具有包括预定尺寸和分布的电化学活性和惰性区域的电极的分析测试条制造技术

本发明专利技术公开了用于测定体液样品(例如全血样品)中的被分析物(如，葡萄糖)的电化学型分析测试条(10)，其包括电绝缘基层(12)和设置在所述电绝缘基层(12)上的图案化导电层(14)(例如，金图案化导电层)。所述图案化导电层(14)包括至少一个电极(14a、14b、14c)，其中所述电极(14a、14b、14c)具有电化学惰性区域(26)和电化学活性区域(28)。此外，所述电化学惰性区域(26)和电化学活性区域(28)具有预定尺寸和预定分布，使得在电化学型分析测试条(10)的使用期间，所述电极(14a、14b、14c)的电化学响应基本上等于预定电化学响应。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有包括预定尺寸和分布的电化学活性和惰性区域的电极的分析测试条
技术介绍
抟术领域本专利技术整体涉及医疗装置，具体而言涉及分析测试条、相关测试计、和有关方法。
技术介绍
医学领域中特别关注体液样品中分析物的测定(如检测和/或浓度测量)。例如，可需要测定体液例如尿液、血液或间质液样品中的葡萄糖、酮、胆固醇、对乙酰氨基酚和/或HbAlc的浓度。可使用基于例如光度或电化学技术的分析测试条来实现这样的测定。常规电化学型分析测试条在例如美国专利5，708，247和6，284，125中有所描述，各个所述专利据此全文以引用方式并入本文中。附图说明结合在本文中并且构成本说明书的一部分的附图示出了本专利技术的优选实施例，并且与上面给出的一般描述和下面给出的详细描述一起用于说明本专利技术的特征，附图中图I为根据本专利技术的实施例的电化学型分析测试条的简化分解图，其中以虚线指示电化学型分析测试条的各个元件的对准；并且图2为图I的电化学型分析测试条的简化顶视图；图3为可用于本专利技术的实施例中的电极的电化学活性区域和电化学惰性区域的规则方格阵列的简化图；图4为可用于本专利技术的实施例中的电极的电化学活性区域和电化学惰性区域的另一个规则方格阵列的简化图；图5为与根据本专利技术的实施例的电化学型分析测试条结合使用的相关测试计的简化图；图6为示出接合图5的相关测试计的根据本专利技术的电化学型分析测试条的图案化导电层的简化顶视图、示意图、和框图；图7为示出峰值电流以及理论预测的峰值电流与未经处理(B卩，不存在等离子体)和经等离子体处理的丝网印刷型碳电极的扩散层厚度(用于在IM KCl中还原六胺合钌氯化物)的相关性的实例的曲线图。图8为示出峰值间距与未经处理(即，不存在等离子体)和经等离子体处理的丝网印刷型碳电极的扩散层厚度(用于在IM KCl中还原六胺合钌氯化物)的相关性的实例的曲线图。图9为示出丝网印刷型碳电极、仿真金电极、和下述金电极的伏安法估值分析的实验结果的曲线图，所述金电极具有通过沉积金电极的激光烧蚀产生的电化学活性和电化学惰性区域的128微米规则方格。图10为示出根据本专利技术实施例的用于测定体液样品中的被分析物的方法的阶段的流程图。具体实施例方式应参考附图来阅读下面的详细说明，其中不同附图中的相同元件编号相同。各附图未必按比例绘制，仅出于说明的目的描绘示例性的实施例，并不意在限制本专利技术的范围。该详细说明以举例的方式而不是限制性方式说明本专利技术的原理。此说明将明确地使得本领域技术人员能够制备和使用本专利技术，并且描述了本专利技术的若干实施例、修改形式、变型形式、替代形式和用途，包括目前据信是实施本专利技术的最佳方式。本文所用的针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”表示允许部件或多个组件的集合可以完成如本文所述的其想要达到的目的的适当的尺寸公差。通常，根据本专利技术的实施例的用于测定体液样品(例如全血样品)中的被分析物(如，葡萄糖)的电化学型分析测试条包括电绝缘基层和设置在电绝缘层上的图案化导电层(例如，金图案化导电层)。图案化导电层包括至少一个电极，其中所述电极具有电化学活性区域和至少一个电化学惰性区域。此外，电化学惰性区域和电化学活性区域具有预定尺寸和预定分布(例如规则方格或规则阵列分布)，使得在电化学型分析测试条的使用期 间，电极的电化学响应基本上等于预定电化学响应。应该指出的是，包括电化学活性和电化学惰性区域的电极表面称为电化学非均相电极。用于本专利技术的实施例中的电极为不显著的并且为新颖的，因为例如其电化学非均相特性是通过电化学活性和惰性区域的尺寸和分布预定的，使得在使用期间获得预定电化学响应(如，峰值电流、分离电流、瞬时响应、在将电势施加至电化学型分析测试条500毫秒内的早期瞬时响应、和/或干扰电化学响应)。根据本专利技术的电化学型分析测试条为有益的，因为例如该测试条电极可进行“调节”(即，修改或调整，形成对比的是其中电化学惰性和电化学活性区域为非预定和不可控的电极)以提供所需的预定电化学响应。可通过选择电化学活性和电化学惰性区域的适当预定尺寸和预定分布来实现这种调节。一旦获悉本公开，本领域技术人员将会认识到，这种选择可取决于常规实验和建模(如，基于在一系列预定尺寸和分布上获得的实验结果的数学建模)、所使用的如本文所述的伏安法估值技术、或者本领域技术人员已知的任何其他合适技术。根据本专利技术的电化学型分析测试条的非限制性实例为具有金工作电极的电化学型分析测试条，所述金工作电极具有预定尺寸和分布的电化学活性和电化学惰性区域以提供基本上等于常规丝网印刷碳工作电极的电化学响应。应当设想到，这种电化学型分析测试条可与采用分析物测定算法的被设计用于具有丝网印刷碳工作电极的分析测试条的已确定测试计结合使用，由此将不需要新测试计的费用和尝试。换句话讲，如果需要，根据本专利技术的实施例的电化学型分析测试条可与已确定测试计后向兼容。此外，期望将金用于工作电极以提供增加的精确性和可重复性，因为金电极具有内在电化学效率可重复性。图I为根据本专利技术的实施例的电化学型分析测试条10的简化分解图。图2为电化学型分析测试条10的简化顶视图。图3为可用于本专利技术的实施例中的电极的电化学活性区域和电化学惰性区域的规则方格阵列30的简化图。图4为可用于本专利技术的实施例中的电极的电化学活性区域和电化学惰性区域的另一个规则方格阵列40的简化图。参照图I至4，根据本专利技术的电化学型分析测试条10包括电绝缘基底12、图案化导电层14、图案化绝缘层16、酶试剂层18、图案化粘合剂层20、亲水层22、和顶层24。电化学型分析测试条10的电绝缘基底12、图案化导电层14(包括参比电极14a、第一工作电极14b、和第二工作电极14c)、图案化绝缘层16 (具有贯穿其中的电极暴露窗口17)、酶试剂层18、图案化粘合剂层20、亲水层22、和顶层24的布置和排列使得样品接纳室25在电化学型分析测试条10内形成。在图I和2的实施例中，图案化导电层14包括反电极14a(也称为参比电极)、第一工作电极14b、和第二工作电极14c。虽然电化学型分析测试条10不为包括三个电极,但是电化学型分析测试条的实施例，包括本专利技术的实施例，可包括任何适当数量的电极。反电极14a、第一工作电极14b、和第二工作电极14c可由任何合适的材料形成，包括例如金、钯、钼、铟、钛钯合金和基于碳的导电材料。通过常规方法形成金属电极(例如金电极)通常导致具有平滑、均匀、和基本上完全电化学活性的表面积的金属电极。然而，在包括电化学型分析测试条10的本专利技术的实施例中，至少一个电极(例如第一工作电极14b 和第二工作电极14c)具有电化学惰性区域26和电化学活性区域28(参见图2，具体地讲，其中为简化起见将电化学惰性区域示为空白方格并且将电化学活性区域示为实线)。此外，电化学惰性区域和电化学活性区域具有预定尺寸和预定分布，使得在电化学型分析测试条的使用期间，电极的电化学响应基本上等于预定电化学响应。这种电化学活性区域和电化学惰性区域的细节在下文中参照图3和4进行进一步的描述。这种电化学惰性区域和电化学活性区域可被构造为规则阵列，包括例如规则方格阵列、规则矩形阵列、规则三角形阵列、圆形电化学惰性区域的规则阵列、或多边形的规则阵列。规则方格阵列的实例示于图3和4中。图3的规则方格阵本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：G麦菲，C雷德帕思，JI罗杰斯，N怀特黑德，
申请(专利权)人：生命扫描苏格兰有限公司，
类型：
国别省市：