一种血栓弹力图快速检测杯试剂的制备方法和产品技术

本发明专利技术公开了一种血栓弹力图快速检测杯试剂的制备方法和产品，包括，向水洗或煅烧高岭土中加入纯化水，边搅拌边加入甘氨酸、甘露醇、葡聚糖和牛血清白蛋白，再加入Tris

【技术实现步骤摘要】
一种血栓弹力图快速检测杯试剂的制备方法和产品


[0001]本专利技术属于体外诊断试剂
，具体涉及到一种血栓弹力图快速检测杯试剂的制备方法和产品。

技术介绍

[0002]目前血栓弹力图快速检测杯应用于急诊、ICU、麻醉科、输血科、产科、脑卒中中心、胸痛中心对患者凝血功能、成分血输注、抗凝药物疗效评估，较血栓弹力图普通杯检测优势明显。血栓弹力图普通杯检测目前每样本检测时间约35
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60分钟不等，时间较长。在危重患者紧急输血、术中评估患者凝血功能，普通杯不能快速判断患者整体凝血功能，在这类患者检测上，受到时间上限制。
[0003]而血栓弹力图快速检测杯运用同时激活内外源途径检测原理，快速杯正常人群凝血因子启动时间为80
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121秒，而普通杯5
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10分钟。因此快速杯检测时间更短，每样本检测时间仅需3
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20min，可快速判断患者整体动态凝血功能。其检测结果稳定性、准确性、抗干扰性优于普通杯，结果同样是图形+数据模式更方便解读，其参数ACT、R、K、Angle、MA、LY30值数分钟内即有结果，能及时反映患者凝血因子和血小板动态功能状态。快速杯检测用血较普通杯少，快速杯一次检测最小用血量为340ul，普通杯则需要1000ul。
[0004]血栓弹力图快速检测杯技术原理是基于新的细胞学基础凝血理论，全血检测，不仅仅反映凝血成分相互作用，还反映细胞、部分组织因子参与凝血作用。检测过程是通过少量全血模拟记录血管内凝血开始、血凝块形成及纤溶的整体动态过程，通过监测凝血因子活性、纤维蛋白原水平、血小板、纤溶状态等指标全面评估凝血状态。既可以监测凝血过程，还可以监测纤溶过程，同时使用ACT值很敏感反映患者使用肝素后抗凝情况。
[0005]血栓弹力图快速检测杯相较于其他检测方法优点在于，更快反映凝血全貌，操作简单，耗时短，特别适合急诊或者抢救患者，能够迅速查找患者出血原因，提示临床医生如何对急诊患者进行有效的血液输注，进行针对性的抢救治疗。其可以广泛应用于肝移植、心脏移植、肾移植、创伤外科、急诊外科等诸多领域，指导急诊患者手术期的血液输注、药物的应用、诊断溶栓及抗凝治疗等，文献报道（Kashu JL，Moore EE，Wohlauer M，et a1．Initialexperiences with point
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of
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care rapid thrombelastography for management of life
· threateningpost injury coagulopathy[J]．Transfusion，2012，52(1)：23
‑ꢀ
33．DOI：10．1111/j．1537
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2995．2011.03264；夏丽波，简翠，张碧玉，等．儿童血栓弹力图参考区间建立及与常规凝血项目的比较[J]．检验医学，2017 ,32(2）:81
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85 ）血栓弹力图可以更好地预测输血需求，能解决成分输血治疗中何时输、输什么、输多少的问题，为临床医生和血库人员在选择和指导血制品使用中提供科学、客观、可靠的依据。
[0006]然而，目前现有技术中血栓弹力图检测杯试剂存在保存时间短，稳定性差，不好溶解等问题。

技术实现思路

[0007]本部分的目的在于概述本专利技术的实施例的一些方面以及简要介绍一些较佳实施例。在本部分以及本申请的说明书摘要和专利技术名称中可能会做些简化或省略以避免使本部分、说明书摘要和专利技术名称的目的模糊，而这种简化或省略不能用于限制本专利技术的范围。
[0008]鉴于上述和/或现有技术中存在的问题，提出了本专利技术。
[0009]因此，本专利技术的目的是，克服现有技术中的不足，提供一种血栓弹力图快速检测杯试剂的制备方法。
[0010]为解决上述技术问题，本专利技术提供了如下技术方案：一种血栓弹力图快速检测杯试剂的制备方法，包括，向水洗或煅烧高岭土中加入纯化水，边搅拌边加入甘氨酸、甘露醇、葡聚糖和牛血清白蛋白，再加入Tris
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HCl体系调节pH至6.5～7.8；再加入重组脂化组织因子，搅拌均匀，即得所述试剂；其中，以各原料质量为百分百计，所述水洗或煅烧高岭土的含量为0.01～0.8%，所述甘氨酸含量为2～6%，所述甘露醇含量为4～8%，所述葡聚糖含量为2～6%，所述牛血清白蛋白含量为0.2～5%，所述重组脂化人组织因子含量为0.2～1.5%，余量为纯化水补足至100%。
[0011]作为本专利技术所述制备方法的一种优选方案，其中：所述水洗或煅烧高岭土，其粒径为0.01～0.25μm。
[0012]作为本专利技术所述制备方法的一种优选方案，其中：还包括，将所述试剂搅拌后，吸取试剂于西林瓶瓶底，加塞备用。
[0013]作为本专利技术所述制备方法的一种优选方案，其中：所述搅拌，搅拌转速为200～400r/min，搅拌时间为5～20min。
[0014]作为本专利技术所述制备方法的一种优选方案，其中：所述还包括，灌装真空冷冻干燥，具体步骤为：预冻：预冻温度为
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40～
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55℃，降温时间为1～3h，到达预冻温度后保持2~6h；抽空：将仓室内真空度抽至50～200ubar；干燥得到干燥后的试剂。
[0015]作为本专利技术所述制备方法的一种优选方案，其中：所述干燥，包括，抽空后，将温度升至
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20～
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30℃，升温时间为1～4小时，
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20～
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30℃保持抽空4～8小时；将温度升至
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10～
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20℃，升温时间为1～3小时，
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10～
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20℃保持抽空2～6小时；将温度升至0～15℃，升温时间为2～5小时，0～15℃保持抽空2
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～4小时；将温度升至20～30℃，升温时间为2～4小时，真空度降为5~30ubar，20～30℃保持抽空3～6小时，得到干燥后的试剂。
[0016]本专利技术的再一个目的是，克服现有技术中的不足，提供一种血栓弹力图快速检测杯试剂的制备方法制得的产品。
[0017]为解决上述技术问题，本专利技术提供了如下技术方案：一种血栓弹力图快速检测杯试剂的制备方法制得的产品，所述产品包括水洗或煅烧高岭土、甘氨酸、甘露醇、葡聚糖、牛血清白蛋白、重组脂化人组织因子和纯水；其中，以各原料质量为百分百计，所述水洗或煅烧高岭土的含量为0.01～0.8%，所述甘
氨酸含量为2～6%，所述甘露醇含量为4～8%，所述葡聚糖含量为2～6%，所述牛血清白蛋白含量为0.2～5%，所述重组脂化人组织因子含量为0.2～1.5%，余量为纯化水补足至100%。
[0018]本专利技术有益效果：（1）本专利技术提供一种血栓弹力图快速检测杯试剂的制备方法，所制得的试剂，能长期保存，其稳定性好、冻干形态及溶解性好。...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种血栓弹力图快速检测杯试剂的制备方法，其特征在于：包括，向水洗或煅烧高岭土中加入纯化水，边搅拌边加入甘氨酸、甘露醇、葡聚糖和牛血清白蛋白，再加入Tris
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HCl体系调节pH至6.5～7.8；再加入重组脂化人组织因子，搅拌均匀，即得所述试剂；其中，以各原料质量为百分百计，所述水洗或煅烧高岭土的含量为0.01～0.8%，所述甘氨酸含量为2～6%，所述甘露醇含量为4～8%，所述葡聚糖含量为2～6%，所述牛血清白蛋白含量为0.2～5%，所述重组脂化人组织因子含量为0.2～1.5%，余量为纯化水补足至100%。2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述水洗或煅烧高岭土，其粒径为0.01～0.25μm。3.如权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于：还包括，将所述试剂搅拌后，吸取试剂于西林瓶瓶底，加塞备用。4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述搅拌，搅拌转速为200～400r/min，搅拌时间为5～20min。5.如权利要求1、2或4中任一所述的制备方法，其特征在于：还包括，灌装真空冷冻干燥，具体步骤为：预冻：预冻温度为
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40～
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55℃，降温时间为1～3h，到达预冻温度后保持2~6h；抽空：将仓室内真空度抽至50～200ubar；干燥得到干燥后的试...

【专利技术属性】
技术研发人员：张亚林，苏莉，林靖，张自彬，罗朝艳，
申请(专利权)人：贵州金玖生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：