治疗消化性溃疡的含铋固体分散胶囊剂制造技术

本发明专利技术提供了一种治疗消化性溃疡的固体分散胶囊剂，它是将固体分散体装胶囊制备得到；其中，固体分散体由原料药粉：聚乙二醇‑6000＝1～2：3～5w/w制备而成；其中，所述原料药粉是将如下重量配比的原料药粉碎至200‑500目制备得到：枸橼酸铋钾0.2‑0.4份，祖师麻1‑3份、白术7‑13份、灵芝2‑3份、党参5‑10份、太子参5‑10份、茵陈5‑10份、蒲公英5‑10份、桔梗3‑7份、广藿香3‑7份、肉蔻2‑4份。本发明专利技术将原料药粉制备成固体分散胶囊剂，提高了药物的生物利用度，抗溃疡活性明显提高。然而，固体分散体的缺点主要是储存过程中容易氧化而老化，使得溶出速度变慢。因此，本发明专利技术将固体分散体制备成胶囊剂，通过胶囊壳来隔绝空气与固体分散体直接接触，从而延缓其老化速度。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗消化性溃疡的固体分散胶囊剂。
技术介绍
胃、十二指肠溃疡是指胃、十二指肠黏膜的局限性圆形或椭圆形全层缺损，黏膜肌层被穿透，愈合后不可避免地留有纤维瘢痕，表面为一层上皮所覆盖，黏膜肌层不能再生。其病因概括起来是由于多种原因引起胃酸、胃蛋白酶对胃黏膜的自我消化或胃黏膜屏障被破坏。近年来认为溃疡的形成与胃内幽门螺旋杆菌感染也有重要关系。慢性浅表性胃炎是胃黏膜呈慢性浅表性炎症的疾病，为消化系统常见病，属慢性胃炎中的一种。可因嗜酒、喝浓咖啡、胆汁反流，或因幽门螺杆菌感染等引起。患者可有不同程度的消化不良症状，如进食后上腹部不适、隐痛，伴嗳气、恶心、泛酸，偶有呕吐。当前治疗上述疾病的药物多为化学药，其价格昂贵，副作用大，并且治愈所需时间长。因此，急需一种经济实惠、毒副作用低，并能快速治愈上述疾病的药物。而中医药在治疗慢性疾病方面一向都发挥着重要的作用。有人用豆蔻10g、白术20g、茯苓20g、广藿香15g、蒲公英15g、人参5g、紫苏叶10g、苦杏仁10g、薏苡仁20g、茵陈15g治疗消化性溃疡，具有一定的治疗效果。中国专利201110413686.3中，提供了一种药效活性良好的治疗消化性溃疡的药物组合物，由薏苡仁20份、冬瓜仁20份、茵陈15份、白术15份、紫苏叶10份、苦杏仁10份、白扁豆10份、肉豆蔻10份、黄芪10份、人参5份、连翘5份制备而成。但上述处方药味较多，药材用量较大，成本较高。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种治疗消化性溃疡的固体分散胶囊剂。本专利技术提供了一种治疗消化性溃疡的固体分散胶囊剂，它是将固体分散体装胶囊制备得到；其中，固体分散体由原料药粉：聚乙二醇-6000＝1～2：3～5w/w制备而成；其中，所述原料药粉是将如下重量配比的原料药粉碎至200-500目制备得到：枸橼酸铋钾0.2-0.4份，祖师麻1-3份、白术7-13份、灵芝2-3份、党参5-10份、太子参5-10份、茵陈5-10份、蒲公英5-10份、桔梗3-7份、广藿香3-7份、肉蔻2-4份。进一步地，原料药重量配比如下：枸橼酸铋钾0.3份，祖师麻1-2份、白术9-11份、灵芝2-3份、党参7-8份、太子参7-8份、茵陈7-8份、蒲公英9-10份、桔梗3-5份、广藿香3-5份、肉蔻3-4份。更进一步地，原料药重量配比如下：枸橼酸铋钾0.3份，祖师麻2份、白术10份、灵芝3份、党参8份、太子参8份、茵陈8份、蒲公英10份、桔梗5份、广藿香5份、肉蔻4份。进一步地，碎粒径至250-300目。进一步地，原料药粉：聚乙二醇-6000＝1：3。其中，所述胶囊剂中还含有填充剂、润滑剂中的一种或两种以上的组合物。进一步地，所述填充剂选自淀粉、糊精、微晶纤维素；所述润滑剂选自硬脂酸镁或滑石粉。本专利技术还提供了上述固体分散胶囊剂的制备方法，它包括如下操作步骤：(1)按重量配比称取原料药，并粉碎至相应粒径，得原料药粉；(2)取原料药粉和聚乙二醇-6000，混匀，加热至聚乙二醇-6000呈熔融状态，搅拌，立即置于0℃环境中骤冷至固化，粉碎，即得固体分散体，将固体分散体装胶囊，即得固体分散胶囊剂。本专利技术将含有祖师麻的多味中药与枸橼酸铋钾组合使用后，发挥了协同增效作用，能有效治疗浅表性胃炎、十二指肠溃疡、胃溃疡，止痛效果理想，副作用小，并且具有良好的胃粘膜修复功效，为临床用药提供了一种新的选择。本专利技术还将上述药物组合物制备成了特定粒径的药粉，在此粒径条件下，药粉比表面积较大，能够更好地附着在溃疡表面进行直接治疗，有效发挥对溃疡的抑制活性。本专利技术将原料药粉制备成固体分散体，提高了药物的生物利用度，抗溃疡活性明显提高。然而，固体分散体的缺点主要是储存过程中容易氧化而老化，使得溶出速度变慢。因此，本专利技术将固体分散体制备成胶囊剂，通过胶囊壳来隔绝空气与固体分散体直接接触，从而延缓其老化速度。具体实施方式实施例1本专利技术药物组合物的制备取枸橼酸铋钾0.3g，祖师麻2g、白术10g、灵芝3g、党参8g、太子参8g、茵陈8g、蒲公英10g、桔梗5g、广藿香5g、肉蔻4g。干燥后，粉碎至250目，混合均匀后，即得原料药粉。取原料药粉：聚乙二醇-6000＝1：3w/w，混匀，加热至聚乙二醇-6000呈熔融状态，搅拌，立即置于0℃环境中骤冷至固化，粉碎，即得固体分散体。将固体分散体装胶囊，即得固体分散胶囊剂。典型病例1张某，女，36岁，进食后上腹部不适、伴嗳气、泛酸、偶有呕吐，症状持续已有3个月，体重下降明显。经诊断，确认为慢性浅表性胃炎。服用实施例1中药复方汤剂(兑入枸橼酸铋钾)3天后，上腹不适、嗳气症状缓解，15天后，胀感、嗳气现象消失，20天后，胃部感觉良好，体重回升。典型病例2付某，男，29岁，进食后上腹部不适、有隐痛感，伴有嗳气现象。症状持续已有1个月。经诊断，确认为慢性浅表性胃炎。服用实施例1中药复方汤剂(兑入枸橼酸铋钾)3天后，上腹不适、嗳气症状缓解，无明显隐痛；10天后，胃部感觉良好，症状基本消失。典型病例3徐某，女，31岁，上腹部灼痛，可被制酸剂或进食缓解，餐后上腹痛较为明显，如不服药或进食则要持续至午餐后才缓解，食后2～4小时又痛，也须进餐来缓解。上述症状持续1个月左右。经诊断，确认为十二指肠溃疡。服用实施例1中药复方汤剂(兑入枸橼酸铋钾)3天后，上腹不适症状缓解，20天后，症状基本消失。典型病例4许某，女，25岁，上腹部钝痛或胀痛，可被制酸剂或进食缓解，餐后1～3小时出现上腹痛，如不服药或进食则要持续至午餐后才缓解，食后2～4小时又痛，也须进餐来缓解。上述症状持续2月左右。经诊断，确认为十二指肠溃疡。服用实施例1中药复方汤剂(兑入枸橼酸铋钾)5天后，上腹不适、嗳气症状缓解，无明显隐痛；25天后，胃部感觉良好，症状基本消失。典型病例5李某，男，25岁，上腹隐痛，服用碱性药物后缓解，该类疼痛具有节律性，多在餐后1小时内出现，经1～2小时后逐渐缓解，一般还会出现反酸、嗳气、烧心、上腹饱胀、恶心、呕吐等消化不良症状；症状持续已有1个月。经诊断，确认为胃溃疡。服用实施例1中药复方汤剂(兑入枸橼酸铋钾)3天后，上腹不适、嗳气等症状缓解，25天后，症状基本消失，经胃镜检查，胃黏膜损伤部位明显减少，接近痊愈。典型病例6冉某，南，30岁，上腹有灼烧样痛，服用碱性药物后缓解，疼痛多在餐后1小时内出现，饭后有所缓解，还会出现反酸、嗳气、烧心、上腹饱胀、恶心、呕吐等消化不良症状；症状持续已有3个月。经诊断，确认为胃溃疡。服用实施例1中药复方汤剂(兑入枸橼酸铋钾)7天后，烧灼感明显缓解，无明显疼痛；40天后，疼痛和消化不良现象基本消失。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗消化性溃疡的固体分散胶囊剂，其特征在于：它是将固体分散体装胶囊制备得到；其中，固体分散体由原料药粉：聚乙二醇‑6000＝1～2：3～5w/w制备而成；其中，所述原料药粉是将如下重量配比的原料药粉碎至200‑500目制备得到：枸橼酸铋钾0.2‑0.4份，祖师麻1‑3份、白术7‑13份、灵芝2‑3份、党参5‑10份、太子参5‑10份、茵陈5‑10份、蒲公英5‑10份、桔梗3‑7份、广藿香3‑7份、肉蔻2‑4份。

【技术特征摘要】
1.一种治疗消化性溃疡的固体分散胶囊剂，其特征在于：它是将固体分散体装胶囊制备得到；其中，固体分散体由原料药粉：聚乙二醇-6000＝1～2：3～5w/w制备而成；其中，所述原料药粉是将如下重量配比的原料药粉碎至200-500目制备得到：枸橼酸铋钾0.2-0.4份，祖师麻1-3份、白术7-13份、灵芝2-3份、党参5-10份、太子参5-10份、茵陈5-10份、蒲公英5-10份、桔梗3-7份、广藿香3-7份、肉蔻2-4份。2.根据权利要求1所述的原料药，其特征在于：原料药重量配比如下：枸橼酸铋钾0.3份，祖师麻1-2份、白术9-11份、灵芝2-3份、党参7-8份、太子参7-8份、茵陈7-8份、蒲公英9-10份、桔梗3-5份、广藿香3-5份、肉蔻3-4份。3.根据权利要求2所述的原料药，其特征在于：原料药重量配比如下：枸橼酸铋钾0.3份，祖师麻2份、白术10份、灵芝3份、党参8...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐继锋，许婧，
申请(专利权)人：门源县雪草木生物药业有限公司，
类型：发明
国别省市：青海;63