具有可控灌注闭塞的导引器制造技术

本发明专利技术描述了暂时性血管闭塞装置及其使用方法，其提供临时血管闭塞，同时保持远端灌注以及血管通路。临时血管闭塞装置可包括多层支架覆盖物，其具有由未连接的支架覆盖物区分开的近侧和远侧附接区，其中支架覆盖物邻近但不直接附接到支架框架。用于血管手术的装置可以使用闭塞装置的轴套中的引导导管进入脉管系统。然后，闭塞装置可用于防止在使用闭塞装置提供的通路进行的血管手术期间使用的造影剂的伤害。剂的伤害。剂的伤害。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有可控灌注闭塞的导引器
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2020年3月2日提交的名称为“具有可控灌注闭塞的导引器”的美国临时专利申请No.62/984,189的优先权，其全部内容通过引用结合于此。
[0003]通过引用作为参考
[0004]本申请中提到的所有公开和专利申请在此引用作为参考，其程度如同每个单独的公开或专利申请被具体和单独地指出引入作为参考。


[0005]本申请涉及用于至少部分地闭塞来自血管的外周血流同时维持对闭塞部位远侧的血管和结构的灌注的各种方法和装置。另外，闭塞装置还可以使单个血管进入点能够同时使用治疗装置和闭塞装置。此外，本专利技术的实施例总体上涉及通过脉管系统的血管(例如，主动脉，静脉)进行的医疗介入，并且更具体地涉及用于进行经皮手术(例如，经皮瓣膜置换术)的通路和展开配置，其中可以利用与保护装置组合的导引器鞘来提供用于器械、假体和其它结构穿过的微创血管通路，同时防止或减少由于暴露于在上述手术期间使用的成像造影剂造成的损害。

技术介绍

[0006]造影剂所致急性肾损伤(CI
‑
AKI)，也称为急性肾衰竭(ARF)，是肾功能的快速丧失。其导致的原因很多，包括任何原因导致的血容量低、暴露于对肾脏有害的物质，以及尿道阻塞。CI
‑
AKI的诊断基于特征性实验室结果，例如血肌酐升高或肾不能产生足够量的尿。
[0007]根据临床病史和实验室数据来诊断造影剂所致急性肾损伤。当通过血清肌酸酐测量的肾功能快速降低或基于尿排出量的快速降低(称为少尿)时，进行诊断。
[0008]例如，使用血管内碘化造影剂可能导致急性肾损伤。在接受血管内含碘造影剂用于血管造影术的患者中，造影剂所致的AKI(CI
‑
AKI)是常见问题，并且与过高住院费用、发病率和死亡率相关。涉及血管内注射含碘造影剂的临床程序包括例如，经皮冠状动脉介入(PCI)、外周血管造影和介入、神经血管造影和介入。已经提出了用于在患者暴露于血管内造影剂的过程中至少部分地闭塞进入肾动脉的血流的解决方案。
[0009]获取心脏和心血管解剖结构的其它部分的通路是心血管医学中的持续挑战。例如，用于完成诸如瓣膜置换之类的任务的传统开放外科手术通常涉及胸廓切开术和/或穿过心脏本身的壁形成一个或多个进入口，这是相对高侵入性的，因此是不希望的。最近在基于导管的经皮介入领域取得了进展，其中诸如导管、导丝和假体之类的器械通过连接到心脏、脑或与心血管系统相关的其它组织结构的血管被带到这些结构。这些血管路径可能是非常曲折的并且几何形状上是小的，并且因此经皮过程的挑战之一在于获得通路，进行所希望的介入和/或诊断过程，以及移除相关的仪器而不损坏脉管系统或相关联的解剖结构。
[0010]传统上，对于经皮手术，已经利用导引器和扩张器装置来提供通过动脉切口的可用进入导管或进入脉管系统的其它外科手术通路。对于在大的、相对直的和相对未患病的
血管上的手术，这样的配置可能是适当的，但是需要经常在患病的心血管系统上和在曲折的解剖结构中进行心血管诊断和/或介入手术。需要更好的进入工具和方法，其可用于以相对有效的几何包装(即，处于收缩状态)建立血管通路，根据需要在原位扩张以通过器械、假体或其它结构(例如，市售主动脉瓣膜假体的未扩张输送尺寸可高达18French或更大，诸如具有18和24French之间的未扩张输送尺寸的其它瓣膜)。根据所使用的尺寸，在撤出之前或撤出过程中再折叠，以便在这种撤出过程中不会不希望地加载或损坏相关的解剖结构。此外，这种装置的增加的可用性和伴随使用成像造影剂来帮助它们的正确植入导致患者过度暴露于造影剂的风险增加。因此，仍然需要改进导引器鞘以及保护侧支结构(例如，肾)免于暴露于成像造影剂或其它试剂。
[0011]还持续需要降低血管手术中装置使用协调的复杂性。另外，临床上希望尽可能地减少进入患者脉管系统的进入点的数量。
[0012]虽然已经提出了一些用于血管闭塞和进入的解决方案，但是仍然需要改进的方法，特别是组合装置。

技术实现思路

[0013]通常，在一个实施例中，血管闭塞装置包括：手柄，其具有第一部分和第二部分；内轴套，其联接到手柄的第一部分；外轴套，其在内轴套之上并且联接到手柄的第二部分；支架结构，其具有远端、支架转换区以及具有一个或多个支腿的近端，其中一个支腿或多个支腿中的每个支腿联接到内轴套的远端部分，其中支架结构通过手柄的第一部分和手柄的第二部分的相对运动在外轴套在支架结构之上延伸时从收起构造移动，以及在外轴套从覆盖支架结构缩回时从展开构造移动；以及支架覆盖物，其位于支架结构的至少一部分之上，支架覆盖物具有远侧支架附接区、近侧支架附接区以及未附接区，在远侧支架附接区处支架覆盖物的一部分附接到支架的远侧部分，在近侧支架附接区处支架覆盖物的一部分附接到支架的近侧部分，并且未附接区在远侧附接区与所述近侧附接区之间，其中支架覆盖物未附接到支架的相邻部分。
[0014]这个实施例和其他实施例可以包括以下特征中的一个或多个。多个支腿可以是两个支腿、三个支腿或四个支腿。支架覆盖物可以从支架结构的远端延伸到一个支腿或延伸到两个支腿、三个支腿、四个支腿或多个支腿中的每一者。支架覆盖物可以从支架结构的远端向近端延伸以覆盖支架结构的总长度的约20％、50％、80％或100％。支架覆盖物可以围绕支架结构从远侧附接区到近侧附接区完全周向延伸。血管闭塞装置还可以包括在支架覆盖物内的一个或多个压力释放特征件。一个或多个压力释放特征件可以是支架覆盖物中的狭缝或开口。外鞘的远端部分还可包括扩张区。外鞘的扩张区可包括通过一个或多个柔性联接器连接的多个部段。多个部段中的每个部段可以包括两个或三个节段。当外鞘在展开构造中在支架结构之上推进时，外鞘的扩张区可以转换为更大的直径以容纳灌注装置的支架结构。外鞘的远端部分还可包括扩张区，扩张区具有狭缝、锯齿形切口、编织物或扩张特征件中的一种或其组合。
[0015]通常，在一个实施例中，组合的血管闭塞和血管进入装置包括：手柄；联接到手柄的内轴套，内轴套具有经由手柄中的止血阀进入的内腔；外轴套，其位于内轴套之上并联接到手柄，具有联接到内轴套的支架结构的灌注式闭塞装置；灌注式闭塞装置，其具有联接到
内轴套的支架结构以及覆盖支架结构的至少一部分之上的支架覆盖物，支架覆盖物具有：远侧支架附接区、近侧支架附接区以及未附接区，在远侧支架附接区处支架覆盖物的一部分附接到支架的远侧部分，在近侧支架附接区处支架覆盖物的一部分附接到支架的近侧部分，并且未附接区在远侧附接区与近侧附接区之间，其中支架覆盖物未附接到支架的相邻部分上；以及扩张器，其具有靠近扩张器的远端的闭塞装置袋，闭塞装置袋的尺寸设置成保持灌注式闭塞装置。
[0016]这个实施例和其他实施例可以包括以下特征中的一个或多个。闭塞装置袋可由将扩张器尖端连接到扩张器主体的扩张器轴套形成。闭塞装置袋的长度可以是5cm、10cm、20cm或40cm。闭塞装置袋可具有约0.本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种血管闭塞装置，包括：手柄，其具有第一部分和第二部分；内轴套，其联接到所述手柄的第一部分；外轴套，其在所述内轴套之上并且联接到所述手柄的第二部分；支架结构，其具有远端、支架转换区以及具有一个或多个支腿的近端，其中所述一个支腿或所述多个支腿中的每个支腿联接到所述内轴套的远端部分，其中所述支架结构通过所述手柄的第一部分和所述手柄的第二部分的相对运动，在所述外轴套在所述支架结构之上延伸时从收起构造移动，在所述外轴套从覆盖所述支架结构缩回时从展开构造移动；以及一个或多个层支架覆盖物，其位于所述支架结构的至少一部分之上，所述一个或多个层支架覆盖物具有远侧支架附接区、近侧支架附接区以及未附接区，在所述远侧支架附接区处所述支架覆盖物的一部分附接到所述支架的远侧部分，在所述近侧支架附接区处所述支架覆盖物的一部分附接到所述支架的近侧部分，并且所述未附接区在所述远侧附接区与所述近侧附接区之间，其中所述支架覆盖物未附接到所述支架的相邻部分。2.根据权利要求1所述的血管闭塞装置，其特征在于，所述多个支腿是两个支腿、三个支腿、四个支腿或更多个支腿。3.根据权利要求1或权利要求2所述的血管闭塞装置，其特征在于，所述支架覆盖物从所述支架结构的远端延伸到所述一个支腿或延伸到所述两个支腿、三个支腿、四个支腿或多个支腿中的每一者。4.根据权利要求1所述的血管闭塞装置，其特征在于，所述支架覆盖物从所述支架结构的远端向近侧延伸以覆盖所述支架结构的总长度的大约20％、50％、80％或100％。5.根据权利要求1所述的血管闭塞装置，其特征在于，所述支架覆盖物围绕所述支架结构从所述远侧附接区到所述近侧附接区完全周向延伸。6.根据权利要求1所述的血管闭塞装置，其特征在于，所述支架覆盖物还包括在所述支架覆盖物内的一个或多个压力释放特征件。7.根据权利要求6所述的血管闭塞装置，其特征在于，所述一个或多个压力释放特征件是所述支架覆盖物中的狭缝或开口。8.根据权利要求1所述的血管闭塞装置，其特征在于，所述外鞘的远端部分还包括扩张区。9.根据权利要求8所述的血管闭塞装置，其特征在于，所述外鞘的所述扩张区包括通过一个或多个柔性联接器连接的多个部段。10.根据权利要求9所述的血管闭塞装置，其特征在于，所述多个部段中的每个部段包括两个或三个节段。11.根据权利要求8所述的血管闭塞装置，其特征在于，当外鞘在所述支架结构之上推进时，所述外鞘的扩张区转换到更大的直径以容纳灌注式闭塞装置的支架结构。12.根据权利要求1所述的血管闭塞装置，其特征在于，所述外鞘的远端部分还包括扩张区，所述扩张区具有狭缝、锯齿形切口、编织物或扩张特征件中的一种或其组合。13.一种组合血管闭塞和血管进入装置，包括：手柄；联接到所述手柄的内轴套，所述内轴套具有经由所述手柄中的止血阀进入的内腔；
外轴套，其在所述内轴套之上并且联接到所述手柄；灌注式闭塞装置，其具有联接到所述内轴套的支架结构以及覆盖所述支架结构的至少一部分之上的支架覆盖物，所述支架覆盖物具有：远侧支架附接区、近侧支架附接区以及未附接区，在所述远侧支架附接区处所述支架覆盖物的一部分附接到所述支架的远侧部分，在所述近侧支架附接区处所述支架覆盖物的一部分附接到所述支架的近侧部分，并且所述未附接区在所述远侧附接区与所述近侧附接区之间，其中所述支架覆盖物未附接到所述支架的相邻部分上；以及扩张器，其具有靠近所述扩张器的远端的闭塞装置袋，所述闭塞装置袋的尺寸设置成保持所述灌注式闭塞装置。14.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，所述闭塞装置袋由将扩张器尖端连接到扩张器主体的扩张器轴套形成。15.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，所述闭塞装置袋的长度为5cm、10cm、20cm或40cm。16.根据权利要求15所述的装置，其特征在于，所述闭塞装置袋具有约0.035英寸或0.035至0.050英寸的凹入外径，以及约0.021英寸或0.021英寸至0.040英寸的凹入部分内径。17.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，所述支架结构具有远端、支架转换区和具有一个或多个支腿的近端，其中所述一个支腿或所述多个支腿中的每个支腿联接到所述内轴套的远侧部分，其中所述支架结构在所述外轴套在所述支架结构之上延伸时从收起构造移动，以及在所述外轴套从覆盖所述支架结构缩回时从展开构造移动。18.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，所述内轴套的管腔的尺寸被确定成允许引导导管进入，所述引导导管适配成用于穿过血管内装置，所述血管内装置是诊断仪器或选自以下组成的群组的仪器之一：血管造影导管，血管内超声测试仪器，或血管内光学相干断层扫描仪器，并且所述治疗仪器优选是球囊导管、药物洗脱球囊导管、裸金属支架、药物洗脱支架、药物洗脱可生物降解支架、旋转器、血栓抽吸导管、给药导管、导引导管、支持导管，或作为TAVR、TMVR或TTVR手术或系统的一部分递送的装置或假体。19.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，所述支架覆盖物在处于未覆盖的支架结构的情况下围绕所述支架结构从所述远侧附接区部分地周向延伸到所述近侧附接区。20.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，所述支架覆盖物从所述远侧附接区到所述近侧附接区部分地周向延伸所述支架结构的约270度。21.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，第一支架覆盖物从所述远侧附接区到所述近侧附接区部分地周向延伸所述支架结构的约45度，第二支架覆盖物从所述远侧附接区到所述近侧附接区部分地周向延伸所述支架结构的约45度，其中所述第一支架覆盖物和所述第二支架覆盖物位于所述支架结构的纵向轴线的相对侧上。22.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，所述支架结构由切割成管的狭槽或多个成形的丝或单根丝形成。23.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，所述支架覆盖物由单层或多层形成。24.根据权利要求23所述的装置，其特征在于，所述多层支架覆盖物的层选自ePFTE、PTFE、FEP、聚氨酯或硅酮。
25.根据权利要求1或权利要求13所述的血管闭塞装置，其特征在于，所述支架覆盖物或多层支架覆盖物的多于一层被施加到支架结构外表面，支架结构内表面，以包封所述远侧支架附接区和所述近侧支架附接区，作为一系列喷涂、浸涂或电子旋涂施加到所述支架结构上。26.根据权利要求1或权利要求13的血管闭塞装置，其特征在于，所述多层支架覆盖物具有5
‑
100微米的厚度。27.根据权利要求1或权利要求13所述的血管闭塞装置，其特征在于，所述多层支架覆盖物在未附接区具有大约0.001英寸的厚度，在附接区具有大约0.002英寸的厚度。28.一种使用血管闭塞装置提供具有远端灌注的选择性闭塞的方法，包括：在所述血管闭塞装置被拴系到所述患者外部的手柄上时，使处于收起状态的所述血管闭塞装置沿着血管推进到与所述患者的脉管系统的选择用于闭合的所述部分中的一个或多个外周血管相邻的位置；使用所述手柄将所述血管闭塞装置从所述收起状态转换到展开状态，其中，所述血管闭塞装置至少部分地闭塞进入所述选择用于闭塞的一个或多个外周血管的血流，其中，所述血管闭塞装置的位置与所述脉管系统的上部接合，以将血流引导进入并沿着由所述血管闭塞装置的覆盖的支架结构限定的内腔；响应于通过所述覆盖的支架的管腔的血流进入所述患者的选择用于闭塞的脉管系统的部分中的一个或多个外周血管的相邻开口中，使所述覆盖的支架的未附接区的一部分偏转；使用所述手柄将所述血管闭塞装置从所述展开状态转换到所述收起状态；以及从所述患者体内撤回处于所述收起状态的血管闭塞装置。29.根据权利要求28所述的方法，其特征在于，所述患者的选择用于闭塞的脉管系统中的一个或多个外周血管选自：肝动脉、胃动脉、腹腔动脉、脾动脉、肾上腺动脉、肾动脉、肠系膜上动脉、回结肠动脉、性腺动脉和肠系膜下动脉。30.根据权利要求28所述的方法，其特征在于，所述覆盖的支架未附接区还包括当所述血管闭塞装置位于主动脉的一部分内时，将所述未附接区的一部分偏转到肝动脉、胃动脉、腹腔动脉、脾动脉、肾上腺动脉、肾动脉、肠系膜上动脉、回结肠动脉、性腺动脉和肠系膜下动脉中至少一个的一部分中的位置。31.一种暂时闭塞血管的方法，包括：使处于收起状态的血管闭塞装置沿着血管推进到邻近选择用于暂时闭塞的一个或多个外周血管的位置；将所述血管闭塞装置从所述收起状态转换到展开状态，其中所述血管闭合至少部分地将血流闭塞到被选择用于暂时闭塞的所述一个或多个外周血管中，同时引导所述血流穿过并沿着所述血管闭塞装置的覆盖的支架的内腔；以及当暂时闭塞的时间段逝去时，将所述血管闭塞装置转换出所述展开状态以恢复进入被选择用于暂时闭塞的所述一个或多个外周血管的血流。32.根据权利要求31所述的方法，其特征在于，引导所述血流通过并沿着所述血管闭塞装置的内腔保持流向血管闭塞装置远侧的部件和血管的血流，同时至少部分地闭塞流向一个或多个外周血管的血流。
33.根据权利要求31或权利要求32所述的方法，其特征在于，所述一个或多个外周血管是肝、肾、胃、脾、肠、胃、食道或性腺的脉管系统。34.根据权利要求31或权利要求32所述的方法，其特征在于，所述血管是主动脉，所述外周血管是以下的一种或多种或其组合：肝动脉、胃动脉、腹腔动脉、脾动脉、肾上腺动脉、肾动脉、肠系膜上动脉、回结肠动脉、性腺动脉和肠系膜下动脉。35.一种提供血管通路并且可逆地且暂时地闭塞血管的方法，包括：将拴系的血管闭塞装置的至少部分覆盖的支架结构推进到待闭塞的主动脉的一部分；以及使用所述血管闭塞装置的手柄在所述主动脉内展开所述至少部分覆盖的支架结构，以使用多层支架覆盖物的一部分来部分或完全闭塞以下中的一种或多种或其组合：肝动脉、胃动脉、腹腔动脉、脾动脉、...

【专利技术属性】
技术研发人员：尼古拉斯，
申请(专利权)人：睿诺帛医学科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：