用于冷冻和贮存生物制药材料的系统和方法技术方案

用于冷冻、解冻和贮存生物制药材料的系统包括适于接收生物制药材料以进行冷冻、解冻和贮存的挠性容器、导管和温度控制单元。容器由平的第一和第二挠性材料片通过接缝连接而成，当排空时，容器是扁平的。容器完全封闭成接收生物制药材料的内部。当充填生物制药材料时，容器形成具有第一侧和与第一侧相对的第二侧的三维形状。导管连接到容器上，容器外部通过导管与内部流体连通；温度控制单元包括第一表面和正对第一表面的第二表面，且当容器充填生物制药材料时，温度控制单元适于将容器接收于其内。容器与温度控制单元内部的形状一致，容器第一和第二侧与温度控制单元第一和第二表面接触。温度控制单元第一和／或第二表面包括传热表面。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
一般而言，本申请涉及生物制药材料、其保存方法和系统，尤其是用于冷冻和/或贮存生物制药材料的系统和方法。
技术介绍
生物制药材料的保存在这些材料的生产、贮存、销售和使用过程中非常重要。例如，生物制药材料在加工步骤之间和在贮存期间常常靠冷冻保存。与之相似，生物制药材料在各生产地点之间的运送过程中也常常被冷冻。当前，生物制药材料的保存常常涉及将盛有液体生物制药材料的容器放在冷柜、卧式冷柜或小型冷冻机中，从而将生物制药材料冷冻起来。特别的是，所述容器常常放在冷柜、卧式冷柜或小型冷冻机中的搁板上，从而将生物制药材料冷冻起来。这些容器可以是不锈钢容器、塑料瓶或塑料袋。考虑到冷冻和膨胀，它们通常充至规定容量，然后转移到温度通常在-20℃到-70℃甚至更低的冷冻机中。为确保冷冻机内可以利用的空间的有效利用，这些容器被一个挨一个地并排放在一起，甚至有时按照各种空间规则堆成一堆。在这些条件下，生物制药溶液的冷却速度不同，这取决于每个容器在周围冷空气中的暴露情况，以及周围容器对该容器的屏蔽程度。例如，靠近冷却源放置的容器或放在容器堆外部的容器会比离冷却源较远和/或位于容器堆内部的容器冷却得要快。一般而言，冷冻机内多个容器的相邻放置会在容器之间产生热梯度。那么冷冻速度和产品质量就取决于冷冻机的实际负荷、容器间的距离以及冷冻机中空气的流通状况。这造成各容器的内容物的热过程不同，例如，这取决于它们在冷冻机中的位置。另外，一批生物制药材料的各个部分使用不同的容器会在同一批材料的不同部分中造成不同的结果，这是由于冷冻机中各容器在冷冻过程中的热过程不同，尤其是当贮存安排比较随意时。冷冻时间的范围得到的另一个结果是某些容器会冷却得很慢，因此目标溶质不能在冰相内得到，但是仍保留在逐步变少的液相内。这种现象被称为“低温浓缩”。在某些情况下，所谓的低温浓缩可能造成生物药剂制品的pH值变化、伸展(unfolding)、凝聚或沉淀，从而造成产品损失。一次性的容器例如塑料袋或其它挠性容器常常被损坏，这也导致生物制药材料的损失。尤其是在冷冻过程中当生物制药材料体积膨胀时，会在过量充填的袋子中或在与所述袋子相邻的、密闭液体的袋子中产生过高的压力，这可能会使袋子的完整性遭到破坏。而且在冷冻、解冻或运送这些容器的过程中，由于例如震动、磨损、冲击、或由于操作者的错误而造成的其它不当处理或对在用的挠性容器保护不够，此类一次性容器例如塑料袋的搬运常常造成其损坏。因此，需要用于冷冻、解冻和贮存生物制药材料的系统和方法，所述系统和方法可以控制，且不会造成生物制药材料的损失，相反会产生有助于以均匀、可重复的方式将生物制药材料保存在保护环境中的条件。
技术实现思路
本专利技术的第一方面提供了一种用于冷冻、解冻和贮存生物制药材料的系统，所述系统包括一个其内适于接收液体生物制药材料以进行冷冻、解冻和贮存的挠性容器。所述容器包括一个基本上呈梯形的第一部分，所述第一部分连接到一个基本上呈梯形的第二部分上。本专利技术的第二方面提供了一种用于冷冻、解冻和贮存生物制药材料的系统，该系统包括挠性容器、导管和温度控制单元。所述挠性容器适于将液体生物制药材料接收于其内以进行冷冻和贮存。所述容器可以由基本上为薄片的第一挠性材料和基本上为薄片的第二挠性材料通过接缝连接而成，因此所述容器在空的时候基本上是平的，且所述容器完全封闭成一个用于接收所述生物制药材料的内部。另外，当充填有所述生物制药材料时，所述容器在结构上形成三维形状，其中，所述三维形状具有第一侧面和与第一侧面相对的第二侧面。所述导管被连接到所述挠性容器上，以允许所述容器的外部与该导管的内部流体连通。所述温度控制单元包括一个第一表面和正对第一表面的一个第二表面。另外，当所述容器充填有所述生物制药材料时，所述温度控制单元在结构上适于将所述挠性容器接收于其中。所述容器与所述温度控制单元的内部的形状一致，且所述容器的第一侧面和第二侧面接触所述温度控制单元的第一表面和第二表面。温度控制单元的第一和/或第二表面包括传热表面。本专利技术的第三方面提供了一种用于冷冻、解冻和贮存生物制药材料的系统，该系统包括挠性容器和温度控制单元。所述挠性容器适于将液体生物制药材料接收于其内以进行冷冻、解冻和贮存。另外，当所述容器充分充填有所述生物制药材料时，所述容器在结构上与一个温度控制单元的内部的形状一致。所述温度控制单元包括至少一个传热表面和至少一个移动壁，所述移动壁适于压缩所述容器以抑制所述容器和所述的至少一个传热表面之间的间隙。而且，所述的至少一个移动壁可以包括所述的至少一个传热表面，或所述的至少一个移动壁可以为所述挠性容器提供支承，而没有传热能力。本专利技术的第四方面提供了提供了一种用于冷冻、解冻和贮存生物制药材料的系统，该系统包括一个适于将生物制药材料接收于其内以进行冷冻的容器。当所述容器充分充填有所述生物制药材料时，所述容器在结构上与一个温度控制单元的内部的形状一致。另外，所述容器包括一个连接到一个第二部分上的第一部分，其中，所述第一部分和所述第二部分是平的。而且，这两部分可以是基本上为梯形的部分、基本上是三角形的部分、基本上是矩形的部分、基本上是平行六面体(parallelepipedic)的部分、基本上是椭圆形的部分、基本上是半圆形的部分、或基本上是抛物面形的部分。当所述容器被充分充填时，所述温度控制单元的内部可以有与上述容器相同的形状。本专利技术的第五方面提供了一种用于冷冻、解冻和贮存生物制药材料的方法。该方法包括将基本上是梯形的第一扁平部分连接到基本上是梯形的第二扁平部分上以形成一个容器，该容器适于容纳所述生物制药材料以进行冷冻，且与一个温度控制单元的内部的形状一致。本专利技术的第六方面提供了一种用于冷冻和贮存生物制药材料的方法。该方法包括提供一种适于容纳所述生物制药材料以进行冷冻的容器，且使所述容器的形状与一个温度控制单元的内部的形状一致。该方法还包括当所述容器被接收在所述温度控制单元的内部时，压缩所述容器以抑制所述容器和所述温度控制单元的至少一个传热表面之间的间隙。本专利技术的第七方面提供了一种用于冷冻、解冻和贮存生物制药材料的方法。该方法包括通过接缝将基本上为薄片的第一挠性材料和基本上为薄片的第二挠性材料连接起来，以形成一个其内适于接收所述生物制药材料以进行冷冻、解冻和贮存的挠性容器。通过将基本上为薄片的第一挠性材料和基本上为薄片的第二挠性材料连接起来，所述容器的内部被完全封闭以接收所述生物制药材料。通过向所述容器中充入所述生物制药材料，使所述容器形成三维形状，其中，所述三维形状具有第一侧面和与第一侧面相对的第二侧面。一根导管可以被连接到所述挠性容器上，其中所述容器的外部通过该导管与所述内部流体连通。所述容器可以被接收在一个温度控制单元内，所述温度控制单元具有一个第一表面和正对第一表面的一个第二表面，且所述容器的形状与所述温度控制单元的内部一致。所述温度控制单元的第一表面和第二表面可以接触所述容器的第一侧面和第二侧面，其中，所述第一和/或第二表面可以包括一个传热表面。附图说明在说明书结尾处的权利要求书中特别指明了本专利技术的主旨，并对其做了明确的限定。下面将参照附图详细说明优选实施例，从中不难理解本专利技术上述的和其它的特点和优点。其中图1是如本专利技术所述的用于冷冻、解本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于冷冻、解冻、和贮存生物制药材料的系统，所述系统包括：其内适于接收生物制药材料以进行冷冻、解冻、和贮存的挠性容器，当所述容器充分充填有生物制药材料时，所述容器在结构上与一个温度控制单元的内部的形状一致；其中，所述温度控 制单元包括至少一个传热表面、和至少一个适于压缩所述容器以抑制所述容器与所述至少一个传热表面之间的间隙的移动壁。

【技术特征摘要】
US 2001-11-1 60/334,6221.一种用于冷冻、解冻、和贮存生物制药材料的系统，所述系统包括其内适于接收生物制药材料以进行冷冻、解冻、和贮存的挠性容器，当所述容器充分充填有生物制药材料时，所述容器在结构上与一个温度控制单元的内部的形状一致；其中，所述温度控制单元包括至少一个传热表面、和至少一个适于压缩所述容器以抑制所述容器与所述至少一个传热表面之间的间隙的移动壁。2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述容器包括相连的第一部分和第二部分，且所述第一部分和所述第二部分包括基本上为梯形的部分、基本上为三角形的部分、基本上为矩形的部分、基本上为平行六面体的部分、基本上为椭圆形的部分、基本上为半圆形的部分和基本上为抛物线形的部分中的至少一种。3.如权利要求1所述的系统，其特征在于，当所述的至少一个移动壁进行所述压缩时，所述容器...

【专利技术属性】
技术研发人员：尼古拉武特，马克西姆洛克，莱昂尼达斯卡特赖特莱昂纳尔，蒂莫西热拉尔休斯，里夏尔维什涅夫斯基，
申请(专利权)人：综合生物系统公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]