骨化三醇缓释剂片制造技术

本发明专利技术涉及一种骨化三醇缓释片剂，包括片芯和包衣，其中片芯为骨架片，包括骨化三醇、羟丙甲纤维素、乳糖、硬脂酸镁、滑石粉、95％乙醇溶液；包衣层包括缓释型包衣材料、聚乙二醇和骨化三醇。此剂型减少给药次数，提高患者的顺应性，降低由于峰浓度过高而引起的副作用，保持较长时间的有效血药浓度。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种包含骨化三醇的药物缓释片剂。
技术介绍
骨化三醇，又名1，25_ 二羟维生素D3。它是维生素D3在人体内的活性代谢激素类产物。其生物合成途径为7-脱氢胆固醇在皮肤内经紫外线照射后生成维生素D3，维生素D3在肝脏中经羟化酶系的作用形成25-羟胆钙化醇，继而经血液被转运到肾脏，肾脏近曲小管细胞中羟化酶被25-羟胆钙化醇羟化为骨化三醇。因此，它在调节血钙和血磷浓度方面有重要作用，它能加速合成钙结合蛋白，促进肠道以及肾小管吸收钙质和磷，常用于治疗骨质疏松、肾性骨病以及甲状旁腺机能减退等临床病症。口服本品能使肠正常吸收钙，口服吸收比较迅速，血浆药物浓度达峰值时间为3-6小时，7小时后尿钙水平会增加，生物反应与剂量有关，血浆半衰期为3.5-6小时。目前市场上的药片规格为25 μ g/片。为了达到标准血清钙浓度，成人一日需服用两次或以上。针对甲状旁腺功能低下合并吸收不良的患者，还需要增加本品用量。为了减少给药次数，提高患者的顺应性，降低由于峰浓度过高而引起的副作用，保持较长时间的有效血药浓度，有必要研制缓释效果可达24小时的缓释片。本申请人通过大量实验对骨架缓释材料进行筛选，在筛选的过程中，意外发现羟丙甲纤维素对于骨化三醇具有意料不`到的缓释效果，在此基础上不断优化实验设计，得到了一种缓释效果可达24小时的骨化三醇缓释片。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种以一种缓释效果可达24小时的骨化三醇缓释片，用于治疗治疗骨质疏松、肾性骨病以及甲状旁腺机能减退等病症，特别适用于甲状旁腺功能低下合并吸收不良病患。可以每天给药一次，能够保持较长时间的有效血药浓度，具有低服用频率，副作用少的优点。片芯为骨架片，包括以下各组分，其重量组成为:本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种缓释片剂，包括片芯和包衣，其中片芯为骨架片，包括以下组分，其重量组成为：?包括以下各组分的包衣液组成的包衣层，其重量组成为：?缓释型包衣材料???200?300份?聚乙二醇PEG??????10?20份?骨化三醇?????????5?10份?。FDA00002947381800011.jpg

【技术特征摘要】
1.一种缓释片剂，包括片芯和包衣，其中片芯为骨架片，包括以下组分，其重量组成为:2.如权利要求1所述的缓释片剂，其中缓释型包衣材料为乙基纤维素，醋酸纤维素或者两者的组合，PEG为PEG4000或PEG6000或者两者的组合。3.如...

【专利技术属性】
技术研发人员：王明刚，陈阳生，任莉，
申请(专利权)人：青岛正大海尔制药有限公司，
类型：发明
国别省市：