速效口溶膜剂制造技术

本发明专利技术提供一种用于治疗各种医药病况(包括恶心)的速效口溶膜剂(ODF)，其具有简单配方、易于制造及具有与目前市售可得产品相似的药物动力曲线。所述ODF包含一种2至24mg的活性药物成分，诸如：昂丹司琼(ondansetron)或其医药可接受的盐；所述膜剂的％的重量百分比至少含重量百分比8％的一亲水性成膜聚合物，其中所述至少一亲水性成膜聚合物特征为具有5000至50000Da的分子量；及水溶性赋形剂。

Quick acting mouth dissolving film agent

The invention provides a method for the treatment of various medical conditions (including nausea) available mouth membrane lytic agent (ODF), which has the advantages of simple formula, easy to manufacture and has currently commercially available products of similar drugs power curve. The ODF contains an active ingredient such as, 2 to 24mg: ondansetron (ondansetron) or a pharmaceutically acceptable salt thereof; the weight percentage of film containing at least 8%% of the weight percentage of a hydrophilic film forming polymer, wherein the at least one hydrophilic polymer film characteristics of molecules with 5000 to 50000Da; and water soluble excipients.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】速效口溶膜剂相关申请案的交叉参考本申请案主张2014年6月24日申请的美国临时申请案第62,016,643号的优先权，标题为：“具昂丹司琼作为活性医药成分的速效口溶膜剂(FASTACTINGORALLYDISINTEGRATINGFILMWITHONDANSETRONASACTIVEPHARMACEUTICALINGREDIENT)”，该案的全文以引用的方式并入本文中。
本专利技术关于一种用于投药的口溶膜剂，以及一种用于制备所述口溶膜剂的方法。特定而言，本专利技术关于一种速效口溶膜剂(ODF)，以及一种用于制备所述速效ODF的方法及一种用于使用本专利技术的ODF投药的方法。
技术介绍
存在各种施予药物的方式。它们包括口服片剂，口溶片剂、口服液及可注射剂。然而，除了侵入式的可注射形式外，其它施予路径可能不适于具有吞咽困难的那些病患们，诸如：儿童及年长者以及具有口颊病况的人士。替代地，对于具有吞咽困难的病患更适宜的施予路径可为口溶膜剂(ODF)，其近来已开发用于医药产业且可适用于多血症的常用药物，诸如昂丹司琼(ondansetron)。由于其易于处理及储存，以及其不需要吞咽固体(诸如片剂本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种速效口溶膜剂，其包含：2mg至24mg的昂丹司琼或其医药可接受的盐；总量为所述膜剂的至少％的重量百分比8％的重量百分比的第一组的一或多种亲水性成膜聚合物，其中所述一或多种亲水性成膜聚合物，其特征为具有5000Da至50000Da的分子量及3cps至10cps的黏度；及所述膜剂的10％的重量百分比至30％的重量百分比的水溶性赋形剂。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.06.24 US 62/016,6431.一种速效口溶膜剂，其包含：2mg至24mg的昂丹司琼或其医药可接受的盐；总量为所述膜剂的至少％的重量百分比8％的重量百分比的第一组的一或多种亲水性成膜聚合物，其中所述一或多种亲水性成膜聚合物，其特征为具有5000Da至50000Da的分子量及3cps至10cps的黏度；及所述膜剂的10％的重量百分比至30％的重量百分比的水溶性赋形剂。2.如权利要求1所述的速效口溶膜剂，其进一步包含：第二组的一或多种亲水性成膜聚合物，其特征在于具有等于或大于50000Da的分子量及等于或大于15cps的黏度，及所述第一组亲水性成膜聚合物与所述第二组亲水性成膜聚合物以至少约0.1:1的比例混合。3.如权利要求2所述的速效口溶膜剂，其包含比例为大于0.5:1的所述第一组亲水性成膜聚合物与所述第二组亲水性成膜聚合物的混合物。4.如权利要求1所述的速效口溶膜剂，其包含所述第一组亲水性成膜聚合物大于总量所述膜剂的20％的重量百分比。5.如权利要求1所述的速效口溶膜剂，其包含所述第一组亲水性成膜聚合物大于总量所述膜剂的50％的重量百分比。6.如权利要求1所述的速效口溶膜剂，其包含所述第一组亲水性成膜聚合物大于总量所述膜剂的65％的重量百分比。7.如权利要求1所述的速效口溶膜剂，其中所述第一组亲水性成膜聚合物包含羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、及聚维酮。8.如权利要求2所述的速效口溶膜剂，其中所述第一及第二组的亲水性成膜聚合物包含羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、多糖聚合物及聚维酮。9.如权利要求1所述的速效口溶膜剂，其中所述水溶性赋形剂包括聚乙二醇(PEG)。10.如权利要求1所述的速效口溶膜剂，其进一步包含一或多种调味剂、甜味剂及着色剂。11.一种用于制备经口服施予膜剂型的方法，其包含：将医药可接受量的昂丹司琼、所述剂型的至少8％的重量百分比第一组的一或多种亲水性成膜聚合物及所述剂型的10％的重量百分比至30％的重量百分比的水溶性赋形剂溶解在水中以形成具有约2000cps至约10000cps的黏度值的黏性溶液；及在铸膜上涂布一层该黏性溶液并在约80℃的烘箱中干燥20分钟；其中所述至少一亲水性成膜聚合物特征为具有5000Da至50000Da的分子量及3cps至10cps的黏度。12.如权利要求11所述的方法，其进一步包含混合第二组一或多种亲水性成膜聚合物，该亲水性成膜聚合物特征为具有等于或大于50000Da的分子量及等于或大于15cps的黏度，其中所述至少一亲水性成膜聚合物与所述另一亲水性成膜聚合物以至少约0.1:1的比例混合。13.如权利要求12所述的方法，其进一步包含所述第一组亲水性成膜聚合物与所述第二组亲水性成膜聚合物的混合物比例为大于0.5:1。14.如权利要求11所述的方法，其中所述第一组亲水性成膜聚合物包含羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、及/或聚维酮。15.根据权...

【专利技术属性】
技术研发人员：李苑琳，王前乔，
申请(专利权)人：李苑琳，王前乔，
类型：发明
国别省市：美国,US