注射用兰索拉唑钠制剂及其制备方法技术

本发明专利技术注射用兰索拉唑钠制剂及其制备方法涉及的是制剂加工领域。其特征在于以兰索拉唑钠为活性成分，添加赋形剂、ｐＨ调节剂、抗氧化剂配制而成，注射用兰索拉唑钠制剂组合物各组份原料重量份配比是：兰索拉唑钠１０～５０、赋形剂５～５０、ｐＨ调节剂５～５０、抗氧化剂５～５０。其制备方法如下：按上述处方量称取一定量的活性组分兰索拉唑钠、赋形剂、ｐＨ调节剂、抗氧化剂，将其溶解于无菌注射用水中，调节ｐＨ至１０．０～１１．５，经微孔滤膜过滤，灌装于玻璃瓶中，送入冷冻干燥机中，冷冻干燥，预冻－４０℃～－３５℃，５～７小时，然后缓慢升温低温真空干燥约２０～３０小时，再继续升温至１０℃～１５℃，真空干燥２～４小时，使冻干品的水分达到标准要求，出箱、压盖，即得注射用兰索拉唑钠。（*该技术在2024年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
本专利技术注射用兰索拉唑钠制剂及其制备方法涉及的是制剂加工领域，特别是涉及兰索拉唑钠、含有它的制剂及其制备方法。
技术介绍
兰索拉唑钠的化学结构式 化学名2-{[[3-甲基-4-(2，2，2-三氟乙氧基)-2-吡啶]亚甲基]亚砜-1H-苯并咪唑兰索拉唑(Lansoprazole)是继奥美拉唑之后开发的苯并咪唑取代物，为壁细胞尖端分泌膜内质子泵的强抑制剂，兰索拉唑特异性地抑制H+-K+-ATP酶的活性，该酶是胃酸生成的关键酶。对基础胃酸和由刺激引起的应激性胃酸分必有抑制作用。兰索拉唑适用于胃溃疡，十二指肠溃疡，糜烂性胃-食管反流疾病、幽门螺旋杆菌、Zollimger-ellison综合症。兰索拉唑钠是兰索拉唑的钠盐，易溶于水，但在酸性条件下不稳定，在胃酸中容易被破坏，制成肠溶片或胶囊后口服吸收较慢，且生物利用度较低。从药理、药代动力学角度分析，通过肌肉或静脉注射用药，既能避免兰索拉唑钠口服在胃酸中被破坏，又能使兰索拉唑钠迅速被血液吸收或直接进入血液，提高兰索拉唑钠在血液中的浓度和缩短达峰时间，迅速被人体利用，可以达到迅速起效和提高生物利用度的目的。但是由于兰索拉唑钠本身性质不稳定，容易在酸本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种注射用兰索拉唑钠制剂，其特征在于以兰索拉唑钠为活性成分，添加赋形剂、ｐＨ调节剂、抗氧化剂配制而成，可用于肌肉和静脉注射的注射用兰索拉唑钠制剂组合物，注射用兰索拉唑钠制剂组合物各组份原料重量份配比是：兰索拉唑钠１０～５０　 　赋形剂５～５０ｐＨ调节剂５～５０抗氧化剂５～５０。

【技术特征摘要】
1.一种注射用兰索拉唑钠制剂，其特征在于以兰索拉唑钠为活性成分，添加赋形剂、pH调节剂、抗氧化剂配制而成，可用于肌肉和静脉注射的注射用兰索拉唑钠制剂组合物，注射用兰索拉唑钠制剂组合物各组份原料重量份配比是兰索拉唑钠10～50赋形剂5～50pH调节剂 5～50抗氧化剂 5～50。2.根据权利要求1所述的注射用兰索拉唑钠制剂，其特征在于所述的注射用兰索拉唑钠制剂组 合物各组份原料重量份配比是兰索拉唑钠10～40赋形剂10～50pH调节剂 5～12抗氧化剂 5～10。3.根据权利要求1或2所述的注射用兰索拉唑钠制剂，其特征在于所述的注射用兰索拉唑钠制剂组合物是冻干注射剂。4.根据权利要求1所述的注射用兰索拉唑钠制剂，其特征在于所述的注射用兰索拉唑钠剂组合物配方中其赋形剂选用甘露醇、乳糖、右旋糖酐、山梨醇、葡萄糖或氯化钠中的一种，以甘露醇最佳。5.根据权利要求1所述的注射用兰索拉唑钠制剂，其特征在于所述的注射用兰索拉唑钠制剂的组合物的配方中其pH调节剂为氢氧化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸钠、枸椽酸钠中的一种，以磷酸氢二钠最佳。6.根据权利要求1所述的注射用兰索拉唑钠制剂，其特征在于所述的注射用兰索拉唑钠制剂组合物的配方中其抗氧化剂为亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、偏重亚硫酸钠、硫代硫酸钠、甲醛合次硫酸氢钠、连二亚硫酸钠、丙酮合亚硫酸氢钠中的一种，以亚硫酸氢钠最佳。7.权利要求1所...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈庆财，赵俊，
申请(专利权)人：陈庆财，赵俊，
类型：发明
国别省市：84[中国|南京]