本发明专利技术公开了一种淀粉胶囊及其制备方法，该预混辅料由以下成分组成：羟丙基淀粉30-40份，淀粉20-30份，甘露醇1-5份，羟丙甲纤维素0.5-2份，山梨醇0.5-5份，聚维酮1-4份。该预混辅料仅需加入适量水形成溶液后，采用胶囊制备的一般方法即可制成胶囊，生产工序大大减少，工艺参数要求简单，生产时间大大缩短，产品质量稳定。此外，本发明专利技术提供的一种预混辅料，不含明胶成分，所制成的植物胶囊表面光滑，保湿性良好，崩解时间短。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及，属于生物医药领域。
技术介绍
由于胶囊剂可掩盖许多药物的不良口感、气味或对胃的刺激性，被推广应用于各 种固体制剂的生产中。过去100年来，以明胶为原料的各种胶囊曾长期畅销于国际医药市 场。而上个世纪末，疯牛病的爆发最终将明胶胶囊拖入了一场前所未有的信任危机中，而 2012年4月，我国爆发的"毒胶囊"事件无疑加剧了我国人民对明胶胶囊的不信任感。此外， 明胶胶囊本身还存在很多缺点，如：易于滋生微生物，易吸潮，环境湿度低则柔韧性较差，易 碎，环境湿度大则易于发生粘连，从而不能装填易吸湿或对水敏感的药物；明胶分子链含大 量活泼基团，易于同灌装药物反应；此外，由于宗教原因，明胶胶囊受到穆斯林和犹太民族 以及素食主义者的抵触。 同明胶胶囊相比，采用植物基原料来制备胶囊可明显改善上述缺点。近年 来，有众多关于植物质硬胶囊的专利申请（例如：CN02827414. 8、CN200610093987. 1、 CN200910186831. 1、CN200810016500. 9等)。尽管羟丙基甲基纤维素的价格并不十分昂贵， 但以其为主要原料制备的胶囊的崩解时限较长，因此，目前其市场占有率并不高。淀粉来源 广，价格低廉，以其制备硬胶囊具有很大的吸引力，国内已有诸多厂家申请了淀粉胶囊的专 利，但由于淀粉分子间易于形成很强的氢键，淀粉膜易脆易碎，难以制得强度高，耐填装的 胶囊。通过在淀粉基质中添加高强凝胶制备出具有较高强度的硬胶囊壳，但同时也造成了 胶囊壳难以崩解，很难获得在体内迅速崩解的产品。因此尽管专利众多，但却难以形成能够 推向市场的产品。【专利
技术实现思路
】 本专利技术提供了，包括羟丙基淀粉30-40份，淀粉20-30 份，甘露醇1-5份，羟丙甲纤维素0. 5-2份，山梨醇0. 5-5份，聚维酮1-4份，优选的，羟丙基 淀粉35-40份，淀粉25-30份，甘露醇1-3份，羟丙甲纤维素0. 5-1份，山梨醇0. 5-2份，聚 维酮1-2份。 由预混辅料制成的淀粉胶囊由以下步骤组成： a、 取羟丙基淀粉30-40份，淀粉20-30份，过80目筛后混匀，加入80°C-KKTC纯化水， 配制成质量浓度为15-20%的溶液，采用离心式雾化喷雾干燥器进行喷雾干燥，控制进风温 度为160°C-210°C，出风温度为90°C_120°C，得混合粉末A，优选的羟丙基淀粉35-40份，淀 粉25-30份； b、 取甘露醇1-5份，羟丙甲纤维素0.5-2份，山梨醇0.5-5份，聚维酮1-4份，过80目 筛后混匀，加入80°C-100°C纯化水，配置成质量浓度为5-10%的溶液，50°C_60°C真空干燥， 得混合粉末B，优选的甘露醇1-3份，羟丙甲纤维素0. 5-1份，山梨醇0. 5-2份，聚维酮1-2 份； C、将混合粉末A、混合粉末B按比例2-5:1混合均匀； d、 往步骤c所得物质中，加入其2-3质量倍数的水，搅拌得到胶液，可根据需要添加色 素或增塑剂； e、 采用蘸胶法制得空心胶囊，或者采用压丸法制得软胶囊。 进一步，步骤a中所述的淀粉为木薯淀粉、甘薯淀粉、玉米淀粉、大麦淀粉等淀粉 中的一种或几种；所述的羟丙基淀粉为木薯淀粉、甘薯淀粉、玉米淀粉、大麦淀粉经羟丙基 化得到的淀粉中的一种或几种。 进一步，步骤a中加入纯化水后配制成质量浓度为15-20%的溶液。 进一步，步骤b中离心式雾化喷雾干燥器控制进风温度为160°C-210°C，出风温度 为 9(TC-12(TC。 进一步，步骤c中加入水后配制成质量浓度为5-10%的溶液。 进一步，步骤C中真空干燥温度为50°C-60 °C。 有益效果 (1)采用"一步到位"生产淀粉空心胶囊，简化了生产工艺流程，减少成本，缩短劳动时 间，提高工作效率。 (2)该预混辅料能有效的阻止湿气透过，因此无吸湿性，同时化学性质稳定，成膜 性好，有助于囊皮的成型或片剂的赋形。 (3)可直接用于制备空心胶囊或软胶囊壳，所得胶囊外观较好，保水性强，微生物 含量低，在优选添加下所制得的空心胶囊还具有崩解时限短，脆碎度低的优势。【具体实施方式】 实施例1 取木薯羟丙基淀粉30份、木薯淀粉20份，过80目筛后混匀，加入80°C纯化水，配置成 质量浓度为15%的溶液，控制进风温度为160°C，出风温度为90°C，采用离心式雾化喷雾干 燥器进行喷雾干燥，得混合粉末A;甘露醇1份，羟丙甲纤维素0. 5份，山梨醇0. 5份，聚维 酮1份，过80目筛后混匀，加入80°C纯化水，配置成质量浓度为5%的溶液，50°C真空干燥， 得混合粉末B;将混合粉末A、混合粉末B按2:1比例混合均匀，充分混合均匀后减压消泡， 得到的胶液蘸胶法制得变性淀粉组合物植物空心胶囊，成囊温度30°C，干燥48小时，制得 胶囊成品。 实施例2 取木薯羟丙基淀粉35份、甘薯淀粉25份，过80目筛后混匀，加入80°C纯化水，配置成 质量浓度为15%的溶液，控制进风温度为160°C，出风温度为90°C，采用离心式雾化喷雾干 燥器进行喷雾干燥，得混合粉末A;甘露醇1份，羟丙甲纤维素0. 5份，山梨醇0. 5份，聚维 酮1份，过80目筛后混匀，加入80°C纯化水，配置成质量浓度为5%的溶液，50°C真空干燥， 得混合粉末B;将混合粉末A、混合粉末B按3:1比例混合均匀，充分混合均匀后减压消泡， 得到的胶液蘸胶法制得变性淀粉组合物植物空心胶囊，成囊温度30°C，干燥48小时，制得 胶囊成品。 实施例3 取甘薯羟丙基淀粉40份、大麦淀粉30份，过80目筛后混匀，加入IOOtC纯化水，配置成 质量浓度为20%的溶液，控制进风温度为210°C，出风温度为120°C，采用离心式雾化喷雾干 燥器进行喷雾干燥，得混合粉末A;甘露醇3份，羟丙甲纤维素I. 0份，山梨醇2份，聚维酮2 份，过80目筛后混匀，加入KKTC纯化水，配置成质量浓度为10%的溶液，60°C真空干燥，得 混合粉末B;将混合粉末A、混合粉末B按4:1比例混合均匀，充分混合均匀后减压消泡，得 到的胶液蘸胶法制得变性淀粉组合物植物空心胶囊，成囊温度30°C，干燥48小时，制得胶 囊成品。 实施例4 取大麦羟丙基淀粉35份、玉米淀粉30份，过80目筛后混匀，加入KKTC纯化水，配置 成质量浓度为18%的溶液，控制进风温度为180°C，出风温度为90°C，采用离心式雾化喷雾 干燥器进行喷雾干燥，得混合粉末A;甘露醇2份，羟丙甲纤维素1. 5份，山梨醇1. 5份，聚 维酮2份，过80目筛后混匀，加入100°C纯化水，配置成质量浓度为10%的溶液，55°C真空干 燥，得混合粉末B;将混合粉末A、混合粉末B按5:1比例混合均匀，充分混合均匀后减压消 泡，得到的胶液蘸胶法制得变性淀粉组合物植物空心胶囊，成囊温度30°C，干燥48小时，制 得胶囊成品。 实施例5 取玉米羟丙基淀粉40份、木薯淀粉25份，过80目筛后混匀，加入KKTC纯化水，配置 成质量浓度为20%的溶液，控制进风温度为200°C，出风温度为120°C，采用离心式雾化喷雾 干燥器进行喷雾干燥，得混合粉末A;甘露醇1份，羟丙甲纤维素1份，山梨醇1份，聚维酮1 份，过80目筛后混匀，当前第1页1 2 本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种淀粉胶囊，其特征在于，包含羟丙基淀粉30‑40份，淀粉20‑30份，甘露醇1‑5份，羟丙甲纤维素0.5‑2份，山梨醇0.5‑5份和聚维酮1‑4份；优选的，羟丙基淀粉35‑40份，淀粉25‑30份，甘露醇1‑3份，羟丙甲纤维素0.5‑1份，山梨醇0.5‑2份和聚维酮1‑2份。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：帅放文，王向峰，章家伟，
申请(专利权)人：湖南尔康制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：湖南;43
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