本发明专利技术提出了一种薄膜包衣，属于药物包衣领域，所述的薄膜包衣包括羟丙基甲基纤维素，玉米朊，钛白粉，邻苯二甲酸二乙酯，蓖麻油，吐温，纯化水等组分。本发明专利技术提供的薄膜包衣不但具有常规包衣的性能，还具有高温、高湿、高光条件下稳定性好，配料成本低等特点；本发明专利技术还提供了该薄膜包衣的制备方法，使用纯浸膏提取、低温真空减压浓缩及干燥与直接一步造粒压片、高效包衣的联合应用，工艺简单，可使得包衣片最终增重为3.5-4.0％，在产品成本以及市场品牌效应上也具有较强竞争力，降低了能耗，降低了成本，并提高了产品质量。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物包衣领域，特别是指。
技术介绍
薄膜包衣在医药上已使用很多年，技术主要是素片芯硬度、外观形状、崩解时限及 产品含量、包衣工艺参数为主要考虑因素，而现有技术中，制备工艺在国内良莠不齐，素片 辅料处方筛选时主要以片剂外观、硬度、崩解性、溶出度、含量以及所选用辅料是否影响含 量测定、是否对主药稳定性有影响为筛选依据。目前，对于药物包衣技术的研宄主要集中在薄膜包衣技术上，这是因为相对于糖 衣包衣，薄膜包衣有生产时间短、增重小、毒性小、溶出度高、耐磨、防潮、可控等优点，而且， 根据根据高分子物料的性质，还可分别制成胃溶、肠溶、缓释、控释、靶向制剂等多种薄膜包 衣物料，以満足不同患者的病理需求，拓宽了片剂药效在医疗技术上的应用范围。
技术实现思路
本专利技术提出一种薄膜包衣，不但具有常规包衣的性能，还具有高温、高湿、高光条 件下稳定性好，配料成本低等特点；还提供一该包衣的制备方法，该制备方法工艺简单，可 使得包衣片最终增重为3. 5~4. 0%，在产品成本以及市场品牌效应上也具有较强竞争力，降 低了能耗，降低了成本，并提高了产品质量。 为了实现上述技术方案，本专利技术提供一种薄膜包衣，所述包衣包括如下组分(单 位：重量份） 羟丙基甲基纤维素（HPMC) 1.5~2.0， 玉米|]元 0? 37~0? 45， 钛白粉 0.40~0.50， 邻苯二甲酸二乙酯 0.50~0.60， 蓖麻油 I. 0~1. 5， 吐温 0. 5~0. 6， 纯化水 15~20。 所述包衣还包括有2. 75份的填充剂和3. 5-4份的粘合剂。 所述填充剂为糊精、微晶纤维素，所述粘合剂为蔗糖粉。 -种薄膜包衣的制备方法，（单位：重量份） 步骤1，一次包衣料制备，将羟丙基甲基纤维素1. 5~2. 0份、玉米朊0. 37~0. 45、钛 白粉0. 40~0. 50份混合后，加入5-10份纯化水，置于全自动胶体磨中，预磨至0. 010 mm ~0? 015mm，过八号筛， 步骤2,二次包衣料制备，再将邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、吐温混合加入到步骤1中制 备的一次包衣料中循环研磨至0. 005 mm~0. 010mm，过九号筛， 步骤3,素片芯制备，将糊精、蔗糖粉、微晶纤维素、硬脂酸镁通过一步造粒机制备成干 颗粒， 步骤4,使用高速压片机将干颗粒压成浅凹弧形片，使片芯温度加热到在55±2°C， 其中，热风进风温度为65~70°C、排风温度为40~45°C、包衣机转速为5转/min条 件下； 步骤5,用糖衣涂覆机在向素片芯药片表面包衣， 调节喷嘴垂直于素片芯，包衣机转速为5转/min，喷二次包衣料，视色均匀后，然后调 机转速至8转/min，持续15分钟后停机； 其中，素片芯温度保持在55 ± 2 °C。 本专利技术提供的薄膜包衣及其制备方法，设计了薄膜包衣预混液配方，将羟丙基甲 基纤维素（HPMC)、玉米朊、钛白粉，三者混合加入纯化水，将预磨至幼滑无粘物及结团后，再 将混合油增塑剂(如邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、吐温、纯化水等）合并加入上述混合液中， 再置球磨机循环研磨至幼滑状，包出的薄膜衣粘结力强、片面光滑、弹性强、色泽光亮，该路 线具有原料易得，成本低廉。在薄膜包衣成分中，羟丙基甲基纤维素作为增稠粘合剂，具有 优良的成膜性、以及广泛的耐酶性、分散性和粘结性等特点，粘合"同时崩溃性"（服用时迅 速溶化崩溃分散性）良好等优点；玉米朊是增塑剂，俗称醇溶性谷蛋白，是一种有广阔应用 前景的涂膜材料具有良好的疏水性、成膜性、阻氧以及抗微生物性能；钛白粉是粘固着色 剂，遮光，能使包衣料更滑腻，有附着力、吸收力和遮盖力，可减弱包衣料油腻感觉。使得该 剂型产品拥有独特的优势，从而使其具有显著的效果，降低了能耗，降低了成本，并提高了 产品质量。 本专利技术针对改进现有薄膜技术的稳定性、防潮性和对中药制剂苦、涩味的掩盖性 能而进行的研宄，对薄膜包衣技术工艺过程中的醇溶性配方，全水性制法薄膜包衣预混液 配方做了改进，降低了生产成本，提高了经济效益。【具体实施方式】 下面将结合实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅 仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术 人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。 本专利技术提供一种薄膜包衣，所述包衣包括如下组分(单位：重量份） 羟丙基甲基纤维素（HPMC) 1.5~2.0， 玉米|]元 0? 37~0? 45， 钛白粉 0.40~0.50， 邻苯二甲酸二乙酯 0.50~0.60， 蓖麻油 I. 0~1. 5， 吐温 0. 5~0. 6， 纯化水 15~20。 所述包衣还包括有2. 75份的填充剂和3. 5-4份的粘合剂。 所述填充剂为糊精、微晶纤维素，所述粘合剂为蔗糖粉。 以上配方环境应选择湿度在45~65%、温度18~26°C为宜。 一种薄膜包衣的制备方法，（单位：重量份）制备步骤如下： 步骤I，一次包衣料制备，将羟丙基甲基纤维素（HPMC) I. 5~2. O份、玉米朊0. 37~ 0. 45、钛白粉0. 40~0. 50份混合后，将15-20份纯化水的50%加入，预磨至幼滑无粘物及 结团后，三者混合加入纯化水，将预磨至幼滑无粘物， 步骤2,二次包衣料制备，再将邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、吐温混合加入到步骤1中制 备的一次包衣料中循环研磨至幼滑， 步骤3,素片芯制备，将糊精、蔗糖粉、微晶纤维素、硬脂酸镁通过一步造粒机制备成干 颗粒， 步骤4,使用高速压片机将干颗粒压成浅凹弧形片，使片芯温度加热到在55±2°C， 其中，热风进风温度为65~70°C、排风温度为40~45°C、包衣机转速为5转/min条 件下； 步骤5,用糖衣涂覆机在向素片芯药片表面包衣， 调节喷嘴垂直于素片芯，包衣机转速为5转/min，喷二次包衣料，视色均匀后，然后调 机转速至8转/min，持续15分钟后停机； 其中，素片芯温度保持在55 ± 2 °C。 本专利技术提供的薄膜包衣及其制备方法，设计了薄膜包衣预混液配方，将羟丙基甲 基纤维素（HPMC)、玉米朊、钛白粉，三者混合加入纯化水，将预磨至幼滑无粘物及结团后，再 将混合油增塑剂(如邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、吐温、纯化水等）合并加入上述混合液中， 再置球磨机循环研磨至幼滑状，包出的薄膜衣粘结力强、片面光滑、弹性强、色泽光亮，该路 线具有原料易得，成本低廉。在薄膜包衣成分中，羟丙基甲基纤维素作为增稠粘合剂，具有 优良的成膜性、以及广泛的耐酶性、分散性和粘结性等特点，粘合"同时崩溃性"（服用时迅 速溶化崩溃分散性）良好等优点；玉米朊是增塑剂，俗称醇溶性谷蛋白，是一种有广阔应用 前景的涂膜材料具有良好的疏水性、成膜性、阻氧以及抗微生物性能；钛白粉是粘固着色 剂，遮光，能使包衣料更滑腻，有附着力、吸收力和遮盖力，可减弱包衣料油腻感觉。使得该 剂型产品拥有独特的优势，从而使其具有显著的效果，降低了能耗，降低了成本，并提高了 产品质量。 本专利技术针对改进现有薄膜技术的稳定性、防潮性和对中药制剂苦、涩味的掩盖性 能而进行的研宄，对薄膜包衣技术工艺过程中的醇溶性配方，全水性制法薄膜包衣预混液 配方做了改进，降低了生产成本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种薄膜包衣，其特征在于：所述包衣包括如下组分（单位：重量份）羟丙基甲基纤维素 1.5～2.0，玉米朊 0.37～0.45，钛白粉 0.40～0.50，邻苯二甲酸二乙酯 0.50～0.60，蓖麻油 1.0～1.5，吐温 0.5～0.6，纯化水 15～20。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：曾胜，
申请(专利权)人：广东一力罗定制药有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44
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