用于治疗急性肾损伤的装置和方法制造方法及图纸

本发明专利技术在此公开了用于治疗急性肾损伤，特别是造影剂致急性肾损伤，的导管装置/系统和方法，其中所述装置通过导管系统阻止造影染料进入肾脏和/或促进肾脏的血流。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
技术介绍
急性肾损伤(AKI)，也称作急性肾衰竭(ARF)，是一种肾功能的快速丧失。它的诱因非常多，包括：任何原因引起的低血量、暴露于对肾有伤害的物质、以及尿路梗阻。AKI的诊断乃基于特征性抽血检验结果而诊断，诸如升高的血肌酐、或肾脏无法产生足够的尿液量。基于临床病史和实验室数据诊断急性肾损伤。当肾功能急剧下降(如通过血清肌酐测定)时，或者基于排尿量急剧下降(称作少尿症)，作出诊断。例如，使用血管内碘化造影剂可能引起急性肾损伤。在接受用于血管造影的血管内含碘造影剂的患者中，造影剂致急性肾损伤(CI-AKI)是常见的问题，其与过高住院成本、发病率和死亡率有关。涉及血管内含碘造影剂注射的临床操作包括例如经皮冠状动脉介入治疗(PCI)、外周血管造影和介入治疗、神经系统血管造影和介入治疗。在临床实践中，在暴露于造影剂的48至72小时内，在无其他AKI病因的情况下，血清肌酸酐从基线水平增加超过25％或0.5mg/dL，通常诊断为CI-AKI。AKI临床处置取决于潜在病因的识别和治疗。除了潜在疾病的治疗，AKI临床处置通常包括避免对肾脏有毒的物质，这种物质称为肾毒素。这些包括：非甾族抗炎药物(NSAID)，诸如布洛芬；碘化造影剂，诸如用于CT扫描的造影剂；多种抗生素，诸如庆大霉素；以及一系列其他物质。通常通过连续测量血清肌酐及监测排尿量进行肾功能的监测。在医院里，尿管插置有助于监测排尿量，缓解可能的膀胱出口梗阻，诸如前列腺增大。在无液体过量的肾前AKI的情况中，静脉内液体输注通常是改善肾功能的第一步。可以利用中心静脉导管监测血量状态，以避免补液过度或补液不足。如果液体充足的患者中仍持续出现低血压问题，可施用诸如去甲肾上腺素和多巴酚丁胺等强心药以改善心输出量并提高肾灌注。另外，虽然多巴胺是有效的增压剂，但是无证据显示其具有任何特定益处，并且其可能有害。体内AKI的多种诱因需要特定的治疗方法。例如，韦格纳肉芽肿病导致的体内AKI可能对类固醇药物有响应。毒素致肾前AKI通常对停用致病药剂有响应，诸如氨基糖苷类、盘尼西林、NSAID或对乙酰氨基酚等等。如果原因是尿路梗阻，进行梗阻的缓解(采用肾造口术或导尿管)，可能是必要的。在一些AKI情况中，可以进行肾脏替代疗法，诸如利用血液透析。一篇2008年针对医学文献的系统回顾综论显示，使用间歇性血液透析与连续性静脉静脉血液滤过(CVVH)之间的效果没有差异。在重症患者当中，相比于较不密集的间歇性血液透析，采用CVVH的密集式肾脏替代疗法并未显示出疗效改善。
技术实现思路
一方面，提供了一种用于治疗或降低急性肾损伤风险的装置，其包括：球囊导管，所述球囊导管具有至少一个球囊、至少一个与球囊相关联的传感器、以及与所述球囊相关联的扰动装置，其中与所述扰动装置联动的球囊产生较大的肾血流以避免肾脏局部缺血，也可使肾脏内部的造影剂流浓度变淡。另一方面，提供了一种用于治疗或降低急性肾损伤风险的装置，其包括：一个球囊导管，所述球囊导管具有至少一个球囊，至少一个与球囊相关联的传感器以及位置指示装置，其中球囊在充气后阻塞两侧肾动脉的孔，同时允许血流在腹主动脉内应用装置期间流傍充气的球囊。在本专利技术的另一方面，提供了一种用于治疗或降低急性肾损伤风险的装置，其包括：导管、导管上的位置指示装置、以及可从导管伸缩的血流扰动装置，其中血流扰动装置设置在肾上主动脉处提供血流扰动，从而使得造影剂经由扰动的血流携带散发流回肾下主动脉，且其浓度在进入肾动脉之前变淡。在又一方面，提供了一种用于治疗或降低造影剂致急性肾损伤风险的方法，其包括：将权利要求1的导管插入到腹主动脉；将导管放置在肾上主动脉处；以及将扰动装置布置在允许所述扰动装置提供血流扰动的位置，使得造影剂在进入肾动脉之前变淡。在本专利技术的某个方面，所述急性肾损伤为造影剂致急性肾损伤。在某些实施例中，所述装置包括一个球囊导管，其具有第一球囊、第二球囊、以及至少一个与第二球囊相关联的传感器。在一些实施例中，所述装置包括一个球囊导管，其具有第一球囊、第二球囊、以及至少一个与第二球囊关联的传感器。在某些实施例中，所述装置进一步包括用于输注生理盐水或药物的侧孔。在某些实施例中，所述药物为血管舒张剂。在某些实施例中，所述血管舒张剂为菲诺多泮。在一些实施例中，传感器为压力传感器。在某些实施例中，压力传感器测量血流压力。在一些实施例中，传感器为尺寸测量传感器。在某些实施例中，尺寸测量传感器测量球囊的尺寸。在某些实施例中，装置包括两个传感器。在某些实施例中，装置包括位于第二球囊上侧的第一传感器以及位于第二球囊下侧的第二传感器。在某些实施例中，装置包括位于第二球囊上侧的第一传感器以及位于第二球囊下侧的第二传感器。在某些实施例中，传感器为控制单元提供数据以控制第一球囊和/或第二球囊的尺寸。在一些实施例中，球囊导管进一步包括导丝和旋转推进器。在某些实施例中，旋转推进器围绕中心导丝旋转以产生朝向肾脏的定向的增强的肾动脉血流。在某些实施例中，旋转推进器围为翼状或鳍状。在某些实施例中，装置进一步包括另一导管，其包括导丝和旋转推进器，以对另一肾脏产生定向的增强的肾动脉血流。在某些实施例中，使具有旋转推进器的附加导管与球囊导管独立地并同时地运行，以产生朝向每一侧的肾脏定向的增强的肾动脉血流。在另一方面，公开了一种用于治疗造影剂致急性肾损伤的方法。方法包括：将包括具有第一球囊、第二球囊以及至少一传感器的球囊导管的装置插入到腹主动脉；将球囊导管放置在适当的位置，以允许第一球囊位于肾上主动脉处位置靠近双侧肾动脉的开口；对第一球囊充气以在造影剂使用期间阻塞肾动脉两侧的开口；在造影剂使用完毕后对第一球囊放气；对第二球囊充气到不完全阻塞位于肾下主动脉位置靠近肾动脉开口的主动脉血流的程度；对第二球囊放气；以及经由侧孔将生理盐水和/或合适的药物输注到肾上主动脉中。在一些实施例中，通过经股动脉途径或经肱动脉途径或经桡动脉途径，将装置插入到腹主动脉。在某些实施例中，球囊导管进一步包括导丝和旋转推进器。在某些实施例中，方法进一步包括将导丝插入到肾动脉。在某些实施例中，方法进一步包括通过导丝将旋转推进器插入到肾动脉。在某些实施例中，方法进一步包括使旋转推进器围绕中心导丝旋转并产生朝向肾脏的定向的增强的肾动脉血流。在一些实施例中，提供了一种包括本文所述的用于治疗急性肾损伤的专利技术装置的系统。在某些实施例中，急性肾损伤为造影剂致急性肾损伤。在一些实施例中，装置包括一个球囊导管，其具有第一球囊、第二球囊、以及至少一个与第二球囊相关联的传感器。在某些实施例中，装置包括两个本文所述的传感器。在某些实施例中，球囊导管进一步包括用于输注生理盐水或药物的侧孔。参考引用在本说明书中提及的所有出版物、专利及专利申请均通过引用并入本文，其程度如同每份单独的个出版物、专利或专利申请被特定地和单独地指明通过引用而并入本文。附图说明通过参照以下给出说明性实施例的具体实施方式以及附图，将会更好地理解本专利技术的特征和优点，在实施例中利用了本专利技术的原理，附图中：图1示出了用于治疗急性肾损伤的示例性专利技术装置的图，其包括球囊导管，所述球囊导管具有位于肾上主动脉位置处靠近双侧肾动脉开口的第一球囊。图2示出了用于治疗急性肾损伤的示例性专利技术装置的图，其中使本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于治疗或降低造影剂致急性肾损伤风险的装置，其包括：导管、所述导管上的位置指示装置、以及可从所述导管伸缩的血流扰动装置，其中所述血流扰动装置设置在肾上主动脉处提供血流扰动，从而使得造影剂经由扰动的血流携带散发流回肾下主动脉，且其浓度在进入肾动脉之前变淡。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.12.27 US 61/921,197;2014.06.12 US 62/011,0341.一种用于治疗或降低造影剂致急性肾损伤风险的装置，其包括：导管、所述导管上的位置指示装置、以及可从所述导管伸缩的血流扰动装置，其中所述血流扰动装置设置在肾上主动脉处提供血流扰动，从而使得造影剂经由扰动的血流携带散发流回肾下主动脉，且其浓度在进入肾动脉之前变淡。2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于：所述位置指示装置为放射线透不过的标记物。3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于：所述扰动装置为部分地覆盖有通道状膜的锥形导丝装置。4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于：所述锥形导丝装置具有允许血液流入的远端开口。5.根据权利要求4所述的装置，其特征在于：所述远端开口的直径为约5cm至约1.5cm。6.根据权利要求4所述的装置，其特征在于：所述远端开口的直径为约4.5cm至约1.7cm。7.根据权利要求4所述的装置，其特征在于：所述远端开口的直径为约4.0cm至约1.8cm。8.根据权利要求4所述的装置，其特征在于：所述远端开口的直径为约3.5cm至约1.8cm。9.根据权利要求4所述的装置，其特征在于：所述远端开口的直径为约3.0cm至约2.0cm。10.根据权利要求4所述的装置，其特征在于：所述锥形导丝装置具有允许血液流过的近端开口。11.根据权利要求10所述的装置，其特征在于：所述近端开口的直径为所述远端开口的直径的四分之一至约四分之三。12.根据权利要求10所述的装置，其特征在于：所述近端开口的直径为所述远端开口的直径的三分之一。13.根据权利要求3至12中任一项所述的装置，其特征在于：所述导丝装置包括至少3根导丝，以维持所述锥形结构。14.根据权利要求3至12中任一项所述的装置，其特征在于：所述导丝装置包括4至24根导丝、5至22根导丝、6至20根导丝、或8至18根导丝，以维持所述锥形结构。15.根据权利要求3至12中任一项所述的装置，其特征在于：所述导丝装置包括10根导丝。16.根据权利要求15所述的装置，其特征在于：所述导丝由超弹性材料制成。17.根据权利要求16所述的装置，其特征在于：所述超弹性材料包括镍或钛。18.根据权利要求16所述的装置，其特征在于：所述超弹性材料为镍钛诺。19.根据权利要求1所述的装置，其特征在于：所述血流扰动装置为可收纳在主动脉内的第一组球囊，所述球囊有通道状膜。20.根据权利要求19所述的装置，其特征在于：所述通道状膜上进一步附接有伞状血流减少组件。21.根据权利要求19所述的装置，其特征在于：第二组球囊进一步附接至所述通道状膜，其中所述第二组球囊具有比所述第一组球囊小的直径。22.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于：所述通道状膜为聚四氟乙烯、膨化聚四氟乙烯、硅橡胶、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚乙烯、聚醚醚酮、或聚醚嵌段酰胺的柔性膜。23.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于：所述通道状膜为膨化聚四氟乙烯的柔性膜。24.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于：所述装置还包括用于输注生理盐水或药物的输注管。25.根据权利要求24所述的装置，其特征在于：所述药物为血管舒张剂。26.根据权利要求25所述的装置，其特征在于：所述血管舒张剂为非诺多泮。27.一种用于治疗或降低急性肾损伤风险的装置，包括：一个球囊导管，所述球囊导管具有至少一个球囊、至少一个与所述球囊相关联的传感器、以及与所述球囊相关联...

【专利技术属性】
技术研发人员：李宗錞，施文彬，
申请(专利权)人：睿诺帛医学科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US