一种蛋白及多肽液体稳定剂制造技术

本发明专利技术提供了一种蛋白及多肽液体稳定剂，由人或动物血清白蛋白、聚乙烯基吡咯烷酮或聚乙二醇、氯化钠、蔗糖或海藻糖、叠氮钠和磷酸盐缓冲液配制而成。本发明专利技术的蛋白及多肽液体稳定剂，具有如下技术效果：1）对蛋白及其多肽有很好的保护作用，且稳定性较长；在室温保存，蛋白以及多肽至少可以稳定7天；在2到8℃保存，蛋白以及多肽至少可以稳定12个月；在‑20℃或者‑20℃以下保存，蛋白以及多肽至少可以稳定24个月；2）整个配置操作简单，可重复性好，生产成本低廉；3）本稳定剂属于液体状态，无须复溶，使用便利，容易运输及保存；4）本发明专利技术的蛋白及多肽稳定剂的粘稠度与血清血浆接近，在干法生化，免疫学检测中更体现其优越性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种蛋白及多肽液体稳定剂，属于生物

技术介绍
随着临床诊断的快速发展，提高检测结果的准确性显得势在必行。检测结果的准确性由很多因素影响，比如试剂，校准物失效，操作上的失误，仪器维护不良，偶然因素等等。如何有效地减少这些因素引起的误差，无可置疑质控品的使用在一定程度上可以排除一些误差。可用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。市场上目前的质控品存在着粘稠度与血清血浆不一致，价格昂贵，运输及保存比较苛刻，生产过程复杂，或者稳定性差。专利技术粘稠度接近血清血浆样本，低成本，容易运输及保存，操作简单，稳定性较长的质控品尤为重要。
技术实现思路
本专利技术的目的是克服现有技术的不足，提供一种性价比高的蛋白及多肽液体稳定剂，来稳定质控品，减少临床诊断结果的误差，提高其准确性，来满足临床需求。本专利技术的蛋白及多肽液体稳定剂，每1000毫升的液体稳定剂，由以下成份配制而成：本专利技术的蛋白及多肽液体稳定剂的制备方法，将上述成分充分溶解，混合后，制成蛋白及多肽液体稳定剂成品。本专利技术的蛋白及多肽液体稳定剂的各个组分作用如下：r>1)人或动物血清白蛋白：作为基础蛋白保护剂；2)蔗糖或海藻糖：与人或动物血清白蛋白协同发挥蛋白或多肽保护剂的作用；3)聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)或聚乙二醇(PEG)：两者在溶液中均可形成网状结构，和蛋白或多肽的疏水基团结合，起到蛋白稳定剂的作用。但对于不同的蛋白或多肽，二者的稳定效果大不相同，本发明发现对于蛋白稳定效果来说，对于大多数蛋白或多肽来说，PVP比PEG效果更好。参见具体实施方式。本专利技术发现单纯采用这两种表面活性剂，或单独采用人或动物白蛋白加蔗糖或海藻糖的方法制备的稳定剂，都远不如本专利技术制备的稳定剂对蛋白或多肽的稳定效果好，说明PVP或PEG和人或动物白蛋白对蛋白或多肽的稳定性有协同效果。同时PVP或PEG可增加溶液的粘稠度，通过控制在合适的含量，使溶液介质更接近血浆和血清。本专利技术还发现，PVP(或PEG)、白蛋白、蔗糖(或海藻糖)三者的比例不同，对于不同的蛋白或多肽的稳定效果差异很大，使用者需用被稳定的蛋白或多肽进行实验，确定最终配方。4)氯化钠：用于增加溶液的电解质，通过控制在合适的含量，使其接近生理条件；5)叠氮钠：作为防腐剂；6)磷酸盐缓冲液：用于调节酸碱性，使溶液接近生理条件。本专利技术的蛋白及多肽液体稳定剂，具有如下技术效果：1)本稳定剂对蛋白及其多肽有很好的保护作用，且稳定性较长；在室温保存，蛋白以及多肽至少可以稳定7天；在2到8℃保存，蛋白以及多肽至少可以稳定12个月；在-20℃或者-20℃以下保存，蛋白以及多肽至少可以稳定24个月；2)整个配置操作简单，可重复性好，生产成本低廉；3)本稳定剂属于液体状态，无须复溶，使用便利，容易运输及保存；4)本专利技术的蛋白及多肽稳定剂的粘稠度与血清血浆接近，在干法生化，免疫学检测中更体现其优越性。具体实施方式下面实施例对本专利技术做进一步说明，非限定性的。实施例1本实施例的蛋白及多肽液体稳定剂的制备方法如下：称取20克人血清白蛋白，2克PVP，2克氯化钠，200克蔗糖，0.5克叠氮钠，将以上物质溶解在磷酸盐缓冲液中，并定容至1000ml。实施例2本实施例的蛋白及多肽液体稳定剂的制备方法如下：称取50克牛血清白蛋白，1克PVP，10克氯化钠，100克蔗糖，0.5克叠氮钠，将以上物质溶解在磷酸盐缓冲液中，并定容至1000ml。实施例3本实施例的蛋白及多肽液体稳定剂的制备方法如下：称取5克人血清白蛋白，20克PEG，50克氯化钠，10克海藻糖，0.5克叠氮钠，将以上物质溶解在磷酸盐缓冲液中，并定容至1000ml。实施例4本实施例的蛋白及多肽液体稳定剂的制备方法如下：称取100克牛血清白蛋白，0.1克PEG，100克氯化钠，2克海藻糖，0.5克叠氮钠，将以上物质溶解在磷酸盐缓冲液中，并定容至1000ml。实施例5对实施例1-4制备的蛋白及多肽液体稳定剂进行干式荧光免疫分析。用瑞莱免疫荧光分析仪(TZ-300系列)检测稳定剂溶液加入的蛋白或者多肽的浓度。比如，在液体稳定剂中加入重组N-末端脑钠肽，混合均匀，用瑞莱免疫-荧光分析仪(TZ-300系列)检测。检测仪器：瑞莱免疫-荧光诊断仪(TZ-300系列)；检测试剂盒：瑞莱N-末端脑钠肽，心肌肌钙蛋白I，降钙素原，D-二聚体和心肌型脂肪酸结合蛋白免疫荧光试剂盒；检测方法：在蛋白及多肽稳定剂溶液中分别加入重组N-末端脑钠肽，心肌肌钙蛋白I，降钙素原，D-二聚体和心肌型脂肪酸结合蛋白，混合均匀后，按试剂盒的加样要求加入混合好的溶液，用瑞莱免疫-荧光分析仪(TZ-300系列)检测，分别检测室温、2～8℃，以及-20℃条件下蛋白及多肽的稳定性。室温检测结果见表1，2到8℃检测结果见表2，-20℃条件检测结果见表3。表1：室温检测结果表2：2到8℃检测结果表3：-20℃检测结果从表1-3可以看出：将蛋白以及多肽加入本专利技术的液体稳定剂(蛋白及多肽液体稳定剂)混合均匀之后：1)在室温保存，蛋白以及多肽至少可以稳定7天；2)在2到8℃保存，蛋白以及多肽至少可以稳定12个月；3)在-20℃或者-20℃以下保存，蛋白以及多肽至少可以稳定24个月。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种蛋白及多肽液体稳定剂，其特征在于，每1000毫升的液体稳定剂，由以下成份配制而成：

【技术特征摘要】
1.一种蛋白及多肽液体稳定剂，其特征在于，每1000...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘建源，何晓红，
申请(专利权)人：瑞莱生物科技江苏有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32