确定骨化三醇软胶囊溶出度的方法和系统技术方案

本发明专利技术公开了一种确定骨化三醇软胶囊溶出度的方法和系统，所述方法包括：(1)利用溶出介质对待测骨化三醇软胶囊进行溶出处理，以便获得溶出液，其中所述溶出介质为4.0重量％的SDS水溶液；(2)检测所述溶出液中待测骨化三醇的含量；以及(3)基于步骤(2)中所述待测骨化三醇的检测结果，确定所述待测骨化三醇软胶囊的溶出度。本发明专利技术提出的确定骨化三醇软胶囊溶出度的方法能够有效模拟体内溶出行为确定骨化三醇软胶囊溶出度。

【技术实现步骤摘要】
确定骨化三醇软胶囊溶出度的方法和系统
本专利技术涉及医药领域，具体而言，本专利技术涉及确定骨化三醇软胶囊溶出度的方法和系统。
技术介绍
骨化三醇是维生素D3的类似物，是人体内维生素D3最重要的代谢活性产物之一。正常情况下，骨化三醇由它的前体二羟胆骨化醇在肾脏合成。人体每日生理合成的骨化三醇约为0.5～1.0微克。在骨形成活跃时期(例如生长或妊娠期)，骨化三醇的合成量也略有增加。骨化三醇能促进肠道对钙的吸收，并且调节骨质的钙化。对于严重肾功能衰竭，特别是长期接受血液透析治疗的患者，内源性骨化三醇的合成明显减少甚至完全停止。骨化三醇的缺乏对于肾性骨营养不良症的形成起着关键的作用。骨化三醇软胶囊是一种采用明胶制成的口服固体制剂。然而，目前对于骨化三醇软胶囊的研究仍有待改进。
技术实现思路
本专利技术旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。为此，本专利技术的一个目的在于提出一种能够有效模拟体内溶出行为的体外确定骨化三醇软胶囊溶出度的方法。在本专利技术的一个方面，本专利技术提出了一种确定骨化三醇软胶囊溶出度的方法。根据本专利技术的实施例，该方法包括：(1)利用溶出介质对待测骨化三醇软胶囊进行溶出处理，以便获得溶出液，所述溶出介质为4.0重量％的SDS水溶液；(2)检测所述溶出液中待测骨化三醇的含量；以及(3)基于步骤(2)中所述待测骨化三醇的检测结果，确定所述待测骨化三醇软胶囊的溶出度。由此，利用该方法能够在体外有效模拟体内溶出行为确定骨化三醇软胶囊溶出度。另外，根据本专利技术的实施例，上述确定骨化三醇软胶囊溶出度的方法还可以具有下列附加技术特征：根据本专利技术的实施例，所述溶出处理是利用所述溶出介质对所述待测骨化三醇软胶囊进行循环冲洗进行的，其中，所述溶出介质的流速被设置为16毫升/分钟，所述溶出介质的体积为40毫升。由此，可以提高骨化三醇从骨化三醇软胶囊中的溶出效率，从而进一步提高利用根据本专利技术实施例的确定骨化三醇软胶囊溶出度的方法的检测效率。根据本专利技术的实施例，所述溶出处理是利用SOTAXCE7smart药物溶出仪进行的。由此，可以。根据本专利技术的实施例，通过HPLC法检测所述溶出液中所述待测骨化三醇的含量，所述HPLC法的条件包括：HPLC色谱柱：C18，2.7微米，4.6×150毫米；流动相：350毫升缓冲液+650毫升乙腈，所述缓冲液为pH＝7.5的磷酸二氢钠缓冲液；流速：0.8毫升/分钟；进样体积：150微升；柱温：35摄氏度；或检测波长：265纳米。由此，可以进一步提高测得骨化三醇软胶囊溶出度的准确性。根据本专利技术的实施例，在步骤(3)中基于下式确定所述待测骨化三醇的溶出度：其中，Aspl表示HPLC检测图谱中骨化三醇的峰面积；b表示标准曲线的线性截距；V表示所述溶出介质的体积；a表示所述标准曲线的斜率；LC表示所述待测骨化三醇软胶囊中的骨化三醇含量，所述标准曲线是基于多个已知浓度的骨化三醇溶液确定的。由此，可以进一步提高测得骨化三醇软胶囊溶出度的准确性。在本专利技术的第二方面，本专利技术提出了一种确定骨化三醇软胶囊溶出度的系统，根据本专利技术的实施例，该系统包括：溶出处理装置，所述溶出处理装置用于利用溶出介质对待测骨化三醇软胶囊进行溶出处理，以便获得溶出液，所述溶出介质为4.0重量％的SDS水溶液；含量检测装置，所述含量检测装置与所述溶出处理装置相连，并且所述含量检测装置用于检测所述溶出液中所述待测骨化三醇的含量；溶出度确定装置，所述溶出度确定装置与所述含量检测装置相连，并且所述溶出度确定装置用于确定所述骨化三醇软胶囊的溶出度。由此，利用该系统能够有效地实施根据本专利技术实施例的确定骨化三醇软胶囊溶出的方法，从而能够在体外有效模拟体内溶出行为确定骨化三醇软胶囊溶出度。另外，根据本专利技术上述实施例的确定骨化三醇软胶囊溶出度的系统还可以具有如下附加的技术特征：根据本专利技术的实施例，所述溶出处理装置适于利用所述溶出介质对所述待测骨化三醇软胶囊进行冲洗以便进行所述溶出处理，其中，所述溶出介质的流速被设置为16毫升/分钟，所述溶出介质的体积为40毫升。由此，可以提高骨化三醇从骨化三醇软胶囊中的溶出效率，从而进一步提高利用根据本专利技术实施例的确定骨化三醇软胶囊溶出度的方法的检测效率。根据本专利技术的实施例，所述溶出处理装置为SOTAXCE7smart药物溶出仪。由此，可以显著提高测得骨化三醇软胶囊溶出度的准确性。根据本专利技术的实施例，所述含量检测装置适于通过HPLC法检测所述溶出液中所述待测骨化三醇的含量，所述HPLC法的条件包括：HPLC色谱柱：C18，2.7微米，4.6×150毫米；流动相：350毫升缓冲液+650毫升乙腈，所述缓冲液为pH＝7.5的磷酸二氢钠缓冲液；流速：0.8毫升/分钟；进样体积：150微升；柱温：35摄氏度；或检测波长：265纳米。由此，可以进一步提高测得骨化三醇软胶囊溶出度的准确性。根据本专利技术的实施例，所述溶出度确定装置适于基于下式确定所述骨化三醇软胶囊的溶出度：其中，Aspl表示HPLC检测图谱中骨化三醇的峰面积；b表示标准曲线的线性截距；V表示所述溶出介质的体积；a表示所述标准曲线的斜率；LC表示所述待测骨化三醇软胶囊中的骨化三醇含量，所述标准曲线是基于多个已知浓度的骨化三醇溶液确定的。由此，可以进一步提高测得骨化三醇软胶囊溶出度的准确性。本专利技术的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本专利技术的实践了解到。附图说明本专利技术的上述和/或附加的方面和优点从结合下面附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解，其中：图1是根据本专利技术一个实施例的确定骨化三醇软胶囊溶出度的方法的流程示意图；图2是根据本专利技术一个实施例的确定骨化三醇软胶囊溶出度的系统的结构示意图；图3是根据本专利技术一个实施例的不同溶出介质中骨化三醇软胶囊的溶出曲线图；图4是根据本专利技术再一个实施例的不同溶出速度下骨化三醇软胶囊的溶出曲线图；图5是根据本专利技术又一个实施例的不同溶出体积中骨化三醇软胶囊的溶出曲线图；图6是根据本专利技术一个实施例的骨化三醇空白对照的HPLC谱图；图7是根据本专利技术一个实施例的骨化三醇对照品的HPLC谱图；图8是根据本专利技术一个实施例的待测骨化三醇的HPLC谱图。具体实施方式下面详细描述本专利技术的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本专利技术，而不能理解为对本专利技术的限制。在本专利技术中，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本专利技术中的具体含义。下面参考具体实施例，对本专利技术进行描述，需要说明的是，这些实施例仅仅是描述性的，而不以任何方式限制本专利技术。在本专利技术的一个方面，本专利技术提出了一种确定骨化三醇软胶囊溶出度的方法。下面参考图1，对根据本专利技术实施例的确定骨化三醇软胶囊溶出度的方法进行详细描述。根据本专利技术的实施例，该方法包括：S100溶出处理首本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种确定骨化三醇软胶囊溶出度的方法，其特征在于，包括：(1)利用溶出介质对待测骨化三醇软胶囊进行溶出处理，以便获得溶出液，所述溶出介质为4.0重量％的SDS水溶液；(2)检测所述溶出液中待测骨化三醇的含量；以及(3)基于步骤(2)中所述待测骨化三醇的检测结果，确定所述待测骨化三醇软胶囊的溶出度。

【技术特征摘要】
1.一种确定骨化三醇软胶囊溶出度的方法，其特征在于，包括：(1)利用溶出介质对待测骨化三醇软胶囊进行溶出处理，以便获得溶出液，所述溶出介质为4.0重量％的SDS水溶液；(2)检测所述溶出液中待测骨化三醇的含量；以及(3)基于步骤(2)中所述待测骨化三醇的检测结果，确定所述待测骨化三醇软胶囊的溶出度。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述溶出处理是利用所述溶出介质对所述待测骨化三醇软胶囊进行循环冲洗进行的，其中，所述溶出介质的流速被设置为16毫升/分钟，所述溶出介质的体积为40毫升。3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述溶出处理是利用SOTAXCE7smart药物溶出仪进行的。4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，通过HPLC法检测所述溶出液中所述待测骨化三醇的含量，所述HPLC法的条件包括：HPLC色谱柱：C18，2.7微米，4.6×150毫米；流动相：350毫升缓冲液+650毫升乙腈，所述缓冲液为pH＝7.5的磷酸二氢钠缓冲液；流速：0.8毫升/分钟；进样体积：150微升；柱温：35摄氏度；检测波长：265纳米。5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，在步骤(3)中基于下式确定所述待测骨化三醇软胶囊的溶出度：其中，Aspl表示HPLC检测图谱中骨化三醇的峰面积；b表示标准曲线的线性截距；V表示所述溶出介质的体积；a表示所述标准曲线的斜率；LC表示所述待测骨化三醇软胶囊中的骨化三醇标示量，其中，所述标准曲线是基于多个已知浓度的骨化三醇溶液确定的。6.一种确定骨化三醇软胶囊溶出度的系统，其特征在于，包括：溶出处理装置，所述溶出处理...

【专利技术属性】
技术研发人员：李琳，蔡波涛，文学智，秦巨波，高婷，
申请(专利权)人：人福普克药业武汉有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北,42