本发明专利技术提供一种布洛芬组合物冻干片及其制备方法，涉及医药及医药生产技术领域，包含布洛芬、淀粉、蔗糖，用淀粉和蔗糖做辅料，对普通玉米淀粉进行加热工艺处理，可以提高淀粉在片剂中的粘合、崩解作用，提高片剂的成型性，布洛芬组合物冻干片仅需淀粉和蔗糖两种辅料。布洛芬组合物冻干片采用两降两升的冻干工艺，两次降温、两次升温能够使片成型性更好，它提高了片剂的溶出度，从而提高了片剂的生物利用度；该片剂克服了普通布洛芬片的缺点，减少了布洛芬片中辅料种类和用量，该片溶出度大，生物利用度高，保证了临床用药的疗效和安全。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药及医药生产
，具体涉及一种布洛芬组合物冻干片及其制备方法。
技术介绍
布洛芬是有效的PG合成酶抑制剂，具有解热镇痛及抗炎作用。用于扭伤、劳损、下腰疼痛、肩周炎、滑囊炎、肌腱及腱鞘炎。牙痛和术后疼痛、类风湿性关节炎、骨关节炎以及其他血清阴性(非类风湿性)关节疾病。用于减轻中度疼痛，如关节痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、牙痛、痛经、神经痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。结构式分子量：206.28普通的布洛芬片中含辅料种类和数量较多，一般要用到填充剂、润滑剂、崩解剂、黏合剂、矫味剂等等，根据中国药典(2010版)第二部布洛芬片质量标准，布洛芬片的溶出度在30分钟时达到75％以上为合格，且越来越多的研究表明辅料本身的毒副作用、辅料与主药的配伍禁忌、辅料中的杂质等等都会对药品的安全性产生影响。因此，提供一种能克服上述缺点，选择合适的辅料和工艺，减少布洛芬片中辅料种类和用量，提高布洛芬片的溶出度和生物利用度，保证临床用药的安全性均有积极意义。传统的冻干片剂可以提高溶出度和生物利用度，但仍需使用甘露醇、明胶等辅料。而甘露醇具有一定的生物活性，明胶资源有限且易变质。淀粉是口服固体制剂的基本辅料，它由葡萄糖分子聚合而成，在片剂中常用作黏合剂、稀释剂及崩解剂，它价廉易得，对人体安全，但是单独使用淀粉做为辅料用冻干工艺生产布洛芬冻干片未见报道。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于克服现有技术的缺陷，进一步提出一种布洛芬组合物冻干片及其制备方法，该制剂辅料少，稳定性好，生物利用度高。本专利技术所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现：一种布洛芬组合物冻干片，用淀粉和蔗糖做辅料，用冻干工艺生产，该片剂克服了上述普通布洛芬片的缺点，减少了布洛芬片中辅料种类和用量，该片溶出度大，生物利用度高，保证了临床用药的疗效和安全。一种布洛芬组合物冻干片，由如下原料制备而成：一种布洛芬组合物冻干片的制备方法，包括步骤如下：A、称取组份量的淀粉，加入一定量的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值控制在5-7.5之间,然后加热至72℃，保温20分钟，制成5～15％(W/V)的玉米淀粉溶液；B、量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100℃，用精制棉滤过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成100mL，搅匀，即得B溶液；C、将步骤A得到的溶液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，降至常温得到玉米-蔗糖溶液；D、称取布洛芬100克，加入1L玉米-蔗糖溶液中，搅拌25～35分钟；E、药液测定布洛芬含量后，将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装1.0ml；F、将装有药液的盛药皿放入真空冷冻干燥箱，降温至零下45℃，保持2小时，抽真空，然后逐渐升温至0℃，保持2小时，再降温至零下45℃，保持2小时，再逐渐升温至0℃，保持2～4小时，再逐渐升温至28～32℃干燥4～6小时，整个过程真空度保持在10帕；最后将装药的盛药皿盖盖紧，并装入铝箔袋进行密封得到布洛芬组合物冻干片。所述淀粉选用玉米淀粉，优选10％(W/V)的玉米淀粉溶液。本专利技术的有益效果为：本专利技术的一种布洛芬组合物冻干片的制备方法，对普通玉米淀粉进行加热工艺处理，可以提高淀粉在片剂中的粘合、崩解作用，提高片剂的成型性，布洛芬组合物冻干片中蔗糖用量为8.5％(W/V)，它是此片剂的硬度增强剂，并起到矫味作用。布洛芬组合物冻干片仅需淀粉和蔗糖两种辅料。布洛芬组合物冻干片采用两降两升的冻干工艺，两次降温、两次升温能够使片成型性更好，它提高了片剂的溶出度，从而提高了片剂的生物利用度。附图说明图1为实验中布洛芬的溶出度对比曲线图。具体实施方式为了使本专利技术实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本专利技术，但下述实施例仅仅为本专利技术的优选实施例，并非全部。基于实施方式中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得其它实施例，都属于本专利的保护范围。实施例1A、称取100g的玉米淀粉，加入900ml的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值控制在5-7.5,然后加热至72℃，保持120分钟，制成9％(W/V)的玉米淀粉溶液。B、量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100℃，用精制棉滤过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成100mL，搅匀，即得B溶液。C、将步骤A得到的溶液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，后将溶液降至常温得到玉米-蔗糖溶液。D、称取布洛芬100g，加入1L玉米-蔗糖溶液中，搅拌30分钟。E、药液测定布洛芬含量后，将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装1.0ml。F、将装有药液的盛药皿放入真空冷冻干燥箱，降温至零下45℃，保持2小时，抽真空，然后逐渐升温至0℃，保持2小时，再降温至零下45℃，保持2小时，再逐渐升温至0℃，保持2～4小时，再逐渐升温至28～32℃干燥4～6小时，整个过程真空度保持在10帕。最后将装药的盛药皿盖盖紧，并装入铝箔袋进行密封得到布洛芬组合物冻干片。实施例2A、称取130g的玉米淀粉，加入900ml的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值控制在5-7.5,然后加热至72℃，保持120分钟，制成13％(W/V)的玉米淀粉溶液。B、量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100℃，用精制棉滤过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成100mL，搅匀，即得B溶液。C、将步骤A得到的溶液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，后将溶液降至常温得到玉米-蔗糖溶液。D、称取布洛芬100克(按1000片算)，加入1L玉米-蔗糖溶液，搅拌30分钟。E、药液测定布洛芬含量后，将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装1.0ml。F、将装有药液的盛药皿放入真空冷冻干燥箱，降温至零下45℃，保持2小时，抽真空，然后逐渐升温至0℃，保持2小时，再降温至零下45℃，保持2小时，再逐渐升温至0℃，保持2～4小时，再逐渐升温至28～32℃干燥4～6小时，整个过程真空度保持在10帕。最后将装药的盛药皿盖盖紧，并装入铝箔袋进行密封得到布洛芬组合物冻干片。本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种布洛芬组合物冻干片，其特征在于，由如下原料制备而成：
【技术特征摘要】
1.一种布洛芬组合物冻干片，其特征在于，由如下原料制备而成：
2.一种权利要求1所述的布洛芬组合物冻干片的制备方法，其特征在于，
包括步骤如下：
A、称取组份量的淀粉，加入一定量的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的
pH值控制在5-7.5之间,然后加热至72℃，保温20分钟，制成5～15％(W/V)的
玉米淀粉溶液；
B、量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100
℃，用精制棉滤过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，
加适量的蒸馏水，使全量成100mL，搅匀，即得B溶液；
C、将步骤A得到的溶液与...
【专利技术属性】
技术研发人员：柳清华，李彪，石金友，汪金灿，郝结兵，
申请(专利权)人：海南卫康制药潜山有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。