静脉导管用套管针、其制造方法和包含套管针的输注装置制造方法及图纸

用于静脉注射的套管针具有管状体(9)，所述管状体(9)适应于在其中容纳导管(1)的针(5)并具有围壁(10)，所述围壁(10)沿纵向(L)以预定长度(l)从适应于锚定至导管(1)的连接件(3)的开放近端(11)延伸至渐缩并设有用于针头(5)部分退出的孔(13)的远端(12)。围壁(10)包含至少一对基本上呈纵向并且彼此完全相对的细长通道(15、15'..)，每条细长通道具有十分之一毫米级别及远端孔(13)最大直径(ID)1/3和1/7之间的最小尺度(d)以及比围壁(10)的预定长度(l)50％更高的总纵向延伸部分(e)，以限定其总面积(At)与远端孔(13)面积接近的用于流体流过的相应断面并且用于在总流量(Qt)具有升高的数值情况下实现所供给的流量沿管状体(9)的纵向延伸部分均匀分布。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术用于向人体引入流体的医疗器械领域并且特别涉及适应于与将医用流体静脉内引入人体内部的针头一起使用的静脉导管用套管针。本专利技术还涉及一种用于制造这种套管针和包含所述套管针的医用流体用输注装置的方法。现有技术静脉导管用套管，又定义为套管针，是一种医疗器械，其设计成以快速和可行方式在患者身体中实现稳定和长时间可用于静脉中注射药物或其他医学液体的静脉通路。套管的主要目的是总是保持静脉通路可用，避免总是不得不通过针头或静脉导管为每次注射创建新通路或不得不将静脉针留于静脉中。一般，套管针包括一个通常为聚合物材料如特富龙的管状体，所述管状体设计成以共轴位置在其中容纳导管的针头并且具有渐缩并设有用于输送待施用流体的孔的远端。静脉针将具有这样的尺度，以使其远端尖从该孔伸出，从而刺入静脉通路并在注射结束时取下，同时套管针的管状体将六在原位。以这种方式，套管针(可能借助贴片固定到该患者皮肤上)使静脉通路总是可用和稳定，不存在因搬动患者而破坏静脉通路的风险，因此可延长时间使用并可用于多种重复流体施用。套管针的近端将反而连接至连接件，以将套管针短暂固定到用于输注流体的注射器或输液管上。目前使用的套管针基本上在尺寸、尤其长度和管径方面彼此不同。特别地，管径(其计量单位是随管径增加而降低的号(GA))选择y影响医用流体的输注速度。使用最频繁的套管针是管径为GA 18、长32mm、周长1.3mm、流量103ml/分钟的那些。管径为20GA、长32mm、周长1.1mm、流量67ml/分钟的套管针正常情况下用于难操作的静脉，而对于儿科用途，特别地使用管径为22GA、长25mm、
周长0.9mm、流量42ml/分钟的套管针。如显而易见，更大的输注量对应于更大的管径并且随后对应于较小的号数，并且因此，需要在相对短的时间内注射大量流体的情况(例如，在涉及处于休克状态的患者的紧急情况)下，优选具有较大管径的套管针。然而，最高管径的套管针对患者造成更多疼痛，在实现静脉通路期间和在治疗期间均如此，并且更难以插入并且具有更高的静脉破裂风险。传统套管针的又一个缺点归因于以下事实：由于这些套管针各自适合用于有限的流量范围，因此要求可获得大量具有不同管径和/或长度的套管针以覆盖全部流量值和输注速度。US2006100583公开了一种静脉导管用套管，除远端处的分配孔外，所述套管具有多个以非对齐方式在其围壁上形成的孔，旨在增加可以供给的流体的最大总流量并且旨在获得更高的输注速度。但是，所述周边孔具有1.7mm和2.5mm之间的直径，其中尽管低于远端孔的直径，但所述直径仍然与远端孔直径相当并且不适于具有缩减管径的套管。另外，周边孔的大直径暗示它们的数目相对少，尤其小于10个，从而它们沿套管以相对远的距离分布，所述相对远的距离造成流体沿套管的延伸部分以局部和非均匀的方式供给。从WO 2011/091275已知一种静脉导管，所述静脉导管具有18-20-22GA管径和2cm和6cm之间长度，连同远端孔和以距远端1mm和12mm之间距离布置的侧通道。在两个具体实施方案中，单个圆形通道的直径等于75μm和100μm，其总面积大于远端孔的总面积，旨在减缓导管内的流动速度并允许特别从壁供给流体。实际上，这种导管设计成用于在人体内部输注造影流体，特别地用于血管造影术的操作中。出于这个原因，其设计目的是使流体从侧壁输送最大化以获得更大扩散，并且没有设计成沿导管的整个延伸部分产生流体的规则及均匀分布流速。WO01/51116中公开了适应于血管造影术中使用的导管的又一个例子，所述导管由柔性管限定，所述柔性管具有不允许其作为针头使用的圆形远端并且具有促进造影流体主要由侧通道供给的极小远端孔，所述远端孔沿整个导管延伸部分的有限部分布置，旨在总是使液体的侧向扩散最大化。US4801297和WO98/33544中公开了设有远端孔和侧通道的血管成形术导管的其他例子，这些导管具有以上一个或多个缺点。专利技术范围本专利技术的目的是克服上述缺点，提供特别有效和使用简单的静脉导管用套管针。一个具体目的是提供一种静脉导管用套管针，所述套管针如与相等规格的套管针相比，允许增加可以供给的最大流量并允许沿其延伸部分均匀供给流量。又一个目的是提供一种静脉导管用套管针，所述套管针在广泛类型的适应于随更多种类的静脉针一起使用并用于不同类型患者上的流量中高效。又一个目的是提供一种具有相对缩减的管径以减少患者身体内侵入性的静脉导管用套管针。一个具体目的是提供一种结构上稳定的静脉导管用套管针。使得一种特别快速且精确的制造这种套管针的方法可用不是本专利技术的最后一个目的。这些目的，以及将在下文显得更清楚的其他目的，由一种静脉导管用套管针通过，根据权利要求1，所述套管针包括管状体，所述管状体适应于在其中容纳导管的针并具有围壁，所述围壁沿纵向以预定长度从适应于锚定至导管的连接件的开放近端延伸至渐缩并设有用于针头部分退出的孔的远端。该围壁包含至少一对基本上呈纵向并且彼此完全相对的细长通道，每条细长通道具有十分之一毫米级别及所述远端孔最大直径1/3和1/7之间的最小尺度以及比所述围壁的所述预定长度50％更大的总纵向延伸部分，以限定其总延伸部分与远端孔的总延伸部分接近的用于流体通过的相应断面并且在总流量增加的情况下实现所供给的流体流量沿所述管状体的纵向延伸部分均匀分布。以这种方式，所述通道将具有更均匀和更规则的延伸部分，但其总体断面却巨大，以合理地增加待供给的最大流量，同时维持缩减的套管针尺度以及尤其管径。因此，该套管针可以具有更低侵入性并且也将能够沿其纵向延伸部分以更均匀的方式供给待注射的流体。另外，产生具有较长延伸部分、但最小尺寸极端受控的通道将避免损害套管针的结构稳定性，这还使其更容易和更安全操作以轻易插入静脉通路内部。使用较小尺寸的套管针将允许护理操作员利用更小管径的静脉针并且因此更容易地找到静脉，这种情况特别有益于儿科患者或有益于化疗下具有严重静脉问题的患者。在本文中，术语“近端”和“远端”以寻常方式分别指患者上使用套管针期间相对于操作员而言最近和最远的套管针部份。根据本专利技术的又一个方面，提供一种用于制造静脉导管用套管针的方法，根据权利要求11，所述方法包括s步骤：在套管针的管状体的围壁上形成用于供给流体的多条通道。该方法特征在于，通过在所述围壁上生成并定向激光束，实施所述形成孔的步骤。优选地，所述生成并定向激光束的步骤可以包括第一步骤：通过将激光束调节成功率小于其最大功率并且功率值不足以刺穿所述管状体，相对于所述激光束的发生器调节所述管状体位置，和第二步骤：增加所述激光束的功率以形成周边孔，所述第二步骤可能是为了调节所述管状体距所述激光束焦点的距离以变动所述孔之直径而提供的步骤。这种操作方法允许在不损害套管的结构稳定性情况下产生极端精确并且还具有微米或十分之一毫米级别最小尺寸的通道。另外，在必须形成孔的情况下，调整激光束功率将允许这些孔自身以精确方式对齐。本专利技术又一个方面，根据权利要求14，提供一种用于输注医用流体的装置。本专利技术的有利实施方案根据所附权利要求书实现。附图简述借助附图，本专利技术的其他特征和优点将根据借助附图作为非限制性例子显示的一些优选但非限制的本专利技术套管针实施方案的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种适应于与静脉注射用导管(1)接合的套管针，所述静脉注射用导管具有达到待供给流体的注射器或供给装置的针头(5)和连接件(3)，所述套管针(2)具有管状体(9)，所述管状体适应于在其中容纳导管(1)的针头(5)并且具有围壁(10)，所述围壁沿纵向(L)以预定长度(l)从适应于锚定至导管(1)的连接件(3)的开放近端(11)延伸至渐缩并设有用于针头(5)部分退出的孔(13)的远端(12)；其特征在于所述围壁(10)包含至少一对基本上呈纵向并且彼此完全相对的细长通道(15、15’)，每条细长通道具有十分之一毫米级别及所述远端孔(13)最大直径(ID)1/3和1/7之间的最小尺度(d)以及比所述围壁(10)的所述预定长度(l)50％更高的总纵向延伸部分(e)，以限定其总面积(At)与远端孔(13)面积接近的用于流体流过的相应断面并且用于在总流量(Qt)具有升高的数值情况下实现所供给的流量沿所述管状体(9)的纵向延伸部分均匀分布。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.07.04 IT CT2013A0000161.一种适应于与静脉注射用导管(1)接合的套管针，所述静脉注射用导管具有达到待供给流体的注射器或供给装置的针头(5)和连接件(3)，所述套管针(2)具有管状体(9)，所述管状体适应于在其中容纳导管(1)的针头(5)并且具有围壁(10)，所述围壁沿纵向(L)以预定长度(l)从适应于锚定至导管(1)的连接件(3)的开放近端(11)延伸至渐缩并设有用于针头(5)部分退出的孔(13)的远端(12)；其特征在于所述围壁(10)包含至少一对基本上呈纵向并且彼此完全相对的细长通道(15、15’)，每条细长通道具有十分之一毫米级别及所述远端孔(13)最大直径(ID)1/3和1/7之间的最小尺度(d)以及比所述围壁(10)的所述预定长度(l)50％更高的总纵向延伸部分(e)，以限定其总面积(At)与远端孔(13)面积接近的用于流体流过的相应断面并且用于在总流量(Qt)具有升高的数值情况下实现所供给的流量沿所述管状体(9)的纵向延伸部分均匀分布。2.根据权利要求1中所述的套管针，其特征在于所述细长通道(15、15')每一者的所述总延伸部分(e)至少等于所述围壁(10)的所述预定长度(l)的60％。3.根据权利要求1或2中所述的套管针，其特征在于所述最小尺度(d)等于所述远端孔(13)的所述最大直径(ID)的1/5。4.根据前述权利要求中任一项所述的套管，其特征在于所述通道(15、15')各自由多个纵向对齐并相互偏置的基本上圆形的周边孔(16、16'、16”、…)组成，所述周边孔各自具有限定所述最小尺度(d)的直径。5.根据权利要求4中所述的套管针，其特征在于所述通道(15、15’)各自包括15个至25个之间的多个所述基本上圆形的周边孔(16、16'、16”、…)。6.根据权利要求5中所述的套管针，其特征在于所述周边孔(16、16'、16”、…)的最少数目用下式计算 n i = int ( Q t - Q f k ρ * A * k h ) ]]>其中Qt是所需的总标称流，Qf是由所述远端孔(13)供给的流体的标称流量，A是所述每个周边孔(16、16'、16”、…)的面积，kρ是取决于待供给流体之密度的参数并且kh是作为所供给流体的下落高度计算的参。7.根据前述权利要求1至3中任一项所述的套管针，其特征在于所述每个通道(15、15')由基本上纵向连续的...

【专利技术属性】
技术研发人员：苏福士特·卜思密，朱塞佩·卜思密，里卡尔多·德施特凡诺，
申请(专利权)人：罗兰医疗器械美国有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US