甲钴胺冻干组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种甲钴胺的冻干组合物及其制备方法，该冻干组合物含有甲钴胺和水溶性聚合物，所述的水溶性聚合物选自水溶性聚糖类、水溶性聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、明胶、阿拉伯胶、白蛋白的一种或几种。本发明专利技术提供的冻干制剂与市售注射制剂相比，其光稳定性及贮藏稳定性明显更优，且产品无须特殊避光保存。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物制剂
，具体地说，涉及一种。
技术介绍
甲钴胺，又称甲基维生素B12,其化学名称为Co α--Co β -甲钴酰胺。权利要求1.一种甲钴胺的冻干组合物，该冻干组合物含有甲钴胺或其药理学上可接受的盐和水溶性聚合物。2.根据权利要求I所述的冻干组合物，其中，所述的水溶性聚合物，其相对分子量为在2000以上。3.根据权利要求2所述的冻干组合物，其中，所述的水溶性聚合物选自水溶性聚糖类，如葡聚糖、果聚糖、甘露聚糖等；水溶性聚乙烯吡咯烷酮；聚乙二醇；明胶类，如水解明胶；阿拉伯胶；蛋白质类，如白蛋白等，其中的一种或两种以上。4.根据权利要求3所述的冻干组合物，其中，所述水溶性聚合物为葡聚糖，或分子量高于5000的水溶性聚乙烯吡咯烷酮。5.根据权利要求I所述的冻干组合物，其中，甲钴胺或其药理学上可接受的盐与水溶性聚合物重量配比为，相对于I份甲钴胺，水溶性聚合物为O. I 600份，优选40 500份，最优选100 300份。6.根据权利要求I所述的冻干组合物，其进一步含有辅助赋形剂，这里，所述的辅助赋形剂为非聚合物。7.根据权利要求6所述的冻干组合物，其中，所述的辅助赋形剂选自非聚合物的糖类，如蔗糖、乳糖、麦芽糖、葡萄糖、棉子糖、果糖、己糖、海藻糖等；非聚合物的糖醇类，如山梨醇、甘露醇、肌醇、木糖醇等；和氨基酸类，如甘氨酸、精氨酸、天冬氨酸等，其中的一种或两种以上。8.根据权利要求7所述的冻干组合物，其中，水溶性聚合物赋形剂与辅助赋形剂的重量配比为，相对于100份水溶性聚合物，辅助赋形剂为O. I 50份。9.根据权利要求I所述的冻干组合物，可进一步含有pH调节剂，所述的pH调节剂可选自盐酸、碳酸钠、碳酸氢钠、柠檬酸、柠檬酸钠、柠檬酸二氢钠、磷酸、磷酸二氢钠、磷酸一氢钠、氢氧化钠、乳酸、乳酸钠、醋酸钠、葡甲胺等。10.权利要求I至9中任一权利要求所述冻干组合物的制备方法，包括如下步骤 (1)将水溶性聚合物或水溶性聚合物和辅助赋形剂溶于注射用水，溶解完全后加入甲钴胺或其药理学上可接受的盐，溶解后再加入注射用水； (2)往步骤(I)得到的药液中加入活性炭吸附除热原，除炭过滤和除菌过滤； (3)将步骤(2)得到的无菌药液装入瓶或盘等容器中，冷冻干燥即得。全文摘要本专利技术公开了一种甲钴胺的冻干组合物及其制备方法，该冻干组合物含有甲钴胺和水溶性聚合物，所述的水溶性聚合物选自水溶性聚糖类、水溶性聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、明胶、阿拉伯胶、白蛋白的一种或几种。本专利技术提供的冻干制剂与市售注射制剂相比，其光稳定性及贮藏稳定性明显更优，且产品无须特殊避光保存。文档编号A61K31/714GK102895200SQ20121043485公开日2013年1月30日 申请日期2012年11月2日 优先权日2012年11月2日专利技术者孙永平, 赵砥, 朱胜节, 余记川, 李爱菊, 毛书平 申请人:湖北人民制药有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种甲钴胺的冻干组合物，该冻干组合物含有甲钴胺或其药理学上可接受的盐和水溶性聚合物。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：孙永平，赵砥，朱胜节，余记川，李爱菊，毛书平，
申请(专利权)人：湖北人民制药有限公司，
类型：发明
国别省市：