一种治疗肾间质纤维化的复方药物制造技术

本发明专利技术涉及一种治疗肾纤维化的复方药物，原料药重量份组成为白花蛇舌草20‑30、炒白术10‑20、生薏苡仁30‑45、林泽兰12‑30、丝瓜络20‑30、鼠妇6‑9、醋炙鳖甲15‑30、菟丝子12‑30、川牛膝12‑30、红景天12‑30。本发明专利技术复方药物，建中补肾、活血化瘀、利湿泻浊。用于治疗肾虚水肿、腰膝酸软、恶心呕吐、纳呆、口有尿臭、尿多或少尿、神疲、头痛、烦躁、衄血、面色无华、肌肤甲错等为主要临床表现。具有效果好，药味少，生物利用度高，安全可靠等优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药领域，涉及一种治疗肾间质纤维化的复方药物。
技术介绍
肾间质纤维化是一种病理生理改变，是肾脏的功能由健康到损伤，再到损坏，直至功能丧失的渐进过程。肾脏由于受到创伤、感染、炎症、血循环障碍，以及免疫反应等多种致病因素刺激，其固有细胞受损，发展到后期出现大量胶原沉积和积聚，造成肾实质逐渐硬化，形成瘢痕，直至肾脏完全丧失脏器功能。肾脏内固有细胞纤维化、硬化的过程也就是肾脏纤维化的过程，其病理特点包括细胞外基质增多、肾小管扩张或萎缩、细胞凋亡等。肾间质纤维化的范围和程度与肾功能减退具有高度相关性，肾间质纤维化的程度对慢性肾脏病患者的预后有决定性影响。目前现代医学的治疗只能控制肾间质纤维化的危险因素，还不能从根本上逆转肾纤维化。临床实践表明，中医药在改善患者临床症状、改善贫血、保护残余肾功能、推迟必须透析和肾移植时间等方面有重要优势。
技术实现思路
为了克服以上不足，本专利技术提供了一种药物组分少、疗效显著、副作用小的治疗肾间质纤维化复方药物。本专利技术技术方案如下一种治疗肾间质纤维化的复方药物，是由以下重量份的原料药组成：白花蛇舌草20-30、炒白术10-20、生薏苡仁30-45、林泽兰12-30、丝瓜络20-30、鼠妇6-9 、醋炙鳖甲15-30、菟丝子12-30、川牛膝12-30、红景天12-30。所述的原料药重量份组成优选：白花蛇舌草30、炒白术20、生薏苡仁45、林泽兰30、丝瓜络30、鼠妇9、醋炙鳖甲30、菟丝子30、川牛膝30、红景天30。本专利技术上述治疗肾纤维化的复方药物，水煎服，日一剂，早晚各服一次。本专利技术治疗肾间质纤维化的复方药物还可以制成胶囊剂服用，其制备方法，步骤包括：1)取白花蛇舌草和红景天，粉碎后混合，加入药材2倍体积的水，浸泡2h，过滤，得滤液A，滤渣按1-2％质量浓度的添加量加入乳化剂 T-20，然后采用水蒸气蒸馏法，用挥发油提取器提取6h，得提取物，剩余固体以体积浓度85％的乙醇水溶液，70℃浸提3-4h，每隔0.5h超声5min，过滤，滤液与滤液A和提取物合并，浓缩至相对密度为1.25，得浓缩液；2)配方中其余原料药，加入药材2倍体积的水，浸泡4h，破碎打浆，过100目筛，按照原料药质量1-2％的添加量加入纤维素酶，50℃酶解1h，将料液升温到95～98℃，保持30min，加入550-650体积份的水，煎煮20-40min，浓缩至相对密度为1.25，加入体积浓度80％的乙醇，醇沉24h，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15，加入1-2％质量浓度的大豆卵磷脂，得浸膏；3) 浓缩液和浸膏混合，70℃干燥，磨粉过120目筛，50℃干燥至恒重，装入胶囊，每粒胶囊含药量0.5g，制得胶囊剂。肾脏纤维化作为一个过度的修复过程，应该属于“邪气实”，肾脏疾病表现为实证时，必定有其正虚的一面，即所谓“邪之所凑，其气必虚”，瘀血为邪实之首，贯穿于肾纤维化过程中，因此治疗上需扶正化瘀，邪正兼顾，使祛邪不伤正，扶正不助邪，方奏捷效。因此活血、化瘀、泄浊既往常作为肾纤维化治疗的主要方法 。本专利技术组方治则为建中补肾、活血化瘀、利湿泻浊。方中 白花蛇舌草清热解毒,利尿除湿，能消除肾间质炎症，湿随尿走，同时也提高机体免疫，用以为君。林泽兰和中化湿，丝瓜络通经活络，利尿消肿，能助白花蛇舌草肾纤维化引起的水湿内停证。共为臣药。炒白术、生薏苡仁健脾益气，燥湿利水，解肾经之水湿，并增行健脾益气之效，醋炙鳖甲滋阴潜阳、菟丝子、阴阳双补，川牛膝活血通经，利尿通淋，红景天活血消肿，提高细胞活性。诸药合用，利水同时补益脾肾。本专利技术药物用于治疗肾虚水肿、腰膝酸软、恶心呕吐、纳呆、口有尿臭、尿多或少尿、神疲、头痛、烦躁、衄血、面色无华、肌肤甲错等为主要临床表现。具有效果好，药味少，生物利用度高，安全可靠等优点。且多年经验及临床试验均未发现毒副反应，安全无毒、疗效确切。具体实施方式下面通过临床观察、动物实验来说明本专利技术治疗肾纤维化的复方药物的有益效果。1、临床观察：诊断标准：参照卫生部颁布的《中药新药治疗慢性肾病临床研究指导原则》和《职业性急性临床研究指导原则》中的诊断标准，以及肾脏损害的轻重分级标准。治疗方法：选取肾纤维化患者随机分为5组。治疗组1、治疗组2、对照组1、对照组2、对照组3。对照组1服用：尿毒清颗粒：每次1袋，3次/日；4周为1个疗程。对照组2服用药方：白花蛇舌草30g、林泽兰30g、丝瓜络30g、鼠妇9g、醋炙鳖甲30g、菟丝子30g、川牛膝30g、红景天30g。对照组3服用药方：白花蛇舌草30g、炒白术20g、生薏苡仁45g、林泽兰30g、丝瓜络30g、鼠妇9g、红景天30g。治疗组1、治疗组2分别服用本专利技术实施高剂量组和实施低剂量组的药物。疗效标准：参照《中药新药治疗慢性肾病临床研究指导原则》中的疗效标准，结果见表1。纳入标准 ①符合非酒精性脂肪肝中、西医诊断标准者； ②患者知情同意；③年龄18～65岁。排除标准： ①加用其他保肝、降酶药而影响疗效评价者; ②年龄＞65岁，或＜18岁; ③孕妇及哺乳期妇女。参照《中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准》和《中药新药临床研究指导原则》评定治疗结果。结果见表1。高剂量组组方及用量具体为：白花蛇舌草30g、炒白术20g、生薏苡仁45g、林泽兰30g、丝瓜络30g、鼠妇9g 、醋炙鳖甲30g、菟丝子30g、川牛膝30g、红景天30g。低剂量组组方及用量具体为：白花蛇舌草20g、炒白术10g、生薏苡仁30g、林泽兰12g、丝瓜络20g、鼠妇6g 、醋炙鳖甲15g、菟丝子12g、川牛膝12g、红景天12g。高剂量组和实施低剂量组的药物为胶囊剂，制备方法为：1)取白花蛇舌草和红景天，粉碎后混合，加入药材2倍体积的水，浸泡2h，过滤，得滤液A，滤渣按1-2％质量浓度的添加量加入乳化剂 T-20，然后采用水蒸气蒸馏法，用挥发油提取器提取6h，得提取物，剩余固体以体积浓度85％的乙醇水溶液，70℃浸提3-4h，每隔0.5h超声5min，过滤，滤液与滤液A和提取物合并，浓缩至相对密度为1.25，得浓缩液；2)配方中其余原料药，加入药材2倍体积的水，浸泡4h，破碎打浆，过100目筛，按照原料药质量1-2％的添加量加入纤维素酶，50℃酶解1h，将料液升温到95～98℃，保持30min，加入550-650体积份的水，煎煮20-40min，浓缩至相对密度为1.25，加入体积浓度80％的乙醇，醇沉24h，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15，加入1-2％质量浓度的大豆卵磷脂，得浸膏；3) 浓缩液和浸膏混合，70℃干燥，磨粉过120目筛，50℃干燥至恒重，装入胶囊，每粒胶囊含药量0.5g，制得胶囊剂。表1 治疗前后肾纤维化疗效的分析结果显示：5组疗效比较：对照组1的30例中，显效17例，有效7例，无效6例，总有效率为80%；照组2的30例中，显效20例，有效5例，无效5例，总有效率为83.3%；照组3的30例中，显效19例，有效5例，无效6例，总有效率为80%；高剂量组的30例中，显效24例，有效4例，无效2例，总有效率为93.3%。低剂量组的30例中，显效20例，有效6例，无效3例，总有效率为86.7%。两个治疗组与对照组比较，P<0.05本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗肾间质纤维化的复方药物，其特征在于：由以下重量份的原料药组成：白花蛇舌草20‑30、炒白术10‑20、生薏苡仁30‑45、林泽兰12‑30、丝瓜络20‑30、鼠妇6‑9 、醋炙鳖甲15‑30、菟丝子12‑30、川牛膝12‑30、红景天12‑30。

【技术特征摘要】
1.一种治疗肾间质纤维化的复方药物，其特征在于：由以下重量份的原料药组成：白花蛇舌草20-30、炒白术10-20、生薏苡仁30-45、林泽兰12-30、丝瓜络20-30、鼠妇6-9 、醋炙鳖甲15-30、菟丝子12-30、川牛膝12-30、红景天12-30。2.根据权利要求1所述的复方药物，其特征在于，所述的原料药为：白花蛇舌草30、炒白术20、生薏苡仁45、林泽兰30、丝瓜络30、鼠妇9、醋炙鳖甲30、菟丝子30、川牛膝30、红景天30。3.根据权利要求1或2所述的复方药物，其特征在于：水煎服，日一剂，早晚各服一次。4.根据权利要求1或2所述的复方药物，其特征在于，可以制成胶囊剂服用，其制备方法，步骤包括：1)取白花蛇舌草和红景天，粉碎后混合，加入药材2倍体积的水，浸泡2h，过滤，得滤液A，滤渣按1-2％质量浓度的添加量...

【专利技术属性】
技术研发人员：张诏，沈会，王萍，陶汉华，张萌，孙琳，
申请(专利权)人：山东中医药大学，
类型：发明
国别省市：山东;37