一种甲磺酸达比加群酯口服固体制剂及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种甲磺酸达比加群酯口服固体制剂，以规格为110mg（以游离达比加群酯计），按照重量份数计算，包含每片由甲磺酸达比加群酯127mg（达比加群酯110mg）、水溶性聚合物180~190mg、崩解剂15~20mg、润滑剂3.0~5.0mg组成；本发明专利技术提供的固体药物制剂通过将主药分散到水溶性载体中，从而提高了制剂的溶出率，确保药物含量均匀度。本发明专利技术制备工艺简单，适合于工业化生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术设及药物制剂领域，具体设及一种包含甲横酸达比加群醋的固体药物制剂 及其制备方法。
技术介绍
甲横酸达比加群醋（Dabigatran etexilate mesylate)的化学名称 3--甲基}-1-甲基-IH-苯并咪挫- 5-幾基）-化晚-2-基-氨基]-丙酸乙醋甲横酸盐，分子式C34H41N7O5C化化S，相对分子质量 723.84。甲横酸达比加群醋是一种新型的非肤类直接凝血酶抑制剂，2010年10月19日经美 国FDA批准用于降低非瓣膜性房颤患者患中风和全身栓塞的风险的预防治疗。甲横酸达比 加群醋具有可W 口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等特点，具有良好的临床 应用前景。甲横酸达比加群醋在各种有机溶剂中溶解性较好，其中W二氯甲烧中的表观溶 解度最大，但是甲横酸达比加群醋在水中的溶解度极小。甲横酸达比加群醋的表观溶解度 随溶液抑值的增大而减小，在抑1.0溶液中的溶解度达到13. 49 mgml/i，在抑2.0时约为1. 89 mgmL-i，在pH 3.0时为156峭吐-1，在pH〉5的缓冲液中几乎不溶。甲横酸达比加群醋的 1评4.17,其1曲值本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种包含甲磺酸达比加群酯固体药物制剂，其特征在于，以规格为110mg（以游离达比加群酯计），按照重量份数计算，所述甲磺酸达比加群酯口服固体制剂每片由甲磺酸达比加群酯127mg（达比加群酯110mg）、水溶性聚合物180~190mg、崩解剂15~20mg、润滑剂3.0~5.0mg组成。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：刘志庆，樊振，吕和平，毛影，李沁沁，朱赞梅，
申请(专利权)人：郑州大明药物科技有限公司，河南天方药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：河南;41