【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及生物药物材料的低温保藏方法和设备，特别涉及能够保持容器内的生物药物材料的冷冻可控，包括枝晶冻结面速度可控的低温保藏系统和方法。
技术介绍
在生物药物制品的制造、使用、储存和销售中，生物药物的低温保藏非常重要。例如，生物药物材料经常要在其处理过程之间和储存过程中通过冷冻而低温保藏。类似地，在某些情况下，作为研制过程的一部分，生物药物材料被冻结和解冻，以提高它们的质量或简化研制过程。在应用低温保藏时，希望维持药物制品的总体质量，特别是药物活性，而不会使生物药物材料显著退化。目前在某些方面，生物药物材料的低温保藏涉及将包含生物药物材料的容器安置在柜式或卧式冷冻机中，并将生物药物材料冷冻。在当前的低温保藏技术中，封装着生物药物材料的容器被放置在柜式或卧式冷冻机的实心或线构搁架上。生物药物材料一直以不受控的方式持续冷冻，直至变成固态。现已发现采用目前的技术，生物药物材料的活性严重损失。例如，观察人员发现，在诸如溶液浓度或pH值等变量没有明显变化的情况下，仅仅是低温的作用就能够影响生物药物材料的稳定性和一致性。此外，还已发现，传统的低温保藏方法会导致具有生物...
【技术保护点】
一种生物药物材料低温保藏系统，包括： 具有外表面区域的容器，其适于容纳生物药物材料并在其内部将生物药物材料冷冻和解冻； 低温冷却罩，其具有用于容置所述容器的内腔； 所述低温冷却罩中的至少一个传热表面，当所述低温冷却罩的内腔容置所述容器时，所述至少一个传热表面与所述容器的外表面区域相接触； 与所述低温冷却罩热连接的低温制冷机，用于使液体流到所述至少一个传热表面以控制所述至少一个传热表面和所述容器内生物药物材料的温度，所述液体与所述容器隔离开； 与所述低温冷却罩、所述至少一个传热表面、所述液体和所述低温制冷机中的至少一个热连接的温度传感器。
【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：理查德维什涅夫斯基，埃里克K利，
申请(专利权)人：综合生物系统公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]
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