一种椎体扩张球囊导管及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种椎体扩张球囊导管及其制备方法。制备方法包括以下步骤：S10，注塑成型所述Y型管体和管帽；S20，粘结所述支撑导丝与所述导丝帽；S30，制备所述球囊，并标识所述外管，将所述球囊套设在外管一端，并将一管套套设在所述外管与所述球囊结合处，焊接紧固所述管套；S40，连接所述外管与所述Y型管体；S50，连接所述内管与所述Y型管体的管帽；S60，在所述内管上安装不透射线标记；S70，连接所述Y型管体与所述管帽；S80，将所述球囊的远端封口；S90，将所述支撑导丝插入所述内管中，将无针接头安装在所述第三接口处，抽空所述球囊完成组装。多组工序可以同步进行，加快的生产效率。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医疗器械设计及其制备工艺领域，尤指一种椎体扩张球囊导管及其制备方法。
技术介绍
椎体骨折可以导致持续数月的功能障碍性疼痛，这种疼痛可以使患者丧失劳动力和运动能力，可以迅速地引起肢体功能的丧失、肺不张和肺炎、深静脉血栓的形成和肺栓塞等致命的并发症，椎体压缩性骨折以往也是很多老年人生活不能自理和丧失独立生活能力的原因。使用大量的药物治疗，常常引起药物毒副作用以及药物依赖，患者大多不接受或不能耐受外科手术治疗。针对该病症目前主要有两种手术手段。一是椎体成形术临床全称为经皮穿刺椎体成形术(percutaneousvertebroplasty，PVP)，属于微创手术，通过在患者背部做一约2mm的切口，用特殊的穿刺针在X线监护下经皮肤穿刺进入椎体，建立工作通道，将骨水泥或人工骨注入椎体内稳定骨折椎体，防止进一步塌陷，明显缓解疼痛。二是球囊扩张椎体后凸成形术(percutanouskyphoplasty，PKP)，是首先经过球囊扩张获得椎体空腔后再分次注入骨水泥，一方面球囊扩张后留下的空腔周围的松质骨得到压实，人为制造了一个阻止骨水泥渗漏的屏障；另一方面使用推杆分次注入骨水泥较传统的压力泵持续注入大大降低了骨水泥注入时的压力，因此骨水泥的渗漏大大减少。这使球囊扩张椎体后凸成形术(percutanouskyphoplasty，PKP)有具备了较好的应用前景。而公开号为CN2905092Y的专利文献公开了一种用于PKP的椎体扩张球囊导管，包括一个可膨胀球囊，还包括软的外导管、容置于外导管内软的中空内导管、容置于内导管内的具有弹性的支撑导丝以及Y型连接部件；Y型连接部件的一个分支与外导管、内导管和可膨胀球囊构成一个封闭通道。球囊扩张椎体后凸成形术(percutanouskyphoplasty，PKP)在应用中存在以下两个问题：1、球囊扩张椎体后凸成形术的手术要完成从经皮穿刺、球囊加压撑开骨折椎体、撤出球囊等复杂、连续的工作过程，由于其操作过程的复杂性以及医疗器械本身对于装备的精细程度的要求，使得手术中使用的椎体扩张球囊导管机构结构较为复杂精细，其加工技术十分关键。但迄今为止，关于球囊扩张椎体后凸成形术的文献，大多是描述椎体扩张球囊导管的具体结构、球囊的结构样式，鲜有文献公开过椎体扩张球囊导管的结构的制备方法。2、在椎体骨折内部，骨折后破裂的椎体对球囊形成的相对压力较小或不均匀，球囊在受压膨胀过程中就会选择向压力较小的地方膨胀，这样就极有可能加重破碎部位的骨折损伤程度，甚至引起再骨折，从而加重患者病情，这对于球囊的扩张方向和紧固程度提出了较高的要求；此外，球囊与椎体扩张球囊导管结构的管件为分体式结构，而球囊为工作状态下承担一定压力的受压件。基于上述情况，球囊与管件主体连接的可靠性问题亟待解决。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种椎体扩张球囊导管结构，实现球囊与管件主体的可靠连接。本专利技术提供的技术方案如下：一种椎体扩张球囊导管结构，包括球囊、外管、内管、支撑导丝、导丝帽、不透射线标记以及Y型连接器。所述Y型连接器包括Y型管体、无针接头和管帽；所述Y型管体包括直线部和从所述直线部分支出的侧部，所述直线部的两端分别设置有第一接口和第二接口，所述侧部外伸一端设置有第三接口，所述第一接口临近所述直线部与所述侧部的连接处；所述管帽设置在所述第二接口上，所述无针接头设置在所述第三接口上。所述侧部内设置有侧部通道，所述外管的第一端部与所述侧部通道连通，所述外管的第二端部与所述球囊内部导通；所述球囊近端与所述外管通过管套焊接固定。所述内管沿所述外管内部穿设，所述内管的一端由所述外管的第一端部外延至所述管帽，所述内管的另一端沿所述外管的第二端部外伸穿过所述球囊内部，所述球囊的远端与所述内管通过管套焊接固定；所述的管套可以为硅胶或PTFE等材质，所述管帽设置有贯通的通道，所述管帽与所述内管通过所述通道中的胶粘结固定；所述支撑导丝穿过所述管帽容置于所述内管中，所述支撑导丝一端设置有导丝帽，所述导丝帽与所述管帽可拆卸连接；所述导丝帽中部贯通设置有放置支撑导丝的导丝孔，所述导丝帽与所述支撑导丝通过所述导丝孔中的胶粘结固定；所述不透射线标记设置在所述球囊内的内导管处，两个并排布置，具体材料可以用304不锈钢管、铂金管、钽毛细管等金属材料来制作；所述无针接头内嵌有硅胶塞。所述球囊的两端分别通过加设的管套与内管及外管焊接固定，通过热熔剂焊接这一结构形式首先保证工作状态下连接稳定，而且可以防止球囊过度膨胀引起骨折；另外，通过硅胶材料作为粘合剂，在室温环境下就可以优化，简化操作节省成本，而且硅胶材料在硬化后会出现具弹力的橡胶性能，适应了椎体扩张球囊导管结构的工作场景。支撑导丝一侧加设可与管帽可拆卸连接的导丝帽，方便操作和携带；另一方面，导丝帽与导丝通过贯通的导丝孔中的胶粘结固定，连接形式稳定，使用贯通的导丝孔的设计方便进行加胶以及后续晒干的操作。本专利技术还公开了一种椎体扩张球囊导管结构的制备方法，包括以下步骤：S10，注塑成型所述Y型管体和管帽；S20，粘结所述支撑导丝与所述导丝帽；S30，制备所述球囊，并标识所述外管，将所述球囊套设在外管一端，并将一管套套设在所述外管与所述球囊结合处，焊接紧固所述管套；S40，完成所述步骤S10和所述步骤S30后，连接所述外管与所述Y型管体；S50，连接所述内管与所述Y型管体的管帽；S60，完成所述步骤S50后，在所述内管上安装不透射线标记；S70，完成所述步骤S40及所述步骤S60后，连接所述Y型管体与所述管帽；S80，完成所述步骤S70后，将管套套设在所述内管与所述球囊远端的接合处，并焊接紧固，将所述球囊的远端封口；S90，完成所述步骤S20和所述步骤S80后，将所述支撑导丝插入所述内管中，将无针接头安装在所述第三接口处，利用压力泵通过所述第三接口抽空所述球囊，使球囊扩张部分外径变小为2-4mm完成组装。需要说明一点的是，S10至S90的符号设置，并非是指制备步骤按照数字从小到大依次进行，只是为方便说明的一种标识性的设置，具体制备方法的步骤先后上的顺序，以文字叙述指名先后进行的为准，也可参考图5。Y型连接器包括有与Y型连接器分体的管帽以及主体结构框架Y型管体，在实际加工过程中分别基于两个结构进行制备，一方面在外管上紧固球囊，接着将Y型管体连接外管，另一方面连接内管与管帽，接着在内管上设置不透射线标记，完成后将Y型管体和与外管连接的管帽连接，再接着完成后续的制备工序。如此的工序设计，简化了操作步骤，多组工序可以同步进行，加快的生产效率，并且工序具体可控，易于标准化，可以更好的把控每一步骤完成后的质量。优选的，所述步骤S20中包括以下操作：第一，将胶水充分搅拌混合后转移至注射针筒中；第二，将所述支撑导丝穿过所述导丝帽的通孔，并垂直向下放置；第三，用所述注射针筒向所述导丝帽的通孔中用胶水填满，保持所述导丝帽向上的状态，等待胶水凝固。将导丝置于贯通的导丝帽中而后进行胶粘结固定，可以从导丝插入的异侧灌注胶水，操作便捷方便，灌胶充分，也利于后续等待胶水凝固的过程快速进行。优选的，所述步骤S30中焊接紧固所述管套的工序包括以下操作：第一，用酒精擦拭外管以及用于支撑外管的第一芯轴；第二，将所述第一芯轴插入所述外管中本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种椎体扩张球囊导管，其特征在于，包括球囊、外管、内管、支撑导丝、导丝帽、不透射线标记以及Y型连接器；所述Y型连接器包括Y型管体、无针接头和管帽；所述Y型管体包括直线部和从所述直线部分支出的侧部，所述直线部的两端分别设置有第一接口和第二接口，所述侧部外伸一端设置有第三接口，所述第一接口临近所述直线部与所述侧部的连接处；所述管帽设置在所述第二接口上，所述无针接头设置在所述第三接口上；所述侧部内设置有侧部通道，所述外管的第一端部与所述侧部通道连通，所述外管的第二端部与所述球囊内部导通；所述球囊近端与所述外管通过管套焊接固定；所述内管沿所述外管内部穿设，所述内管的一端由所述外管的第一端部外延至所述管帽，所述内管的另一端沿所述外管的第二端部外伸穿过所述球囊内部，所述球囊的远端与所述内管通过管套焊接固定；所述管帽设置有贯通的通道，所述管帽与所述内管通过所述通道中的胶粘结固定；所述支撑导丝穿过所述管帽容置于所述内管中，所述支撑导丝一端设置有导丝帽，所述导丝帽与所述管帽连接；所述导丝帽中部设置有放置支撑导丝的导丝孔，所述支撑导丝插设在所述导丝孔中固定。

【技术特征摘要】
1.一种椎体扩张球囊导管，其特征在于，包括球囊、外管、内管、支撑导丝、导丝帽、不透射线标记以及Y型连接器；所述Y型连接器包括Y型管体、无针接头和管帽；所述Y型管体包括直线部和从所述直线部分支出的侧部，所述直线部的两端分别设置有第一接口和第二接口，所述侧部外伸一端设置有第三接口，所述第一接口临近所述直线部与所述侧部的连接处；所述管帽设置在所述第二接口上，所述无针接头设置在所述第三接口上；所述侧部内设置有侧部通道，所述外管的第一端部与所述侧部通道连通，所述外管的第二端部与所述球囊内部导通；所述球囊近端与所述外管通过管套焊接固定；所述内管沿所述外管内部穿设，所述内管的一端由所述外管的第一端部外延至所述管帽，所述内管的另一端沿所述外管的第二端部外伸穿过所述球囊内部，所述球囊的远端与所述内管通过管套焊接固定；所述管帽设置有贯通的通道，所述管帽与所述内管通过所述通道中的胶粘结固定；所述支撑导丝穿过所述管帽容置于所述内管中，所述支撑导丝一端设置有导丝帽，所述导丝帽与所述管帽连接；所述导丝帽中部设置有放置支撑导丝的导丝孔，所述支撑导丝插设在所述导丝孔中固定。2.根据权利要求1所述的椎体扩张球囊导管，其特征在于，所述不透射线标记设置在所述球囊内的内导管处，两个并排布置，由304不锈钢管、铂金管或钽毛细管制成；所述无针接头内嵌有硅胶塞。3.一种椎体扩张球囊导管结构的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S10，注塑成型所述Y型管体和管帽；S20，粘结所述支撑导丝与所述导丝帽；S30，制备所述球囊，将所述球囊套设在外管一端，并将一管套套设在所述外管与所述球囊结合处，焊接紧固所述管套；S40，完成所述步骤S10和所述步骤S30后，连接所述外管与所述Y型管体；S50，连接所述内管与所述Y型管体的管帽；S60，完成所述步骤S50后，在所述内管上安装不透射线标记；S70，完成所述步骤S40及所述步骤S60后，连接所述Y型管体与所述管帽；S80，完成所述步骤S70后，将所述球囊的远端封口；S90，完成所述步骤S20和所述步骤S80后，将所述支撑导丝插入所述内管中，将无针接头安装在所述第三接口处，利用压力泵通过所述第三接口抽空所述球囊，使球囊扩张部分外径变小为2-4mm完成组装。4.根据权利要求3所述的椎体扩张球囊导管结构的制备方法，其特征在于，所述步骤S20中包括以下操作：第一，将胶水充分搅拌混合后转移至注射针筒中；第二，将所述支撑导丝穿过所述导丝帽的通孔，并垂直向下放置；第三，用所述注射针筒向所述导丝帽的通孔...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙赟辉，顾海军，王翠翠，黄碧霞，刘文峰，陈凤龙，
申请(专利权)人：上海凯利泰医疗科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31