【技术实现步骤摘要】
利用HPLC测定兰索拉唑及口服制剂中杂质的方法
本专利技术涉及化学分析领域，具体而言，本专利技术涉及一种利用HPLC(高效液相色谱） 测定兰索拉唑及口服制剂中杂质的方法。
技术介绍
兰索拉唑（式1所示化合物）是一种质子泵抑制剂，为苯并咪唑衍生物。兰索拉 唑具有亲脂性，容易穿透细胞壁，因为其分子结构中含有吡啶环，故呈弱碱性，对壁细胞的 酸性环境具有亲和力。由于胃酸是由壁细胞所分泌，各种神经和体液因子如乙酰胆碱、组胺 和胃泌素均作用于壁细胞的相应受体，通过环腺苷酸（cAMP)的激活，最后作用于质子泵〔 H+K+-ATP酶，亦称酸泵〕，分泌胃酸。静息时，质子泵位于壁细胞浆内的微囊，当其激活时转移 至分泌性微管的膜，分泌H+，与K+交换，生成HC1并分泌至胃液中。兰索拉唑是作用于胃酸 分泌的最后一个环节，阻断H+介导入胃腔。本品并不直接作用于质子泵，而是在壁细胞微管 的酸性环境中，形成活性亚磺酰胺代谢物。这些活性代谢物将质子泵的巯基氧化而使其失 去活性，从而抑制胃酸分泌的最后一个步骤。由于质子泵一旦被兰索拉唑的代谢物失活后， 其作用不能恢复，需等新的质子泵形成后，才能恢复其泌酸作用。
【技术保护点】
一种利用HPLC测定兰索拉唑及口服制剂中杂质的方法，其特征在于：(1)色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，以有机相与缓冲液的混合溶剂作为流动相等度洗脱；(2)样品溶液的配制：采用有机溶剂和水的混合液将待检测样品配制成样品溶液；(3)分离分析：将样品溶液注入高效液相色谱仪，完成兰索拉唑及口服制剂中疑似基因毒性杂质的含量测定，其中，所述疑似基因毒性杂质为兰索拉唑氮氧硫醚，兰索拉唑氮氧化物，兰索拉唑氮氧砜，所述有机相为甲醇或乙腈，所述缓冲液为三乙胺缓冲液。
【技术特征摘要】
1. 一种利用HPLC测定兰索拉唑及口服制剂中杂质的方法，其特征在于： (1) 色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，以有机相与缓冲液的混合溶剂作 为流动相等度洗脱； (2) 样品溶液的配制：米用有机溶剂和水的混合液将待检测样品配制成样品溶液； (3) 分离分析：将样品溶液注入高效液相色谱仪，完成兰索拉唑及口服制剂中疑似基 因毒性杂质的含量测定， 其中，所述疑似基因毒性杂质为兰索拉唑氮氧硫醚，兰索拉唑氮氧化物，兰索拉唑氮氧 砜， 所述有机相为甲醇或乙腈， 所述缓冲液为三乙胺缓冲液。2. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述缓冲液与有机相的体积比为（50%? 70% ) : (30%?50% )。3. 根据权利要求2所述的方法，其特征在于：所述缓冲液与有机相的体积比为（55%? 65% ) : ...
【专利技术属性】
技术研发人员：胡名龙，雷娟，徐先英，崔健，钱丽娜，
申请(专利权)人：湖北华世通潜龙药业有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北;42
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