本发明专利技术公开了一种脂肪族聚酯双层不对称引导组织再生膜及其制备方法。所述的双层不对称引导组织再生膜由一层致密脂肪族聚酯层和一层疏松脂肪族聚酯层构成。其制备过程包括：以脂肪族聚酯配制成A、B电纺液，以A电纺液静电纺丝成膜并经热压得致密层，再以B电纺液在A电纺膜上静电纺丝成膜得疏松层，得到的双层不对称电纺膜再经真空干燥、溶剂脱除、冷冻干燥最后经Co60辐射或环氧乙烷灭菌得到双层不对称引导组织再生膜。本发明专利技术优点在于制备方法过程简单，制备效率高，所制得的膜具有良好的生物相容性和力学性能，合适的降解速率和良好的贴附性，能很好地满足引导组织再生修复的临床需要，是一种理想的引导组织再生膜材料。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及ー种，属于牙周组织修复生物医用材料、医疗器材领域。
技术介绍
在口腔医学领域，牙周组织破坏后一般很难再生。目前，牙周组织的重建和再生问题主要通过引导组织再生手术(GTR)来进行治疗，其基本原理是通过在根面与龈瓣之间放置物理隔膜，阻止生长较快的牙龈上皮细胞和结缔组织的根向侵入生长，选择性保护和促进牙周特异性细胞优先占据根面，形成新的牙周组织附着装置。理想的引导组织再生膜应该具有良好的生物相容性和合适的生物降解性以及适当的力学性能，以保证在足够长的时间内阻挡生长较快的修复组织(上皮和牙龈结缔组织)远离牙根表面，在根面維持ー个受保护的空间，同时引导受损的组织再生。 目前临床上使用的引导组织再生膜可分为不可吸收和生物可吸收两大类，在作为医用物理屏障膜方面，他们都具有維持特定空间、保护受损组织免受周围纤维结缔组织影响的功能。但以聚四氟こ烯为代表的不可吸收的医用屏障膜由于本身不被组织吸收且无法与周围组织结合，必须在植入后二次手术取出，会对已形成的新附着产生破坏，并增加了患者的痛苦，而且不可吸收膜只能起到基本的物理屏障作用，并不能真正的达到引导组织再生的目的。生物可吸收的引导组织再生膜按照其来源可分为天然医用膜材料，如胶原、明胶、壳聚糖等和合成高分子医用膜材料，如聚乳酸、聚羟基こ酸、聚己内酷、聚こ烯醇及其共聚物等。天然医用膜材料具有生物相容性好，抗原性低等优点，但由于其降解速度过快，湿強度低及来源受限等方面的原因限制了它在临床上的广泛医用。合成高分子医用膜虽然在生物相容性上相对不如天然医用膜，但其优异的力学性能和热稳定性以及降解速率的可控性，使其在临床上得到了更为广泛的应用。但是单组份、单层结构的合成高分子医用膜材料对于需要修复再生的组织并没有较好的促进作用，为了更有利于受损组织的修复再生，需要开发出新型的在结构和功能上存在梯度变化的引导组织再生膜，使其在阻隔上皮细胞和结缔组织向缺损处生长的同时能够促进缺损处组织的再生，具备生物学功能。制备具有多层结构的引导组织再生膜可以很好的实现这一目的，目前这方面的研究已经取得了ー些进展。中国专利CN1586637A公开了ー种双层复合胶原基引导组织再生材料及其制备方法，它是以胶原和透明质酸或其钠盐为主要原料，通过机械压合和化学交联制备具有致密层和疏松层结构的双层复合弓I导组织再生膜材料。中国专利CN1488407A公开了ー种用于引导组织再生的纳米晶羟基羟基磷灰石/胶原/聚乳酸一羟基こ酸复合膜材料的制备方法，该法制备的膜具有一面粗糙，一面光滑的结构特点。这些方法制备的多层结构膜材料虽然具备了引导组织再生的功能，但由于其主材料本身的限制(如胶原需要纯化和交联，且来源不稳定)和成型エ艺的缺陷(如膜表面完全致密无孔，层与层之间的复合需要通过机械压合或使用化学交联剂)使得这些膜材料在临床使用中受到了影响。而静电纺丝制备的多层纤维网络结构可以很好地仿生天然细胞外基质的结构特点，从而使多层膜的结构和功能均具有较好的仿生性，因而成为近年来发展较快的一种制备薄膜的技木。目前所公开的采用静电纺丝制备引导组织再生膜的方法，其不足之处在于，纺制成型效率低，膜的孔径大小较难控制，膜的机械强度较差，为提高其強度所采用的后处理措施过程复杂，同时会増大膜的厚度，使其柔韧性降低。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供ー种。所述的脂肪族聚酯双层不对称引导组织再生膜具有良好的生物相容性和机械强度以及优良的力学性能，其制备方法过程简单，制备效率高。 本专利技术是通过以下的技术方案实现的。ー种脂肪族聚酯双层不对称引导组织再生膜，其特征在于，该双层不对称引导组织再生膜是由ー层直径为纳米至亚微米级纤维构成的厚度为50 u nT2. Omm的脂肪族聚酯疏松层，和ー层直径为纳米至亚微米级纤维构成的厚度为10 u nTl. Omm的脂肪族聚酯致密层构成。上述结构的脂肪族聚酯双层不对称引导组织再生膜的制备方法，其特征在于包括以下过程 (1)将粘均分子量为5万 150万的聚乳酸(PLA)、聚羟基こ酸(PGA)、聚乳酸羟基こ酸共聚物(PLGA)、聚己内酯(PCL)和聚羟基烷酸酯(PHA)其中的ー种以上混合物，溶解于三氯甲烷、ニ氯甲烷、六氟异丙醇、四氢呋喃、N，N- ニ甲基甲酰胺、1，4- ニ氧六环和丙酮其中的一种溶剂或ー种以上混合溶剂中，搅拌8 24小时，配制质量分数为19^50%的A电纺液，再按如此做法配制质量分数为1°/T50%的B电纺液，其中A、B两种电纺液所用脂肪族聚酯和溶剂及其质量浓度完全相同或者部分相同或者完全不同； (2)按照A电纺液与B电纺液的用量体积比为1:(O.f 10)，首先以A电纺液进行静电纺丝成膜，静电纺丝条件为初纺电压为1(T15KV，续纺电压按每消耗I毫升A电纺液用量相应增加(T2. OKV进行调节，接收距离为5飞Ocm，出液速率为5 25ml/h，接收器为直径10cnT300cm的表面附有锡纸的旋转金属圆盘，圆盘转速为l(T2000rpm，得到厚度为100 Ii nT2. Omm无纺布形式的A层电纺膜； (3)将步骤(2)所得的A层电纺膜置于ー块内表面带有花紋，另ー块内表面不带有花纹的两块平板之间，在温度为25 45°C和压强为0. Of 5. OMPa条件下热压，得到一面带有花纹，另一面光洁平整的A层电纺膜(脂肪族聚酯致密层)； (4)将步骤(3)制得的A层电纺膜，按A层电纺膜的光洁平整面朝外将其置于步骤(2)采用的表面附有锡纸的金属圆盘接收器上，按照A电纺液与B电纺液的用量体积比为1:(0. f 10)，再以B电纺液在A层电纺膜上进行静电纺丝成膜，静电纺丝条件为初纺电压为15 25KV，续纺电压按每消耗I毫升电纺液用量相应增加(T2. OKV进行调节，接收距离为5 50cm，出液速率为5 25ml/h，金属圆盘转速为l(T2000rpm，经静电纺丝在A层电纺膜上纺制出厚度为50 u nT2. Omm无纺布形式的B层电纺膜(脂肪族聚酯疏松层)，从而得到双层不对称电纺膜；(5)将步骤(4)所制备的双层不对称电纺膜在温度为15 45°C条件下恒温真空干燥202小时，得干燥双层不对称膜； (6)将步骤(5)所得的干燥双层不对称膜在体积分数为19^75%的こ醇溶液中浸泡5飞0分钟，然后用去离子水浸泡至水溶液中不含残留溶剂为止，最后冷冻干燥得冷干双层不对称膜； (7)将步骤(6)所得的冻干双层不对称膜按照不同使用要求进行裁制封装，再经Co6°辐射灭菌或环氧こ烷灭菌后得到脂肪族聚酯双层不对称引导组织再生膜。本专利技术与现有技术相比，其优点在于(1)可以快速高效的制备纤维直径在纳米至亚微米级的脂肪族聚酯双层不对称引导组织再生膜，面向周围组织的致密层由于高密度的纤维堆积可以抑制生长较快的上皮细胞和结缔组织的侵入生长；面向缺损区的疏松层具有类似于天然细胞外基质的多孔结构，有利于成骨细胞和牙周膜细胞的生长。(2)本专利技术所 制备的脂肪族聚酯双层不对称引导组织再生膜，无需通过机械压合或溶液浸溃实现层与层之间的复合，层间结合良好，而且无规排布的纤维保证了膜具有较好的各向同性的引导组织再生性能和机械强度。(3)本专利技术所制备的脂肪族聚酯双层不对称引导组织再生膜在干态和湿态下均具有较高的力学強度，并且具有较好本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种脂肪族聚酯双层不对称引导组织再生膜，其特征在于，该双层不对称引导组织再生膜是由一层直径为纳米至亚微米级纤维构成的厚度为50μm~2.0mm的脂肪族聚酯疏松层，和一层直径为纳米至亚微米级纤维构成的厚度为10μm~1.0mm的脂肪族聚酯致密层构成。
【技术特征摘要】
1.一种脂肪族聚酯双层不对称引导组织再生膜，其特征在于，该双层不对称引导组织再生膜是由一层直径为纳米至亚微米级纤维构成的厚度为50 μ πΓ2. Omm的脂肪族聚酯疏松层，和一层直径为纳米至亚微米级纤维构成的厚度为10 μ πΓ . Omm的脂肪族聚酯致密层构成。2.一种按权利要求1所述的脂肪族聚酯双层不对称引导组织再生膜的制备方法，其特征在于包括以下过程(1)将粘均分子量为5万 150万的聚乳酸、聚羟基乙酸、聚乳酸羟基乙酸共聚物、聚己内酯和聚羟基烷酸酯其中的一种以上混合物，溶解于三氯甲烷、二氯甲烷、六氟异丙醇、 四氢呋喃、N，N-二甲基甲酰胺、1，4-二氧六环和丙酮其中的一种溶剂或一种以上混合溶剂中，搅拌8 24小时，配制质量分数为19Γ50%的A电纺液，再按如此做法配制质量分数为 19Γ50%的B电纺液，其中Α、Β两种电纺液所用脂肪族聚酯和溶剂及其质量浓度完全相同或者部分相同或者完全不同；(2)按照A电纺液与B电纺液的用量体积比为1:(O. f 10)，首先以A电纺液进行静电纺丝成膜，静电纺丝条件为初纺电压为1(T15KV，续纺电压按每消耗I毫升A电纺液用量相应增加(Γ2. OKV进行调节，接收距离为5飞0cm，出液速率为5 25ml/h，接收器为直径10cnT300cm的表面附有锡纸的旋转金属圆盘，圆盘转速为l(T2000rpm，得到厚度为 100 μ πΓ2· Omm无纺...
【专利技术属性】
技术研发人员：肖阳，范丽娟，姚芳莲，张二帅，高志忠，
申请(专利权)人：北京市意华健科贸有限责任公司，
类型：发明
国别省市：
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