【技术实现步骤摘要】
:本专利技术涉及一种用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征、吻合口部溃疡的注射剂,特别是涉及以兰索拉唑为活性成分的冻干制剂。
技术介绍
:兰索拉唑其化学名为:(+)-2[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]苯并咪唑,分子式:C16H14F3N3O2S,其结构式为:本品1992年由日本武田药品公司上市开发的H/K-ATP酶抑制剂,是继奥美拉唑之后开发的苯并咪唑取代物,为质子泵抑制剂。其作用机制为药物吸收后,转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌管,在酸性条件下,转变为活性体结构,此种活性物与质子泵(H-、K-ATP酶)的SH基结合,从而抑制该酶的活性,故能抑制胃酸的分泌,主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征、吻合口部溃疡。兰索拉唑,其性状为带褐色的白色结晶性粉末,易溶于二甲基甲酰胺,可溶于甲醇,难溶于乙醇、乙醚,几乎不溶于水。其在酸性条件下不稳定,其口服制剂在胃酸环境中容易降解,需制成肠溶制剂在小肠和十二指肠吸收。因此其固体制剂制备工艺复杂,生产成本高。目前上市的兰索拉唑冻干制剂,多用有机碱、抗氧化剂维持兰索拉唑的稳定性环境,有机碱的加入可能造成制剂质量不稳定,且加入过多的抗氧化剂可造成药物的副作用增加,用药不安全。针对上述现象我们优化得一种新的注射用兰索拉唑处方及制备方法。
技术实现思路
本专利技术的目的在于补充以兰索拉唑为活性成分的药物制剂的不足,提供一种 ...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种注射用兰索拉唑处方及制备方法,其特征在于该制剂的处方组成重量比例为:兰索拉唑∶甘露醇∶氢
氧化钠=1∶3~5∶0.11。
2.如权利要求1所述的注射用兰索拉唑的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
2.1称取处方量甘露醇,加入到配制全量85%的注射用水中(水温30~40℃),搅拌溶解,加入兰索拉唑,
搅拌下以1mol/L氢氧化钠调至PH11.0~12.0,补注射用水至全量,加入药用炭,室温下搅拌吸附,过滤
除炭;
2.2取滤液灌装,将灌装合格品置入冻干箱隔板上,-33℃预冻2.5h,抽真空至真空度达15pa,以2℃...
【专利技术属性】
技术研发人员:魏雪纹,李强,
申请(专利权)人:海南中化联合制药工业股份有限公司,
类型:发明
国别省市:
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