一种储存稳定的供注射用的兰索拉唑组合物制造技术

本发明专利技术提供了一种供注射用的兰索拉唑组合物，按照重量配比，组分包括：兰索拉唑31.5重量份；甘露醇60重量份；葡甲胺10重量份；氢氧化钠4-6重量份。首先配置1.5mol/L氢氧化钠水溶液，将兰索拉唑浸润后加水制成混悬液，加入葡甲胺、甘露醇，然后用1.5mol/L氢氧化钠水溶液调节pH值。相比于现有技术，本发明专利技术出人意料的获得了更好的稳定性，因此具有更长的储存期，并且可以制成溶液储存，便于使用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种注射用兰索拉唑组合物、及其制备方法，尤其涉及一种具有长时间储存稳定性的注射用兰索拉唑组合物、及其制备方法。
技术介绍
兰索拉唑(2-(((3-甲基-4-(2，2，2_三氟乙氧基)-2_吡啶基)甲基)亚磺酰基)-1Η-苯并咪唑)是一种抑制胃酸分泌的药物，其作用于胃壁细胞的H+/K+-ATP酶而发挥作用，临床上常用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、胃泌素瘤等疾病的治疗，效果显著。兰索拉唑传统剂型为片剂、胶囊等，由于兰索拉唑在酸性条件下不稳定，在胃酸环境下容易被破坏，因此，片剂、胶囊等口服剂型生物利用度低。注射制剂能够避免口服兰索拉唑在胃酸中被破坏，并且兰索拉唑能够迅速被人体利用，但是兰索拉唑水溶液性质不稳定，经常出现析晶、变色现象，静脉注射液中不溶物会对人体造成危害，甚至引起血栓。专利CN101313895B公开了一种制备兰索拉唑冻干粉剂的方法，析晶过滤后，加碱定容，然后微孔膜过滤，之后冻干，提高了兰索拉唑在制备过程中的稳定性，但是该方法会导致大量的兰索拉唑由于在生产过程中析晶而被除去。加入稳定剂能够制备较为稳定的冻干粉剂。如专利CN1709248A、CN1015本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种储存稳定的供注射用的兰索拉唑组合物，其特征在于，按照重量配比，组分包括：兰索拉唑????31.5重量份；甘露醇??????60重量份；葡甲胺??????10重量份；氢氧化钠????4?6重量份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：沈莹，徐磊，罗国军，杜狄峥，
申请(专利权)人：上海秀新臣邦医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：