【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】速释多单元微丸系统
本专利技术涉及含有药学活性成分的提供速释特性的口服多单元微丸系统，该药学活性成分优选式(I)达比加群酯或其药学上可接受的盐，优选达比加群酯甲磺酸盐，最优选达比加群酯甲磺酸盐多晶型I，以及其制备和给药方法。
【技术保护点】
多单元微丸系统(MUPS)，其形式为含有药学活性成分的片剂，其特征在于所述MUPS是用于口服给药的任选包衣的速释药物剂型。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2011.12.22 EP 11195261.01.多单元微丸系统(MUPS)，其形式为含有药学活性成分的片剂，其特征在于所述MUPS是用于口服给药的任选包衣的速释药物剂型。2.根据权利要求1的药物剂型，其特征在于所述MUPS片剂包含治疗和/或预防有效量的达比加群酯或其药学上可接受的盐。3.根据权利要求1或2的MUPS片剂，其特征在于所述MUPS未被包衣。4.根据权利要求1至3中一项的MUPS片剂，其具有100至600mg的片重。5.制备用于口服给药的药物组合物的方法，所述药物组合物包含具有pH-依赖性溶解特性以及在pH>5时超过I的剂量数的药学活性物质或一种其药学上可接受的盐，所述方法包括以下步骤: a)混合含有活性物质的微丸与选自一种或多种填充剂、一种或多种润滑剂、一种或多种崩解剂和任选的一种或多种助流剂的赋形剂，以及 b)将步骤a)中获得的混合物压制成片剂。6.根据权利要求5的方法，其特征在于所述活性物质是达比加群酯或其药学上可接受的盐。7.根据权利要求5或6的方法，其特征在于步骤a)中使用的微丸可通过包括以下步骤的方法获得: i)通过碾盘法、压丸板或通过挤出/滚制，由在20°C的水中溶解度超过lg/250ml的一种或多种药学上可接受的有机酸，任选加入粘合剂或其它工艺佐剂，合成所述囊心物质， ?)将由一种或多种水溶性的药学上可接受的聚合物构成并任选加入增塑剂、分离剂和/或色素的隔离层施用至所述囊心物质， iii)由含有粘合剂以及任选的分离剂的分散体施用所述活性物质，同时或随后干燥以除去分散剂，以及 iv)任选施用成膜剂、增塑剂以及任选的色素的包衣。8.根据权利要求5至7中一项的方法，其特征在于步骤a)中使用的所述微丸含有生...
【专利技术属性】
技术研发人员：KG瓦格纳，G伯克，G拉特克，
申请(专利权)人：勃林格殷格翰国际有限公司，
类型：发明
国别省市：德国;DE
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