A tadalafil tinypill preparation, preparation method, belongs to the field of medicine preparation technology and application, the quick release micro pill preparation administration for oral administration, with blank pellets as the carrier. The tadalafil tinypill medicine preparation has high rate, good content uniformity, the characteristics of drug release, rapid analgesic effect of fast acting etc.. At the same time, the quick release pellet preparation has the advantages of good clinical compliance and high safety. In addition, the blank pellets on fluidized bed method is suitable for extremely low specifications of tadalafil oral drug preparation.
【技术实现步骤摘要】
一种他达拉非速释微丸制剂、制备方法
本专利技术涉及药物制剂技术及应用领域,具体涉及一种他达拉非速释微丸制剂、制备方法及其应用。
技术介绍
他达拉非(tadalafil)又名希爱力(Cialis),对PDE5有更好的选择性。2003年10月由美国EliLilly公司首先在美国上市,2011年10月6日,美国食品药品管理局(FDA)批准他达拉非(tadalafil,商品名Cialis)用于治疗良性前列腺增生(benignprostatichyperplasia,BPH),该疾病表现为前列腺增大。他达拉非于2003年被批准用于治疗ED(勃起功能障碍),在我国也已获准进口,商品名:希爱力。勃起功能障碍通常是指明茎不能达到、维持足以完成一次性交所需要刚度的一种疾病,俗称ED。全世界范围内收录的ED患者约有1.5亿人,仅美国已超过3000万。截止2011年,全球ED市场仅有三个治疗用药:西地那非、他达拉非和伐地那非。他达拉非是这三种ED药物中起效最快,药效持续时间最长,且唯一不受高脂饮食和酒精摄入影响的药物。西地那非(俗称“伟哥”)是全球第一个磷酸二酯酶-5抑制剂,它的商业成功不仅提高了社会对此疾病的认识,而且也使得更多男性病者乐于接受并积极寻求治疗。但调查发现,眼下亦只有10%的勃起功能障碍男性使用西地那非。庞大的未接受治疗的病人群体标志着ED药物市场仍存在巨大的商业机会。他达拉非(商品名称“Cialis”“希爱力”)和伐地那非都为第二代磷酸二酯酶-5抑制剂,它们的上市又为该类药物市场注入新的活力,为勃起功能障碍男性提供了更多的副作用更小、临床疗效明确的新选择。他达 ...
【技术保护点】
一种他达拉非速释微丸制剂,其特征在于,所述的速释微丸制剂给药方式为口服给药,以空白丸芯为载体,含助溶剂及粘合剂的他达拉非水溶液为上药溶液,所述的他达拉非用量,按照重量比,他达拉非用量为所述丸芯的0.0025~0.3%;他达拉非的口服剂量不高于20微克。
【技术特征摘要】
1.一种他达拉非速释微丸制剂,其特征在于,所述的速释微丸制剂给药方式为口服给药,以空白丸芯为载体,含助溶剂及粘合剂的他达拉非水溶液为上药溶液,所述的他达拉非用量,按照重量比,他达拉非用量为所述丸芯的0.0025~0.3%;他达拉非的口服剂量不高于20微克。2.如权利要求1所述的他达拉非速释微丸制剂,其特征在于,所述的空白丸芯为蔗糖丸芯或微晶纤维素丸芯;所述助溶剂选自枸橼酸、醋酸、盐酸、抗坏血酸中的一种或多种或按照重量比,助溶剂用量为他达拉非的20~300%。3.如权利要求1所述的他达拉非速释微丸制剂,其特征在于,所述的粘合剂选自羟丙甲纤维素、聚维酮、糖浆、淀粉浆、羧甲纤维素钠、明胶、阿拉伯胶、甲基纤维素中的一种或多种,按照重量比,粘合剂用量为空白丸芯的0.18~1.68%。4.如权利要求1~3所述任意一种他达拉非速释微丸制剂,其特征在于,还包括防护层膜材;所述的防护层膜材选自丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素中的一种或多种;按照重量比,防护层膜材的用量为空白丸芯的1.0~5.0%。5.如权利要求1~4所述任意一种他达拉非速释微丸制剂,其特征在于,所述的速释微丸装填于胶囊或添加适宜辅料后压成片剂后口服给药。6.一种他达拉非速释微丸制剂的制备方法,其特征在于,以空白丸芯为载体...
【专利技术属性】
技术研发人员:王雪峰,
申请(专利权)人:佛山市腾瑞医药科技有限公司,
类型:发明
国别省市:广东,44
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