维生素B6组合物冻干口腔崩解片及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种维生素B6组合物冻干口腔崩解片及其制备方法，涉及药品及药品的制备方法技术领域，主要解决现有技术中维生素B6制剂，疗效差，不适用于儿童，以及吞咽有困难的患者用药的问题，制备维生素B6组合物冻干口腔崩解片各组分及各组分数量比为：维生素B6，0.5%-5%重量份；甘露醇，30%-70%重量份；明胶，2%-4%重量份；三氯蔗糖，0.1%-0.2%重量份；纯化水，36%-67%重量份。按上述各组分量制备出维生素B6组合物冻干口腔崩解片的制备工艺简单，组分简单，适用于儿童以及吞咽有困难的患者用药，具有崩解迅速，药物起效快，药物吸收充分，服用方便，口感好，避免肝脏的首过效应的优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药品及药品的制备方法
，尤其涉及一种维生素B6组合物冻干口腔崩解片及其制备方法。
技术介绍
维生素B6(Vitamin B6)又称吡哆素，是一种水溶性维生素，遇光或碱易破坏，不耐高温。是所有呈现吡哆醛生物活性的3-羟基-2-甲基吡啶衍生物的总称。主要是吡哆醛、吡哆胺和吡哆醇，在自然界广泛分布，其磷酸化形式是氨基酸代谢过程的辅酶，如转氨酶的辅酶。本品为6-甲基-5-羟基_3，4吡啶二甲醇盐酸盐，按干燥晶计量，含C8H11N03 · HCl应为98. 0%-102. 0%。其化学结构为权利要求1.一种维生素B6组合物，其特征在于，该组合物包括如下组分及组分数量比维生素B6O. 5% —10%重量份甘露醇50%—95%重量份明胶2%—8%重量份三氯蔗糖O 1%—O. 4%重量份。2.根据权利要求I所述的维生素B6组合物，其特征在于，所述维生素B6组合物各组分的优选组分数量比为维生素B6O. 8%—5%重量份甘露醇55%—90%重量份明月父2%一8%重量份二氣鹿糖O. I % 一O. 4%重量份。3.一种含有权利要求I所述组合物的维生素B6组合物冻干口腔崩解片，其特征在于，由如下组分及组分数量比制备而成维生素B6O. 0%一5%重量份甘露醇30%—70%重量份明胶2%—4%重量份二氯鹿糖O. I % 一O. 2%重量份纯化水36%—67%重量份。4.根据权利要求3所述的维生素B6组合物冻干口腔崩解片，其特征在于，制备维生素B6组合物冻干口腔崩解片各组分的优选组分数量比为维生素B6O. 8%—2. 5%重量份甘露醇35%—65%重量份明胶2%—4%重量份二氣蔗糖O. I % 一O. 2%重量份 纯化水58%重量份。5.一种权利要求3所述维生素B6组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于，该制备方法的具体步骤为 a)将组分量维生素B6溶于处方用水总量的70%— 80%的纯化水中，在搅拌状态下加热至55°C，持续搅拌并加入处方量的甘露醇、三氯蔗糖，制得A溶液；b)将组分量的明胶溶于组分用水量20%— 30%的纯化水中，加热至完全溶解，制得B溶液； c)合并上述A溶液和B溶液，并搅拌均匀； d)用盐酸调节PH值至2.5—3. 5 ； e)根据维生素B6组合物冻干口腔崩解片规格，确定装量后，将合并后的药液按装量移至盛药皿中，并放入冷冻干燥箱中，对药液进行冷冻、抽真空干燥，控制水分含量不超过I.0% ； f)待维生素B6组合物冻干口腔崩解片干燥后，在冷冻干燥箱中密封； g)将冷冻好的药剂取出冷冻干燥箱后切割盛药皿，并进行成品包装。6.根据权利要求5所述的维生素B6组合物冻干口腔崩解片的制备方法，其特征在于所述维生素B6组合物冻干口腔崩解片规格为2mg/片。全文摘要本专利技术提供一种维生素B6组合物冻干口腔崩解片及其制备方法，涉及药品及药品的制备方法
，主要解决现有技术中维生素B6制剂，疗效差，不适用于儿童，以及吞咽有困难的患者用药的问题，制备维生素B6组合物冻干口腔崩解片各组分及各组分数量比为维生素B6，0.5%-5%重量份；甘露醇，30%-70%重量份；明胶，2%-4%重量份；三氯蔗糖，0.1%-0.2%重量份；纯化水，36%-67%重量份。按上述各组分量制备出维生素B6组合物冻干口腔崩解片的制备工艺简单，组分简单，适用于儿童以及吞咽有困难的患者用药，具有崩解迅速，药物起效快，药物吸收充分，服用方便，口感好，避免肝脏的首过效应的优点。文档编号A61K31/4415GK102940610SQ20121043594公开日2013年2月27日 申请日期2012年11月5日 优先权日2012年11月5日专利技术者汪六一, 汪金灿, 吴函峰, 李彪 申请人:海南卫康制药(潜山)有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种维生素B6组合物，其特征在于，该组合物包括如下组分及组分数量比：FDA0000235691921.jpg

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：汪六一，汪金灿，吴函峰，李彪，
申请(专利权)人：海南卫康制药潜山有限公司，
类型：发明
国别省市：