冷冻、贮存、运输和解冻生物制药材料的系统和方法技术方案

一种用于冷冻、解冻、运输和贮存生物制药材料的系统，包括容器（１０，１１２０，１３１０）、支撑结构（１５，２１５，１００５，１３１５，１４３０）、温度控制单元（２０）和一辆运输车（２９０，９９９，１０００，１１００，１３００，１４００）。容器（１０，１１２０，１３１０）适于接收生物制药材料，容器（１０，１１２０，１３１０）也被接收在支撑结构（１５，２１５，１００５，１３１５，１４３０）内。温度控制单元（２０）有用于接收支撑结构（１５，２１５，１００５，１３１５，１４３０）的腔室（２５），此时支撑结构（１５，２１５，１００５，１３１５，１４３０）支撑容器（１０，１１２０，１３１０），并且运输车（２９０，９９９，１０００，１１００，１３００，１４００）有用于接收支撑结构（１５，２１５，１００５，１３１５，１４３０）的槽（２９７，３９７，１３１７，１４２０，１４５０），此时支撑结构（１５，２１５，１００５，１３１５，１４３０）支撑容器（１０，１１２０，１３１０）。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

总的来说，本专利技术涉及生物制药材料、保存方法和保存系统，尤其涉及用于运输、冷冻、贮存和解冻生物制药材料的系统和方法。
技术介绍
在制造、使用、运输、贮存和销售生物制药材料时，其保存很重要。例如，在各处理步骤之间以及在贮存过程中，生物制药材料常常靠冷冻保存。与之相似，作为开发过程的一部分，生物制药材料常常被冷冻和解冻，以提高质量或简化开发过程。在冷冻生物制药材料时，生物制药材料的综合质量、尤其是药物活性应得到理想地保存，使生物制药材料基本不会降级。当前，生物制药材料的保存常常涉及到将盛有液体生物制药材料的容器放在柜式冷冻机、卧式冷冻机或小型冷冻间内，并允许生物制药材料冷冻。尤其是，容器常常被放在柜式冷冻机、卧式冷冻机或小型冷冻间内的架子上，并允许生物制药材料被冷冻。这些容器可以是不锈钢器皿、塑料瓶或烧瓶、或塑料袋。它们通常装有特定的体积，以允许冷冻和膨胀，然后将其转移到温度通常在-20℃到-70℃甚至更低的冷冻机内。为了有效利用冷冻机内可以利用的空间，这些容器被并排放在一起，有时还被堆成各种排放规律的阵列。在这些条件下，生物制药溶液以不同的速率冷却，冷却速率取决于每个容器与周围冷空气的接触情况以及该容器被相邻容器遮挡的程度。例如，与远离冷却源和/或位于阵列内部的容器相比，靠近冷却源的容器或容器阵列外侧的容器会被更快速地冷却。一般来说，冷冻机内相邻放置的多个容器之间会产生热梯度。那么冷冻速率和产品质量就取决于冷冻机的实际负荷、容器之间的空间、以及冷冻机内的空气流动。例如，根据各容器在冷冻机内的位置，各容器的内容物会有不同的受热过程。另外，如果一批生物制药材料的各个部分使用不同的容器，由于多个容器在冷冻机内冷冻时的受热过程不同，那么即使是对同一批生物制药材料，其各部分也会有不同的结果，如果贮存排列不规则而又随机，则更是如此。多次冷冻得到的另一个结果是某些容器可能冷却得很慢，以致于目标溶质无法在冰相内再次得到，而是仍保留在逐步变少的液相内。这种现象被称为“低温浓缩”。在某些情况下，这种低温浓缩可能会造成生物制药制品析出，从而导致产品流失。一次性的容器例如塑料袋或其它挠性容器常常被损坏，这也导致生物制药材料流失。尤其是当生物制药材料在冷冻过程中体积膨胀时，会在装过量的袋子内或在与那袋材料相邻的一袋密闭液体内产生过高的压力，这可能会破坏或损坏袋子的完整性。此外在冷冻、解冻或运输这些容器的过程中，由于例如振动、磨损、冲击、或由于操作者的错误而造成的其它不当处理事故或袋子在使用中保护不当，此类一次性容器例如塑料袋的处理常常造成其损坏。与之相似，解冻生物制药材料通常要涉及到将其从冷冻机中取出，并允许他们在室温下解冻。这种不受控制的解冻也可以导致产品流失。一般来说，与较慢的解冻相比，快速解冻生物制药材料会使产品流失较少。此外，在解冻过程中也希望可以控制生物制药材料的温度，这是由于一些生物制药材料与高温接触也会导致产品流失。例如，希望生物制药材料在解冻过程中保持在约0℃，此时它仍为液固并存的形式。此外，也有必要或着说希望在各位置之间运输生物制药材料并完成上述的冷冻、贮存和解冻步骤。这种运输应该保护盛有材料的容器在运输中不被损坏，此外还可以将生物制药材料保持在特定的温度以进行保存。因此，需要用于，所述系统和方法可以被控制，且不会造成生物制药材料流失，相反会产生有助于以均匀、可重复的方式将生物制药材料保存在保护环境中的条件。
技术实现思路
本专利技术的第一方面提供了一种用于运输和贮存生物制药材料的系统，它包括用于支撑生物制药材料容器的支撑结构。一个槽(channel)用于接收支撑结构和生物制药材料的容器。至少一根支撑杆用于可操作地支撑槽内的容器。本专利技术的第二方面提供了一种用于冷冻、贮存、运输或解冻生物制药材料的系统，它包括生物制药材料的容器、温度控制单元、支架和活动车。支架用于支撑生物制药材料的容器。温度控制单元具有用于接收容器支撑支架的狭槽(slot)，而活动车具有用于接收容器支撑支架的槽。本专利技术的第三方面提供了一种用于运输或贮存生物制药材料的方法。该方法包括将生物制药材料的容器连接到支撑容器的支撑结构上。还包括将支撑结构放到运输车的支撑杆上。本专利技术的第四方面提供了一种用于运输或贮存生物制药材料的方法，它包括将支撑生物制药材料容器的支架从温度控制单元的腔室内和/或运输车的内部移动到多根支撑支架的静止支撑杆上，以支撑支架。本专利技术的第五方面提供了一种用于贮存生物制药材料的系统，包括多根用于支撑支架的静止杆，支架用于支撑盛有生物制药材料的容器。多根支撑杆的高度与运输车的车支撑杆以及温度控制单元的支撑件至少之一的高度基本相同。本专利技术第六方面提供一种用于运输和贮存生物制药材料的系统，包括具有格子的活动平台，格子用于接收支撑生物制药材料容器的支架。本专利技术第七方面提供一种用于运输或贮存生物制药材料的方法。该方法包括提供具有格子的活动车，格子接收至少一个支架。还包括使支撑生物制药材料容器的支架与格子啮合，以将支架支撑在活动车上。附图说明在说明书后的权利要求书中特别指明了本专利技术的主题，并明确要求对其进行保护。下面将参照附图详细说明优选实施例，从中不难理解本专利技术上述的和其它的特点和优点。其中图1是根据本专利技术的用于运输一个或多个支架以及挠性容器的运输车的透视图；图2是图1放大部分的透视图，特别显示了其对齐突起；图3是邻近温度控制单元的图1中的车的透视图，用于运输两者之间的支架；图4是图3的放大部分的透视图，特别显示了对齐的温度控制单元的支撑件和运输车的支撑杆；图5是运输车的另一个实施例，它包括保持元件；图6是用于接收生物制药材料的挠性容器的透视图；图7是图3中的温度控制单元的狭槽的横剖侧视图；图8是用于接收图6中的挠性容器的支架的透视图；图9是被接收在图8中的支架内的图6中的挠性容器的透视图；图10是图5中的运输车的透视图，运输车接收有两个图8所示的支架，所述支架容纳图6中的容器；图11是根据本专利技术的运输车的另一个实施例的透视图；图12是图11中的运输车的透视图，还包括多个容纳有多个用于接收生物制药材料的挠性容器的支架；图13是图11中的运输车的透视图，还包括多个轮子和一根手柄；图14是运输车的另一个实施例的透视图，其中运输车有一根手柄，手柄上保持着一个挠性容器；图15是图14中的挠性容器和手柄的透视图；图16是根据本专利技术的运输车的另一个实施例的透视图，其中运输车上接收有一个支架，支架支撑着多个挠性容器；图17是根据本专利技术的运输车的又一个实施例的透视图，其中运输车上接收有多个支架，支架上支撑着多个挠性容器；图18是图17的车的横剖顶视图；图19是图17的车的横剖前视图；以及图20是其上接收有支架的镑称的透视图，其中支架内保持有一个容器。具体实施例方式根据本专利技术的原则，提供了多种用于。在图1-8所示的典型实施例中，显示了用于冷却、冷冻、保存、处理、运输、解冻和贮存生物制药材料的系统的各个部分。该系统可以包括运输车290，该车用于接收一个或多个消过毒的容器，例如适于容纳生物制药材料的挠性容器10。此外，运输车290可以包括一个或多个用于接收一个或多个支撑结构(例如一个或多个支架15)的车槽297，这些支撑结构用于支撑一个或多个容器10。运输车本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于运输和贮存生物制药材料的系统，所述系统包括：用于支撑生物制药材料容器的支撑结构；用于接收所述支撑结构和所述生物制药材料容器的槽；以及用于将所述容器可操作地支撑在所述槽内的至少一根支撑杆。

【技术特征摘要】
...

【专利技术属性】
技术研发人员：尼古拉武特，李建林，詹姆斯爱德华德比尔斯，布赖恩J伍德，恩盖让李，
申请(专利权)人：综合生物系统公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]