固相合成胸腺肽α1的20肽阶段的缺失肽、非肽杂质及检测方法技术

本发明专利技术公开了固相合成胸腺肽α1的20肽阶段的缺失肽、非肽杂质及检测方法，包括：将固相合成胸腺肽α1的20肽采用LC/MS联用仪进行梯度洗脱获取离子流谱；如果所获取的离子流谱在16.69min、17.78min、18.47min、19.54min、23.18min或24.65min分别出现峰面积为2.27％、1.65％、2.18％、5.79％、7.57％或2.39％的离子流峰，说明20肽含有缺失肽；如果在15.11min或16.12min时出现峰面积为1.46％或2.18％的离子流峰，说明20肽含有非肽杂质。本发明专利技术可有效保障和控制固相合成胸腺肽α1中20肽阶段的质量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及固相合成胸腺肽α I中的缺失肽、非肽杂质及检测方法，尤其涉及固相合成胸腺肽α I的20肽阶段的缺失肽、非肽杂质及检测方法，属于固相合成胸腺肽α I领域。
技术介绍
胸腺肽α I是从胸腺素组分5 (TF-5)中分离出的一种活性多肽，由28个氨基酸残基组成，分子量为3108. 37。在TF-5中，胸腺肽α I的含量为O. 6%，是人体胸腺激素的重要活性组分。例如胸腺肽α I可调节T淋巴细胞发育、分化和成熟。此外，胸腺肽α I能修复受损的T淋巴细胞。虽然从TF-5中分离的胸腺肽α I无明显毒副反应，但由人工固相合成的市售胸腺肽αI可因不纯而造成不良反应。目前，人工固相合成胸腺肽αI的操作规程千篇一律，几乎没有优化空间。市售的保护氨基酸和相关试剂的纯度也足以支持人工固相合成高纯度胸腺肽α 。在操作规程不出差错的前提下，人工固相合成的胸腺肽α I是否纯，取决于它含的缺失肽的状况。与小分子药物不同，多肽的生物活性非常强。在人工固相合成的胸腺肽α I中，SP使存在微量的缺失肽也可造成严重的毒副作用。控制人工固相合成的胸腺肽α I的质量的关键是控制缺失肽。目前国内外既没有披露人工固相本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种检测固相合成胸腺肽α1的20肽阶段是否含有缺失肽或非肽杂质的方法，包括以下步骤：将固相合成胸腺肽α1过程中的20肽采用LC/MS联用仪进行梯度洗脱获取离子流谱；如果所获取的离子流谱在16.69min时出现峰面积为2.27％的离子流峰、在17.78min，时出现峰面积为1.65％的离子流峰、在18.47min时出现峰面积为2.18％的离子流峰、在19.54min时出现峰面积为5.79％的离子流峰、在23.18min时出现峰面积为7.57％的离子流峰或者在24.65min时出现峰面积为2.39％的离子流峰；说明固相合成胸腺肽α1的20肽阶段中含有缺失肽；如果在15.11min时出现峰面积为1....

【技术特征摘要】
1.一种检测固相合成胸腺肽a I的20肽阶段是否含有缺失肽或非肽杂质的方法，包括以下步骤将固相合成胸腺肽a I过程中的20肽采用LC/MS联用仪进行梯度洗脱获取离子流谱；如果所获取的离子流谱在16. 69min时出现峰面积为2. 27%的离子流峰、在17. 78min,时出现峰面积为1. 65%的离子流峰、在18. 47min时出现峰面积为2. 18%的离子流峰、在19. 54min时出现峰面积为5. 79%的离子流峰、在23. 18min时出现峰面积为7.57%的离子流峰或者在24. 65min时出现峰面积为2. 39%的离子流峰；说明固相合成胸腺肽a I的20肽阶段中含有缺失肽；如果在15.1lmin时出现峰面积为1. 46%的离子流峰或在16. 12min出现峰面积为2. 18%的离子流峰，则说明固相合成胸腺肽a I的20肽阶段中含有非肽杂质。2.按照权利要求1所述的方法，其特征在于所述的胸腺肽aI的20肽的氨基酸序列为 SEQ ID No.1 所示。3.按照权利要求1所述的方法，其特征在于所述的梯度洗脱为用0.1 %甲酸/乙腈梯度洗脱，流速为0. 8ml/min,梯度为0-5min,0. 1%甲酸/乙腈=97/3 ；5-35min,...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱正兵，彭涛，王玲，张金花，
申请(专利权)人：海南合瑞制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：