一种复方制剂中硫酸氢氯吡格雷特定杂质的检测方法技术

本发明专利技术公开了一种硫酸氢氯吡格雷阿司匹林复方制剂中硫酸氢氯吡格雷有关物质特定杂质的检测方法，采用高效液相色谱法测定复方制剂氯吡格雷有关物质，特别是复方制剂所产生的特定杂质A和B。采用十八烷基键合硅胶为色谱柱担体，流动相A是有机溶剂和离子对缓冲盐(pH2.0～5.0)的混合溶剂，流动相B是甲醇和乙腈的混合溶剂，按照梯度条件洗脱，并采用LC/MS/MS进行特定杂质的结构分析。结果显示本发明专利技术方法检测灵敏度高、精密度好，对于硫酸氢氯吡格雷和阿司匹林复方制剂中特定杂质专属性强，是严格控制该类复方制剂质量的有效方法。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药
，涉及一种药物制剂的有关物质的检测方法，具体涉及一种急性冠脉综合征治疗药硫酸氢氯吡格雷阿司匹林复方制剂氯吡格雷有关物质特定杂质的检测方法。
技术介绍
急性冠脉综合症(ACS)是以冠状动脉粥样硬化斑块破裂或侵蚀，继发形成完全或不完全闭塞性血栓为病例基础的一组临床综合征。包括ST段抬高性心肌梗死、急性非ST段抬高性心肌梗死和不稳定性心绞痛。药理学研究显示：血小板激活在ACS的发病进程中，以及经药物或介入治疗后缺血事件的复发中扮演着重要角色，已经成为治疗ACS的基础。在过去20年里，抗血小板治疗已经成为ACS后二级预防的常规手段，当前临床实践中75％以上患者在出院时接受双重抗血小板治疗。阿司匹林和氯吡格雷都具有抗血小板聚集作用，两者机制不同，作用互补，两者的双联疗法是目前最常用的抗血小板治疗策略。用于非ST段抬高性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)，和ST段抬高性急性冠脉综合征的治疗，以预防动脉粥样硬化血栓事件再次发生。硫酸氢氯吡格雷阿司匹林复方制剂属于固定剂量组成的复方制剂，目前国内尚无上市品。针对需要长期服药的患者，复方制剂具有更好的顺从性和更本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种硫酸氢氯吡格雷与阿司匹林复方制剂中硫酸氢氯吡格雷有关物质的检测方法，其特征在于，所述有关物质为复方制剂特定杂质A、B；其质核比分别为607和337；所述检测方法采用高效液相色谱法，色谱条件如下：色谱柱：十八烷基键合硅胶柱；流动相：A相：缓冲盐与有机溶剂的混合溶剂；B相：有机相；梯度洗脱；检测器：紫外检测器。

【技术特征摘要】
1.一种硫酸氢氯吡格雷与阿司匹林复方制剂中硫酸氢氯吡格雷有关物质的检测方法，其特征在于，所述有关物质为复方制剂特定杂质A、B；其质核比分别为607和337；所述检测方法采用高效液相色谱法，色谱条件如下：色谱柱：十八烷基键合硅胶柱；流动相：A相：缓冲盐与有机溶剂的混合溶剂；B相：有机相；梯度洗脱；检测器：紫外检测器。2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述B相为乙腈、甲醇或乙腈与甲醇的混合溶剂。3.根据权利要求1或2所述的检测方法，其特征在于，所述B相为乙腈与甲醇的混合溶剂；乙腈与甲醇的混合比例为96:4～99:1。4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述A相为缓冲盐与甲醇的混合相或缓冲盐与乙腈的混合相。5.根据权利要求4所述的检测方法，其特征在于，所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：张赫然，宋丽明，王彦竹，王杏林，
申请(专利权)人：天津药物研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：天津;12