水溶性妇科凝胶及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种水溶性妇科凝胶，属于妇科药物领域，其包括2％～5％重量百分数的羟丙基纤维素，0.05％～0.5％重量百分数的羟苯甲酯，1％～5％重量百分数的甘油，余量为水。该妇科凝胶为黏稠状液体，黏度适中、不流淌、凝胶本身无色、无刺激性气味，有效作用时间可以维持12小时以上，然后会随阴道分泌物自然排出体外，杀菌效果更好且不会对人体产生副作用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及妇科药物领域，且特别涉及一种水溶性妇科凝胶及其制备方法。
技术介绍
生殖道感染是严重危害女性健康的“隐型杀手”，是引发生殖道感染的根本原因是易潜伏于内外阴部的各种条件致病菌，如葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、厌氧菌、性传播病原体、白色念珠菌及支原体、衣原体等。现有的妇科治疗类药物大多含有药物杀菌成分，虽然能杀死或抑制阴道菌群，但同时也会对阴道内的优势菌群乳酸杆菌杀死，破坏了阴道内的微生态环境，打破阴道内环境的平衡。并且这类药物价格昂贵，疗效不佳。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种水溶性妇科凝胶，该凝胶用于女性阴道清洁、保养，润滑，预防妇科相关疾病，对妇科炎症辅助治疗，保护女性生殖道的健康。本专利技术的另一目的在于提供水溶性妇科凝胶的制备方法，该制备方法制备出的水溶性妇科凝胶黏度适中，不容易产生气泡，使得其使用后可以自然排出体外。本专利技术解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。一种水溶性妇科凝胶，包括2％～5％重量百分数的羟丙基纤维素，0.05％～0.5％重量百分数的羟苯甲酯，1％～5％重量百分数的甘油，余量为水。一种水溶性妇科凝胶的制备方法，将羟丙基纤维素溶胀于水中制成透明的溶胀液，向溶胀液内加入羟苯甲酯的水溶液、甘油和水，混合均匀并在负压条件下乳化至少20min。本专利技术较佳实施例提供的水溶性妇科凝胶及其制备方法的有益效果是：(1)羟苯甲酯本身的杀菌效果较好，并且对人体不存在副作用，通过纤维素衍生物的羟丙基纤维素作为羟苯甲酯药物的赋型剂，提高了羟苯甲酯的乳化分散效果，制成凝胶后更容易被人体吸收，提高药物的疗效。(2)使用时不用冲洗，在阴道内滞留可以起到预防治病的目的，其有效作用时间可以维持12小时以上，然后会随阴道分泌物自然排出体外，由于其本身无色、无刺激性气味，排出时不易被发觉。(3)妇科凝胶为黏稠状液体，黏度适中、不流淌、作用面广、涂布均匀，兼具液体剂型与固体剂型的共同优点。(4)凝胶基质羟丙甲纤维素pH成微酸性，不用调节pH值，维持阴道内正常的酸性环境，使适应于弱碱环境中的病原体受到抑制，增强阴道局部免疫力。具体实施方式为使本专利技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。水溶性妇科凝胶，包括2％～5％重量百分数的羟丙基纤维素，0.05％～0.4％重量百分数的羟苯甲酯，1％～5％重量百分数的甘油，余量为水。羟苯甲酯又称对羟基苯甲酸甲酯(Methylparaben)，分子式C8H8O3。其具备杀菌灭菌作用，尤其对厌氧型细菌具有较强的杀灭作用，如葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、厌氧菌、性传播病原体、白色念珠菌及支原体、衣原体等。甘油即为丙三醇，是无色味甜澄明黏稠液体，是一种较好的润滑剂，使用到妇科凝胶中时，可以对阴道起到很好的润滑作用，防止用药时对人体造成损伤。羟丙基纤维素的英文名称为Hydroxypropyl cellulose，其分子式为C36H70O19，羟丙基纤维素在水中溶胀后会可以提高混入其中的成分的崩解率，更易被人体吸收。水溶性妇科凝胶作为治疗生殖道器官的药品，其各成分比例对于治疗效果有较大的影响，同时对于凝胶生成的黏度也会有影响。优选地，控制水溶性妇科凝胶的黏度在23℃～27℃条件下的黏度为30pa/s-50pa/s时最为适宜，该黏度下，水溶性妇科凝胶在使用时挤入阴道深处，覆盖在子宫颈周围或穹窿处。本专利技术提供的水溶性妇科凝胶，各原料直接协同配合，制得的水溶性妇科凝胶为黏稠状液体，黏度适中、不流淌、作用面广，易于涂布均匀，兼具液体剂型与固体剂型的共同优点；使用舒适，不用冲洗，
在阴道内滞留可以起到预防治病的目的，其有效作用时间可以维持12小时以上，然后会随阴道分泌物自然排出体外，由于其本身无色、无刺激性气味，排出时不易被发觉。作为优选，水溶性妇科凝胶包括2.5％～4％重量百分数的羟丙基纤维素，0.1％～0.3％重量百分数的羟苯甲酯，1％～3％重量百分数的甘油，余量为水。在该配方比例下，水溶性妇科凝胶的杀菌效果更好同时较为润滑，人使用时阴部不会产生不适感。作为优选，所述水溶性妇科凝胶在23℃～27℃条件下的黏度为30pa·s-50pa·s。一种水溶性妇科凝胶的制备方法，首先将羟丙基纤维素溶胀于水中制成透明的溶胀液，溶胀液中，羟丙基纤维素与水的重量比优选为1:15～18，羟丙基纤维素与水的重量比更优选为1:16～17。在优选的羟丙基纤维素与水的重量比之下，羟丙基纤维素能充分溶胀，羟丙基纤维素分散更加均匀。较佳的，羟丙基纤维素与水的重量比为3:50，该溶胀比例为最优配比，制成的溶胀液分散均匀且溶胀液的黏度较为适宜。制成妇科凝胶后不易发生流淌，更方便涂布使用。其中，室温是指15℃～25℃。制备溶胀液时，需室温放置一段时间，优选的，放置10小时～15小时。然后向所述溶胀液内加入羟苯甲酯的水溶液、甘油和水。羟苯甲酯的水溶液中，羟苯甲酯的重量百分数为0.5％～0.7％。羟苯甲酯在此配比下不仅能保持良好的杀菌效果同时不会对人体的皮肤等产生损伤。最后混合均匀并在负压条件下乳化至少20min。乳化是一种液体以极微小液滴均匀地分散在互不相溶的另一种液体中的作用，是一种
液-液界面现象，乳化时，在温度为35℃～45℃条件下使用高速乳化头进行搅拌，搅拌速度为3000r/min～4000r/min，优选在真空条件下进行，真空条件下的真空度为0.085Mpa-0.095Mpa，且与之配合的乳化时间为20-30min。更利于提高乳化效果，缩短乳化时间同时不会产生气泡。较佳的搅拌速度为3300r/min～3700r/min，因为适宜的搅拌速度能防止在搅拌时产生气泡。以下结合实施例对本专利技术的特征和性能作进一步的详细描述。实施例1称取预生产产品总量的3％羟丙甲纤维素，加预生产产品总量50％纯化水，将其搅拌使其充分分散、润湿，放置10h让其充分溶胀制成溶胀液，溶胀液中羟丙甲纤维素与水的重量比为3:50，备用。另称取预生产产品总量的0.2％羟苯甲酯，加预生产产品总量30％纯化水搅拌使其完全溶解成水溶液，水溶液中羟苯甲酯的重量百分数为0.67％，备用。用真空泵将已溶胀好的羟丙甲纤维素的溶胀液全部吸入乳化罐；再加入预生产产品总量2％甘油、羟苯甲酯的水溶液，补充纯化水至预生产产品总量，启动真空乳化机，温度设定为40℃，框式搅拌器设定转速50转/分钟，高速乳化头(用于乳化操作的设备)设定在3500转/分钟(r/min)，真空度设定在0.09兆帕。乳化25分钟后制成水溶性妇科凝胶，进入灌装工序。开启灌装机的吸料系统，设定自动灌装机的灌装速度为45只/分钟，尾部封口；将封口好的成品用PE复合袋封装，外包车间喷码装盒装箱打包成品。实施例2称取预生产产品总量的2％羟丙甲纤维素，加预生产产品总量30％纯化水，将其搅拌使其充分分散、润湿，放置15h让其充分溶胀制成溶胀液，溶胀液中羟丙甲纤维素与水的重量比为1:15，备用。另称取预生产产品总量的0.4％羟苯甲酯，加预生产产品总量57％的纯化水搅拌使其完全溶解成水溶液，水溶本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种水溶性妇科凝胶，其特征在于，包括2％～5％重量百分数的羟丙基纤维素，0.05％～0.4％重量百分数的羟苯甲酯，1％～5％重量百分数的甘油，余量为水。

【技术特征摘要】
1.一种水溶性妇科凝胶，其特征在于，包括2％～5％重量百分数的羟丙基纤维素，0.05％～0.4％重量百分数的羟苯甲酯，1％～5％重量百分数的甘油，余量为水。2.根据权利要求1所述的水溶性妇科凝胶，其特征在于，包括2.5％～4％重量百分数的所述羟丙基纤维素，0.1％～0.3％重量百分数的所述羟苯甲酯，1％～3％重量百分数的所述甘油，余量为所述水。3.根据权利要求1或2所述的水溶性妇科凝胶，其特征在于，所述水溶性妇科凝胶在23℃～27℃条件下的黏度为30pa·s—50pa·s。4.权利要求1至3任一项所述的水溶性妇科凝胶的制备方法，其特征在于，将所述羟丙基纤维素溶胀于部分水中制成透明的溶胀液，向所述溶胀液内加入所述羟苯甲酯的水溶液、所述甘油和所述水的余量水，混合均匀乳化即可。5.根据权利要求4所述的水溶性妇科凝胶的制备方法，其特征在于，所述溶胀液中，所述羟丙基纤维素与所述部分水的重量比为1:15～18。6.根据权利要求5所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：韩克兵，肖可，郎涛，陈治国，张亚林，
申请(专利权)人：贵州金玖生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：贵州;52