一种氢化可的松组合物冻干片及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种氢化可的松组合物冻干片及其制备方法，涉及医药及医药生产技术领域，包含氢化可的松、淀粉、蔗糖，用淀粉和蔗糖做辅料，对普通玉米淀粉进行加热工艺处理，可以提高淀粉在片剂中的粘合、崩解作用，提高片剂的成型性，氢化可的松组合物冻干片仅需淀粉和蔗糖两种辅料。氢化可的松组合物冻干片采用两降两升的冻干工艺，两次降温、两次升温能够使片成型性更好，它提高了片剂的溶出度，从而提高了片剂的生物利用度；该片剂克服了普通氢化可的松片的缺点，减少了氢化可的松片中辅料种类和用量，该片溶出度大，生物利用度高，保证了临床用药的疗效和安全。

【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术提供，涉及医药及医药生产
，包含氢化可的松、淀粉、蔗糖，用淀粉和蔗糖做辅料，对普通玉米淀粉进行加热工艺处理，可以提高淀粉在片剂中的粘合、崩解作用，提高片剂的成型性，氢化可的松组合物冻干片仅需淀粉和蔗糖两种辅料。氢化可的松组合物冻干片采用两降两升的冻干工艺，两次降温、两次升温能够使片成型性更好，它提高了片剂的溶出度，从而提高了片剂的生物利用度；该片剂克服了普通氢化可的松片的缺点，减少了氢化可的松片中辅料种类和用量，该片溶出度大，生物利用度高，保证了临床用药的疗效和安全。【专利说明】
本专利技术涉及医药及医药生产
，具体涉及一种氢化可的松组合物冻干片及 其制备方法。
技术介绍
氢化可的松是人工合成也是天然存在的糖皮质激素，主要用于肾上腺皮质功能减 退症的替代治疗及先天性肾上腺皮质功能增生症的治疗，也可用于类风湿性关节炎、风湿 性发热、痛风、支气管哮喘、过敏性疾病，并可用于严重感染和抗休克治疗等。 【权利要求】1. 一种氢化可的松组合物冻干片，其特征在于，由如下原料制备而成： 氢化可的松 IOg 淀粉 100-130g 蔗糖 85g 纯化水 1000ml 。2. -种权利要求1所述的氢化可的松组合物冻干片的制备方法，其特征在于，包括步 骤如下： A、 称取组份量的淀粉，加入一定量的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值控制在 5-7. 5之间，然后加热至72°C，保温20分钟，制成5?15% (W/V)的玉米淀粉溶液； B、 量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100°C，用精制棉滤 过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成l〇〇ml， 搅匀，即得B溶液； C、 将步骤A得到的溶液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，降至常温得到玉 米-蔗糖溶液； D、 称取氢化可的松10克，加入IL玉米-蔗糖溶液中，搅拌25?35分钟； E、 药液测定氢化可的松含量后，将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装I.Oml; F、 将装有药液的盛药皿放入真空冷冻干燥箱，降温至零下45°C，保持2小时，抽真空， 然后逐渐升温至〇°C，保持2小时，再降温至零下45°C，保持2小时，再逐渐升温至(TC，保持 2?4小时，再逐渐升温至28?32°C干燥4?6小时，整个过程真空度保持在10帕；最后 将装药的盛药皿盖盖紧，并装入铝箔袋进行密封得到氢化可的松组合物冻干片。【文档编号】A61P19/02GK104434774SQ201410736810【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年12月5日 优先权日:2014年12月5日 【专利技术者】程学文, 石金友, 汪金灿, 郝结兵, 吴函峰 申请人:海南卫康制药(潜山)有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种氢化可的松组合物冻干片，其特征在于，由如下原料制备而成：

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：程学文，石金友，汪金灿，郝结兵，吴函峰，
申请(专利权)人：海南卫康制药潜山有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34