C/Y/W135群脑膜炎球菌多糖精制工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种C/Y/W135群脑膜炎球菌多糖精制工艺，包括溶解粗制的C、Y或W135群脑膜炎球菌多糖中的一种——将多糖置换到平衡缓冲液中——将收集的多糖溶液上阴离子交换柱——采用洗脱液从阴离子交换柱上洗脱吸附物质——按不同的洗脱峰分段收集206波长下的吸收峰——采用脱盐法去除小分子物质。本发明专利技术能将蛋白含量有效的控制，使多糖蛋白含量远远低于冷酚法，回收率可达到80%左右，适用于批次100克粗糖产量的规模生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及含有抗原的医药制品领域，特别是涉及C/Y/W135群脑膜炎球菌多糖精制工艺。
技术介绍
流行性脑脊髓膜炎(meningococcal meningitis)简称为流脑,是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性化脓性脑膜炎。其主要临床表现为突发高热、剧烈头痛、频繁呕吐、皮肤黏膜瘀点、瘀斑及脑膜刺激征，严重者可有败血症休克和脑实质损害，常可危及生命。部分病人暴发起病，可迅速致死。A+C+Y+W135四价疫苗能对该病的预防起积极的作用。疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答，用于预防A、C、Y、W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 细菌荚膜多糖是制备流脑疫苗的有效成分。A、C、Y、W135脑膜炎奈瑟菌培养液，经提纯获取A、C、Y、W135群荚膜多糖抗原，纯化后加入乳糖冻干，再经无菌、安全、毒力试验和分子量测定合格后，即成为合格疫苗。对于以荚膜多糖为抗原制备的疫苗，制备中要求将粗制多糖中的蛋白尽可能完全去除。如专利技术专利ZL03131108.3 (公告日2005. 7. 6)所述，现行脑膜炎球菌多糖精制工艺通常使用醋酸钠溶液溶解粗多糖，并经预冷的苯酚抽提蛋白达到使其去除的目的，虽然本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种C/Y/W135群脑膜炎球菌多糖精制工艺，其特征在于：包括如下步骤：1）用溶解液溶解粗制的C或Y或W135群脑膜炎球菌多糖中的一种；2）将溶解的多糖置换到平衡缓冲液中；3）将收集的多糖溶液上阴离子交换柱，上样量为20~50mg/ml？gel；4）采用洗脱液从阴离子交换柱上洗脱吸附物质；5）按不同的洗脱峰分段收集206波长下的吸收峰；6）采用脱盐法去除小分子物质；其中，所述溶解液为10mM？Tris？HCl,pH9.0；所述洗脱液为20mM？Tris？HCl,pH8.0，含1M？NaCl。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：周家富，陈宣洪，周富昌，任晓莉，顾玉林，
申请(专利权)人：罗益无锡生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：