用于治疗急性肾损伤的装置和方法制造方法及图纸

本文描述了用于治疗急性肾损伤，特别是造影剂诱导的急性肾损伤的导管装置/系统及其方法，其中所述装置可以通过所述导管系统防止造影染料进入肾脏和/或促进肾脏的血流。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗急性肾损伤的装置和方法交叉引用本申请要求于2016年5月4日提交的美国临时申请号62/331,975(代理人案号45398-703.105)和于2016年8月9日提交的美国临时申请号62/372,450(代理人案号45398-703.106)的权益，所述申请的每一个的全部内容通过引用并入本文。专利技术背景急性肾损伤(AKI)，也称急性肾衰竭(ARF)，是一种肾功能的快速丧失。AKI的具有很多原因，可包括血容量低、肾脏血流量减少、肾脏暴露于有毒物质或尿路梗阻。AKI诊断基于临床病史和实验室数据。肾功能可由血清肌酸酐或尿量以及其他测试来测量，这两种因素中的任一种或两种的快速减少即可诊断为AKI。AKI的一个可能原因是使用血管内碘化造影介质或造影剂。造影剂诱导的AKI(CI-AKI)是接受血管内含碘造影介质进行血管造影术的患者中的常见问题。CI-AKI伴随极高的住院费用、发病率和死亡率。涉及血管内含碘造影介质注射的临床处置可包括例如经皮冠状动脉介入(PCI)、外周血管的血管造影和介入、经动脉心脏瓣膜介入以及神经血管造影和介入。在临床实践中，在没有AKI的其他致病病因的情况下，当暴露于造影介质48至72小时内血清肌酸酐水平升高超过基线25％或0.5mg/dL时，CI-AKI确诊。AKI的处置取决于对潜在原因的鉴别和治疗。另外，AKI的处置通常包括避免对肾脏有毒性的物质，这些物质被称为肾毒素。肾毒素包括例如非甾体抗炎药(NSAID)如布洛芬、碘化造影剂(如用于CT扫描的碘化造影剂)、许多抗生素(如庆大霉素)、以及一系列其他物质。通常通过血清肌酸酐和尿量进行肾功能监测。例如，插入导尿管有助于监测尿量并减轻可能发生的膀胱出口梗阻，诸如伴随前列腺肥大的膀胱出口梗阻。在没有体液过剩的肾前性AKI中，静脉输液通常是改善肾功能的第一步。可以使用中心静脉导管监测容量状态，以避免补液过度或不足。如果证明低血压是体液充足的患者中的持久性问题，可以给予去甲肾上腺素和多巴酚丁胺等强心药(inotrope)以改善心输出量并增强肾灌注。此外，虽然多巴胺是有用的升压剂，但没有证据表明多巴胺具有任何特定的益处，反而实际上可能有害。内源性AKI的各种原因可能需要特定的疗法。例如，由韦格纳肉芽肿病(Wegener'sgranulomatosis)引起的内源性AKI可能对类固醇药物有反应，而毒素诱导的肾前性AKI通常对冲突药物的停药有反应，该冲突药物可以是例如氨基糖苷、青霉素、NSAID或对乙酰氨基酚。尿路梗阻也可能引起AKI并且治疗可能需要缓解梗阻，例如采用肾造口术或导尿管。在一些AKI病例中可以建立肾替代疗法，如采用血液透析。一篇2008年的系统性文献综述显示，使用间歇性血液透析和连续性静脉静脉血液滤过(CVVH)在结果方面没有差异。在重症患者中，与较不密集的间歇性血液透析相比，采用CVVH的密集肾替代治疗似乎不会改善结果。目前针对AKI特别是CI-AKI的预防策略主要是支持性的。它们包括例如(1)在进行PCI之前采用Mehran风险评分对患者进行评估和分层，(2)使用低渗或等渗的造影介质而避免高渗造影介质，(3)减少PCI期间造影介质的量，(4)在PCI前后数小时静脉内施用等张氯化钠溶液或碳酸氢钠溶液，以及(5)避免使用肾毒性药物(如非甾体抗炎药、氨基糖苷类抗生素等)。(参见Stevens1999,Schweiger2007,Solomon2010)。但是，这些策略都未被证明在预防CI-AKI方面持续有效。
技术实现思路
本公开内容的一个方面可以提供用于治疗AKI或降低AKI风险的装置，所述装置包括具有至少一个球囊的球囊导管、与所述球囊相关联的至少一个传感器以及与所述球囊相关联的干扰手段，其中具有所述干扰手段的所述球囊可以产生增强的肾脏血流，以避免缺血并且稀释流入肾脏的造影介质。本公开内容的另一方面可以提供用于治疗AKI或降低AKI风险的装置，所述装置包括具有至少一个球囊的球囊导管、与所述球囊相关联的至少一个传感器以及位置指示手段，其中当所述装置在患者的腹主动脉内展开时，所述球囊可以在膨胀后封闭肾动脉两侧的孔口，同时允许血液流过所述膨胀的球囊。本公开内容的另一方面可以提供用于治疗或预防急性肾损伤的装置，所述装置包括具有多个球囊的导管，所述球囊在膨胀时可以部分或完全地封闭主动脉分支动脉，主动脉血通过所述球囊流入左肾和右肾。所述球囊可以位于腹主动脉内。在一些实施方式中，所述球囊可以部分或完全地膨胀或收缩。所述球囊在膨胀时可以使主动脉血流转向而无法直接流向肾动脉并且/或者部分或完全地封闭主动脉分支动脉，主动脉血通过所述球囊流入左肾和右肾。所述球囊可以接触所述腹主动脉的内壁而不对所述腹主动脉的内部造成伤害并且/或者不引起血块形成。可以使用所述导管的所述球囊的近端和远端附近的不透射线标志物在荧光镜检查下指导所述导管的适当垂直位置。可以使用所述球囊膜上的不透射线标志物来指导所述球囊适当的旋转方向和在所述腹主动脉内的适当膨胀。在心导管插入术期间，所述球囊膨胀可以在时间顺序上与通过医师进行的造影介质注射同步。所述球囊膨胀可以维持任何给定的时间段(例如，五秒)，以允许具有高浓度造影介质的主动脉血从肾上主动脉流向肾下主动脉，而不直接流入肾动脉。所述血管内导管可以具有中心管，其允许导丝穿过和/或允许冠状导管穿过。本公开内容的另一方面可以提供用于治疗CI-AKI或降低CI-AKI风险的装置，所述装置包括导管、所述导管上的位置指示手段以及可缩回所述导管内的流动干扰手段，其中所述流动干扰手段可以被定位在患者的肾上主动脉处以提供血流干扰，从而在造影介质被肾动脉摄入之前将其稀释。本公开内容的另一方面可以提供用于治疗CI-AKI或降低CI-AKI风险的方法，所述方法包括将如上所述的导管插入腹主动脉中、将所述导管放置在所述肾上主动脉处以及在某位置处展开所述干扰手段，这可以允许所述干扰手段提供血流干扰并且在所述造影介质被带入肾动脉之前将其稀释。在许多实施方式中，所述AKI包括CI-AKI。在一些实施方式中，所述装置可以包括具有第一球囊、第二球囊的球囊导管以及与所述第一球囊相关联的至少一个传感器。在一些实施方式中，所述装置可以包括具有第一球囊、第二球囊的球囊导管以及与所述第二球囊相关联的至少一个传感器。在一些实施方式中，所述装置还可以包括用于输注生理盐水或药物的侧孔。经由所述侧孔输注的所述药物可以是血管舒张剂，例如，非诺多泮(fenoldopam)。在许多实施方式中，所述传感器可以是压力传感器。在某些实施方式中，所述压力传感器可以测量血流压力。在一些实施方式中，所述传感器可以是大小测量传感器。在一些实施方式中，所述大小测量传感器可以测量球囊的大小。在一些实施方式中，所述装置可以包括两个传感器。在一些实施方式中，所述装置可以包括在所述第一球囊的上侧的第一传感器和在所述第一球囊的下侧的第二传感器。在一些实施方式中，所述装置可以包括在所述第二球囊的上侧的第一传感器和在所述第二球囊的下侧的第二传感器。在一些实施方式中，所述传感器可以向控制单元提供数据以控制所述第一球囊和/或第二球囊的大小。在许多实施方式中，所述球囊导管还可以包括导丝和旋转推进器。在一些实施方式中，所述旋转推进本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于预防由引入受试者的脉管系统中的造影剂引起的急性肾损伤的装置，所述装置包括：导管轴杆，其包括近侧部分和远侧部分；封闭元件，其安设在所述近侧部分上；以及一个或多个位置指示特征，其安设在所述导管轴杆或所述封闭元件的一个或多个上，其中所述封闭元件具有扩张配置，其中当被推入腹主动脉并定位在所述受试者的肾动脉口附近时，所述封闭元件的大小被设定成封闭所述肾动脉口，同时允许血液流过所述导管轴杆，并且其中所述远侧部分被配置成当所述近侧部分被定位在所述受试者的肾动脉口附近时，所述远侧部分保持在所述受试者体外。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.05.04 US 62/331,975;2016.08.09 US 62/372,4501.一种用于预防由引入受试者的脉管系统中的造影剂引起的急性肾损伤的装置，所述装置包括：导管轴杆，其包括近侧部分和远侧部分；封闭元件，其安设在所述近侧部分上；以及一个或多个位置指示特征，其安设在所述导管轴杆或所述封闭元件的一个或多个上，其中所述封闭元件具有扩张配置，其中当被推入腹主动脉并定位在所述受试者的肾动脉口附近时，所述封闭元件的大小被设定成封闭所述肾动脉口，同时允许血液流过所述导管轴杆，并且其中所述远侧部分被配置成当所述近侧部分被定位在所述受试者的肾动脉口附近时，所述远侧部分保持在所述受试者体外。2.如权利要求1所述的装置，其中所述封闭元件包括安设在所述近侧部分的第一横向侧上的第一可扩张构件和安设在所述近侧部分的第二横向侧上的第二可扩张构件，其中所述第一和第二可扩张构件具有扩张配置，其中当被推入腹主动脉并定位在所述受试者的肾动脉口附近时，所述第一和第二可扩张构件的大小被设定成封闭所述肾动脉口，同时允许血液流过所述导管轴杆。3.如以上权利要求中任一项所述的装置，其中所述第一可扩张构件和所述第二可扩张构件彼此流体连通。4.如以上权利要求中任一项所述的装置，其中所述第一可扩张构件和所述第二可扩张构件彼此流体独立。5.如以上权利要求中任一项所述的装置，其中所述第一可扩张构件和所述第二可扩张构件包括单个球囊。6.如以上权利要求中任一项所述的装置，其中所述第一可扩张构件包括第一球囊而所述第二可扩张构件包括第二球囊。7.如以上权利要求中任一项所述的装置，其中所述封闭元件的所述扩张配置呈球形、椭圆形、圆柱形、n面棱柱、圆锥形、棱锥形、蝴蝶形、哑铃形、雪茄形、鱼雷形或潜艇形。8.如以上权利要求中任一项所述的装置，其中所述一个或多个位置指示特征被安设在所述封闭元件附近的所述导管轴杆的所述近侧部分上。9.如以上权利要求中任一项所述的装置，其中所述一个或多个位置指示特征被安设在所述封闭元件上。10.如以上权利要求中任一项所述的装置，其中所述一个或多个位置指示特征包括一个或多个不透射线标志物。11.如以上权利要求中任一项所述的装置，其中所述一个或多个不透射线标志物包括一个或多个不透射线纵向标志物。12.如以上权利要求中任一项所述的装置，其中所述一个或多个不透射线纵向标志物包括沿着所述封闭元件的纵轴安设在所述封闭元件上的多个不透射线纵向标志物。13.如以上权利要求中任一项所述的装置，还包括安设在所述导管轴杆的所述远侧部分上的方向元件，所述方向元件与所述封闭元件对准并且被配置用于指示所述封闭元件在被定位在所述受试者的肾动脉口附近时的方向。14.如以上权利要求中任一项所述的装置，其中所述方向元件包括可见标记、凸起、翼或标志中的一种或多种。15.一种用于预防由引入受试者的脉管系统中的造影剂引起的急性肾损伤的系统，所述装置包括：导管轴杆，其包括近侧部分和远侧部分；封闭元件，其安设在所述近侧部分上；以及延时释放机构，其与所述封闭元件连通，其中所述封闭元件具有扩张配置，其中当被推入腹主动脉并定位在所述受试者的肾动脉口附近时，所述封闭元件的大小被设定成封闭所述肾动脉口，同时允许血液流过所述导管轴杆，其中所述远侧部分被配置成当所述近侧部分被定位在所述受试者的肾动脉口附近时，其保持在所述受试者体外，并且其中所述延时释放机构被配置用于在所述封闭元件扩张后的预定时间量之后使所述封闭元件塌缩。16.如权利要求15所述的系统，其中所述延时释放机构包括能量积累和储存组件。17.如权利要求15至16中任一项所述的系统，其中所述能量积累和储存组件包括弹簧。18.如权利要求15至17中任一项所述的系统，其中所述能量积累和储存组件包括包含柱塞的弹簧，并且其中所述弹簧与所述柱塞耦合。19.如权利要求15至18中任一项所述的系统，还包括一个或多个位置指示特征，其安设在所述导管轴杆或所述封闭元件的一个或多个上。20.如权利要求15至19中任一项所述的系统，其中所述一个或多个位置指示特征被安设在所述封闭元件附近的所述导管轴杆的所述近侧部分上。21.如权利要求15至20中任一项所述的系统，其中所述一个或多个位置指示特征被安设在所述封闭元件上。22.如权利要求15至21中任一项所述的系统，其中所述一个或多个位置指示特征包括一个或多个不透射线标志物。23.如权利要求15至22中任一项所述的系统，其中所述一个或多个不透射线标志物包括一个或多个不透射线纵向标志物。24.如权利要求15至23中任一项所述的系统，其中所述一个或多个不透射线纵向标志物包括沿着所述封闭元件的纵轴安设在所述封闭元件上的多...

【专利技术属性】
技术研发人员：戈家霖，李宗錞，施文彬，
申请(专利权)人：睿诺帛医学科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US