用于生产干燥、稳定的止血组合物的方法技术

本发明专利技术描述的是一种用于生产干燥、稳定的止血组合物的方法，所述方法包括a）提供第一组分，其含有凝血诱导剂的干制剂，b）提供第二组分，其含有适用于止血的生物相容性聚合物的干制剂，c）在可有效形成湿糊剂、同时本质上通过所述第一组分抑制第二组分降解的条件下，在最终容器中混合所述第一组分和所述第二组分，或将所述湿的糊剂转移至最终容器中，d）在所述容器中冷冻并冻干所述糊剂，由此获得干燥、稳定的冻干形式的止血组合物，所述止血组合物含有所述第一组分和所述第二组分，以及e）将在所述最终容器中的所述干燥、稳定的止血组合物最终转变为可储存的药物制品作为干燥、稳定的止血组合物，所述可储存的药物制品含有组合形式的所述第一组分和所述第二组分。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种用于生产储存稳定形式的止血组合物的方法。
技术介绍
根据例如WO 98/008550A或WO 2003/007845A已知一种干燥、储存稳定形式的止血组合物,所述止血组合物含有生物相容的、可生物降解的、干燥稳定的颗粒状材料。这些产品已经被成功应用于止血用领域中。Floseal 是用于有效的、多功能的止血剂的例子，其含有溶胀于含凝血酶的溶液中的颗粒状明胶基质，以形成可流动的糊剂。因为这样的产品需用于人体，因此必需为最终产品及其成分的质量、储存稳定性以及灭菌提供最高安全标准。另一方面，生产和处理应当尽量简便有效。如果止血组合物需要使用凝血酶组分，则在最终产品中提供这种凝血酶组分具有挑战性。由于凝血酶及基质 材料通常具有不同的与性能相关的生产要求，因此它们必须单独生产和供应。例如，相对稳定的颗粒状(经常也是交联的)基质材料与蛋白质组分例如凝血酶之间的灭菌要求明显不同。这样的基质材料通常可通过有效的灭菌方法进行灭菌(例如高压灭菌法、Y辐射等)，而凝血酶(作为酶)必须更小心地处理。那些有效的灭菌方法通常不能用于凝血酶，因为这样粗糙的处理会导致酶活性丧失。出于稳定性的原因，这本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：A·格斯尔，A·E·奥萨瓦，C·J·赖布，
申请(专利权)人：巴克斯特国际公司，巴克斯特保健股份有限公司，
类型：
国别省市：