；用于定量唾液体积(Speichelvolumen)的校准溶液；用于获得唾液的测试试剂盒；以及它们的用途。 为了测定和分析临床化学参数，在人体医学和兽医学上主要使用血液。但也存在着能再反映受检者状况的其他体液。它们在可达性(Zugnglichkeit)方面有所差异。 血液作为研究材料具有以下缺点底物复杂，可用性(Verfügbarkeit)有限，为了获得样品需要专业人员并因而是耗时的，以及患者要遭受疼痛和应激。 唾液只由三个大的和许多较小的唾液腺产生，主要在口腔中释放。在获得样品时必须区分开只由腺体形成并且一般从相应的排泄管排出的腺唾液和来自口腔的混合唾液。对于科学研究(涉及确定的腺体类型的生理学和病理学以及转运现象)首先需要腺唾液，而混合唾液主要可用于能够推断出血液组分的诊断性例行研究。 唾液是一种容易并且无应激地即可获得的用于一系列分析物测定的样品材料。唾液研究尤其为许多疾病的诊断和治疗控制提供了有价值的帮助。着眼点在于蛋白质、激素、代谢物、电解质和各种各样的药物。 使用唾液为临床化学诊断带来一系列优点。对于受检者而言，不用血液而使用唾液时，会产生很多各种各样的优点。 较小的受检者载荷意味着，可以几乎无应激地取样。因此唾液诊断特别是对于所有这样的研究都是有意义的，即在所述研究中下丘脑-垂体-肾上腺轴线起作用。众所周知，反复的静脉穿刺会掩盖很多动力学功能测试的响应。 此外，唾液诊断对于与常规取样有关的所有研究都是有吸引力的，例如获悉生物节律、排卵监控和治疗性监控。 此外，与取血样相比，受检者的人为性贫血、感染和血栓形成的风险更小。 使用唾液在取样时还有成本较小的优点，因为在人员这方面来说，由于无需使用受过训练的医生或护理人员，因此总体而言产生比较低的成本。唾液甚至可以由受检者自己来获得，然后发送到合适的专业实验室。 在诊断方面，使用唾液还带来一些优点，例如反映出与不与蛋白质结合的血浆级分，反映出细胞的浓度比例，没有由于脂质而产生的体积排斥效应，和在一些药物情况下，唾液浓度与药理学效应有着更好的相关性。 虽然在清醒状态一直产生唾液，在24小时期间产生约1000ml，并且唾液可以经口开(Mundffnung)而容易地排出，但在实际中，特别是对于老年患者而言，在获得唾液时也会出现问题。 现有技术已经公开了用于获得唾液的多种方法或装置。 最简单情况下，通过咀嚼运动刺激唾液流出。不过，在有些条件下，这种刺激还不够，例如对于透析患者，老年受检者而言，特别是在早晨于睡醒后。 另一种方法是用Salivette收集唾液，其中通过在棉花团上咀嚼来获得唾液。为了获得唾液，将吸足唾液的棉花团塞入Salivetten-悬置容器中并进行离心。保留下来的、水样澄清的唾液用于分析。如果在获得唾液时使用固体载体，例如棉花，那么要检验待检测的物质是否被所用的材料吸附。这特别是对于检测药物而言有重大意义。 也可以通过机械刺激例如咀嚼运动来刺激唾液流出。在此情况下，给服具有标准化尺寸的树胶或石蜡，其中，受检者必须经一定时间，以例如70次咀嚼运动/分钟的速度来咀嚼它们，其中，咀嚼运动的节奏可以通过节拍器进行监视，并且在1～2分钟后收集在口腔中积聚的唾液。 为了获得混合唾液，还可以使用吐的方法。在该方法中，在口腔中收集的唾液简单地被吐出。该过程可以以确定的时间间隔重复多次。 一种可选择的获得唾液的方法是从口腔中吸出，其中，通过抽吸器，经过预先确定的时间将在口腔中收集的唾液吸出。 此外，在口腔中汇集的唾液易于通过向外滴而被收集在样品容器中。 不过，所有以上所述获得唾液的方法的共同缺点在于，对于患者或对于唾液流量较少的人而言，只能收集到很少量的唾液，这种获得是不可重复的，体积几乎不能进行定量，因此在诊断中使用是成问题的。 本专利技术的目的是提供各个组成部分或一种可重复性地提取和定量唾液以用于进一步分析目的的方法。 本专利技术目的分别独立地通过以下内容来实现从口腔中收集唾液以检测分析物的方法，所述方法包括以下步骤(a)清洁口腔，(b)用唾液收集溶液刺激唾液分泌，(c)从口腔中除去唾液-唾液收集溶液混合物，并收集在容器中，(d)将唾液-唾液收集溶液混合物转移入可关闭的收集器中；唾液收集溶液，其由具有刺激味觉性质的试剂(Mittel)、指示物和/或因子(Agens)和水组成；一种容器，其中在将该容器装配好的状态下，传送装置的突出物的接近底部部分的端部与底部部分的距离最大为3mm；一种可关闭的收集器，其中包含溶液，该溶液含有用于稳定化或保存的试药(Reagens)和用于使生物液体或其组分去溶剂化的试药；唾液模拟溶液，其中含有钠、钾或钙化合物，人血清白蛋白，尿素和水；由唾液收集溶液和/或唾液模拟溶液和叠氮化钠、苯甲酸钾和/或Thimerosal组成的校准溶液；由唾液收集溶液和容器组成的测试试剂盒；以及它们的用途。在此证实有利的是，通过可标准化的方法和可标准化的组成部分提高了对于获得的唾液所进行的分析的可重复性和可信度。由于在分析步骤之一或在所使用的组成部分之一中取消了固相载体，因而证实有利的是，不会吸附待检测的物质。由于良好的重复性质，本专利技术还可以用于其中需要多种唾液样品的过程控制。受检者与受检者之间的可变性也较小。 通过具有刺激味觉的性质的唾液收集溶液，提高了唾液分泌，因此提供更大的样品量用于分析，并且保持多次唾液接收的波动较低。 证实有利的是，唾液-唾液收集溶液混合物经过整合在容器中或上的传送装置而转移入可关闭的收集器中，其中，样品和实施分析的人员之间不需要进行接触，因此感染风险显著降低。 通过经在容器中的过滤装置从唾液-唾液收集溶液混合物中除去个别组分，可及早去除既会影响分析物也会妨碍分析本身的颗粒。 通过使用含有具有保存和还原性质的溶液的可关闭的收集器，一方面改善了唾液-唾液收集溶液混合物的稳定性，和另一方面改善了会对接下来的分析产生负面影响的各种各样的蛋白质，特别是糖蛋白的去除(例如通过离心)。 有利地，使用校准溶液，从而既能够对唾液体积进行定量，也能够对由此确定的分析物进行定量。 通过比较唾液-唾液收集溶液混合物的指示物和/或因子的浓度和/或消光度(Extinktion)与在提取前在唾液中存在的指示物和/或因子的浓度和/或消光度，可以有利地防止分析结果被干扰性成分所歪曲，所述成分是受检者在获得唾液前短时间内例如通过摄取食物等而服用的。 将在抽成真空的收集器中存在的唾液-唾液收集溶液混合物进行离心，任选事先进行混合，从而可以使干扰性组分迁移入颗粒状沉淀(Pellet)，并将澄清的上清液用于分析，以便获得可重复的结果。 证实有利的是，将唾液-唾液收集溶液混合物用于分析，从而能够分析易于获得的样品本文档来自技高网...

【技术保护点】
从口腔中收集唾液以检测分析物的方法，所述方法包括以下步骤：（ａ）清洁口腔，（ｂ）用唾液收集溶液刺激唾液分泌，（ｃ）从口腔中除去唾液－唾液收集溶液混合物，并收集在容器（１）中，（ｄ）将唾液－唾液收集溶液混合物转移入可关闭的收集器中。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：F科纳德，
申请(专利权)人：格莱恩比奥奥内有限公司，
类型：发明
国别省市：AT[奥地利]