【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术提供一种阿奇霉素滴眼液的有关物质检测方法,所述方法采用阳离子交换树脂柱对阿奇霉素滴眼液供试液进行前处理,然后在HPLC测定处理后的待测液,通过面积归一化法或外标法计算有关物质的含量。本专利技术提供的检测方法能有效的排除离子型化合物,特别是阳离子型化合物,如苯扎氯铵,对阿奇霉素滴眼液的有关物质检测的干扰,有效地准确地测定了阿奇霉素滴眼液中的有关物质含量。【专利说明】
本专利技术涉及医药化工领域,更具体的是涉及一种阿奇霉素滴眼液的有关物质的检 测方法。
技术介绍
阿奇霉素为十五元环大环内酯类抗生素,抗菌谱广,除了对大部分细菌有抗菌作 用外,对衣原体、支原体也有较好的活性。作用机制与红霉素相同,主要与细菌核糖体的50S 亚单位结合,抑制依赖于RNA的蛋白合成。临床广泛用于化脓性链球菌引起的急性咽炎、急 性扁桃体炎;敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作;肺 炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎;沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟 菌所致的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 目前,阿奇霉素可制成各种制剂形式,如片剂、分散片、注射剂、干混悬剂、注射剂 和滴眼剂等,这些剂型在市场上均有销售。 通常在阿奇霉素滴眼液中还有阿奇霉素之外,还会含有包括防腐剂在内的一系列 辅料。苯扎氯铵即为常见的防腐剂。如,FDA 2007年首次批准的AZASITE阿奇霉素滴眼液 中含有0.003%的苯扎氯铵。 苯扎氯铵作为一种常见的医用防腐剂,其结构式: 【权利要求】1. ,其特征 ...
【技术保护点】
一种阿奇霉素滴眼液有关物质检测方法,其特征是:a)取阿奇霉素滴眼液样品溶液,通过离子交换树脂柱除去离子型化合物,再通过连接在离子交换柱出口的有机滤膜过滤获得阿奇霉素滴眼液待测液;b)将配置好的待测液注入HPLC进行检测,测定阿奇霉素滴眼液有关物质的含量;c)按面积归一化法测定各杂质的百分含量或者按外标法计算各杂质的含量。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员:刘湘林,张明华,曹现峰,郑敬,李燕,
申请(专利权)人:广东东阳光药业有限公司,
类型:发明
国别省市:广东;44
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