血液制品中FII沉淀的制备方法技术

本发明专利技术提供了血液制品中FII沉淀的制备方法，它是以血浆为原料，利用低温乙醇法依次制备得到FI+II+III沉淀、FI+III上清，再取FI+III上清经过低温乙醇法分离FII，压滤，取沉淀即得；与现有技术不同的是，本发明专利技术分离FII后的压滤过程中，使用PALL50滤板，采用硅藻土为助滤剂，预涂层所用硅藻土为80-95g/m2滤板，待滤液中硅藻土的用量为0.2～0.3g/L血浆。所述硅藻土中，SiO2含量为96.0～98.7％，Al2O3含量为0.6～1.2％、Fe2O3含量为0.3～0.4％，酸溶物质含量为0.05～0.12％，水溶物质含量为0.15～0.20％。本发明专利技术研究表明，采用本发明专利技术方法制备的FII沉淀，其中球蛋白纯度大幅提高，为提高产品质量提供了保障；同时，采用本发明专利技术方法制备的球蛋白，可以提高球蛋白收率，明显增加商品利润，为企业带来的商业价值不可估量。

【技术实现步骤摘要】
血液制品中Fl I >/U疋的制备方法
本专利技术涉及血液制品中FII沉淀的制备方法。
技术介绍
球蛋白用于治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等，是重要的临床药物。目前，国内人血液制品的规模化生产主要使用低温乙醇法从健康人血浆中分离纯化球蛋白，例如《医学生物制品学》(第二版，人民卫生出版社)、《血液制品学》(第二版，人民卫生出版社)、CN201110030778.3、CN201110223760.5、CN201210013227.0、CN201110030776.4等。通常使用的分离流程见图1，其中，组分I (又称FI)主要含有纤维蛋白原，组分1+111(又称FI+III)主要含有丙球、凝血酶原和纤溶酶原，组分11(又称FII)主要含有球蛋白，组分V(又称FV)主要含有白蛋白。低温乙醇法过程相对简单，产量较高，可以进行大规模的生产，在世界范围内得到了广泛的本文档来自技高网...

【技术保护点】
血液制品中FII沉淀的制备方法，它是以血浆为原料，利用低温乙醇法依次制备得到FI+II+III沉淀、FI+III上清，再取FI+III上清经过低温乙醇法分离FII，压滤，取沉淀即得，其特征在于：分离FII后的压滤过程中，使用PALL50滤板，滤板的用量为5～10m2/1000L；采用硅藻土为助滤剂，预涂层所用硅藻土为80‑95g/m2滤板，待滤液中硅藻土的用量为0.2～0.3g/L血浆；所述硅藻土中，SiO2含量为96.0～98.7％，Al2O3含量为0.6～1.2％、Fe2O3含量为0.3～0.4％，酸溶物质含量为0.05～0.12％，水溶物质含量为0.15～0.20％。

【技术特征摘要】
1.血液制品中FII沉淀的制备方法，它是以血浆为原料，利用低温乙醇法依次制备得到FI+II+III沉淀、FI+III上清，再取FI+III上清经过低温乙醇法分离FII，压滤，取沉淀即得，其特征在于:分离FII后的压滤过程中，使用PALL50滤板，滤板的用量为5~1mVlOOOL ;采用硅藻土为助滤剂，预涂层所用硅藻土为80-95g/m2滤板，待滤液中硅藻土的用量为0.2~0.3g/L血浆；所述硅藻土中，S12含量为96.0~98.7%，Al2O3含量为0.6~1.2%,Fe2O3含量为0.3~0.4%，酸溶物质含量为0.05~0.12%，水溶物质含量为0.15 ~0.20%。2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于:所述硅藻土中，S12含量为96.0~96.2%, Al2O3含量为1.0~1.2 %、Fe2O3含量为0.3~0.4%，酸溶物质含量为0.05~0.12%，水溶物质含量为0.15~0.20%。3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于:所述硅藻土的比表面积为2.2~2.3m2/g，优选为 2.228m2/g。4.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于:所述硅藻土的离心湿密度为0.23 ~0.24g/cm2，优选为 0.237g/cm2。5.根据权利要求1~4任意一项所述的制备方法,其特征在于:所述娃藻土型号为CELPURE1000。6.根据权利要求1~5任意一项所述的制备方法，其特征在于:所述压滤过程中，使用PALL50滤板；优选地，所述滤板的用量为5~1mVlOOO...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨宇，杨汇川，余鼎，吕家成，兰学渊，
申请(专利权)人：成都蓉生药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：四川;51