包括容纳导管和润湿液袋的容器的导管组合件制造技术

一种导管组合件，其包括：导管，所述导管在其至少一部分表面上具有亲水性表面层，以预期在使用所述导管前通过使用润湿液进行处理产生所述导管的低摩擦力表面特性；润湿液袋，所述润湿液袋包括第一和第二柔性材料层，所述第一和第二柔性材料层通过封条连接以形成容纳所述润湿液的密封封闭室；容器，所述容器形成用于容纳所述导管和所述润湿液袋的腔，所述润湿液袋可通过挤压所述润湿液袋开启，由此容许所述润湿液流出至所述容器中，其中所述润湿液袋的所述第一和第二层中的至少一层延伸超出密封封闭室的封条，以在密封封闭室外形成连接区，其中所述润湿液袋与所述容器的内表面连接，所述连接仅设置在所述容器和所述连接区之间。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种导管组合件，其包括亲水性导管、容纳用于润湿所述导管的润湿液的润湿液袋，和用于容纳所述导管和润湿液袋的容器。本专利技术还涉及用于制备所述导管组合件的方法。
技术介绍
导管用于许多不同的医疗应用中，诸如用于膀胱引流的导尿管。导管通常由制造商预包装在容器中，从而保持导管处于清洁和优选无菌状态。对于许多类型的导管，诸如导尿管，需要具有光滑的外表面，以便于插入。为了这个原因，亲水性导尿管可以具有亲水性外表面涂层，所述涂层应该由流体诸如水或盐水润湿一定时期，随后再将其插入到患者的尿道中。为了便于导管的使用和提高其清洁度，所述组合件近年来已经被开发为还包括可裂开的润湿液袋。因此，今日的典型导管组合件可以包括用于容纳导管和润湿液袋的腔的容器。然而，由于润湿液袋是不固定的，所以它在打开容器暴露导管时可能从容器中掉出。为了缓解该问题，WO 01/52763公开了固定于容器的可撕下端的润湿液袋。由此，在导管已经被润湿后，可撕下端可以被撕下并与润湿液袋一起从容器中去除，从而丢弃。但是这样的开启程序可能并不是对任何使用者都方便，对于残疾使用者，诸如具有受限的移动其四肢能力的使用者而言该工作变得特别费力。更方便的导管组合件由W003/092779已知，其公开了一种包括导管容器的导管组合件，所述导管容器包括容纳润湿液的区室。所述区室在此形成容器的一体化部分，但是其由隔板隔开，该隔板包括位于润湿液区室和容纳导管的腔之间的弱化点。由此，润湿液可以通过挤压润湿液区室而流出至容纳导管的腔中。然而，尽管该方案减轻了上述问题，但是制造具有一体化的润湿液区室的容器的方法往往相当复杂。因此，提供易于使用同时也易于制造并且制造成本低廉的导管组合件通常存在问题。结果，存在对减轻上述问题的备选导管组合件的需要。专利技术概述因此，本专利技术的目的是提供备选的导管组合件，其克服或至少减轻现有技术的上述问题。该目的通过如所附权利要求中定义的专利技术来实现。根据本专利技术的第一方面，提供导管组合件，其包括导管，所述导管在其至少一部分表面上具有亲水性表面层，以预期在使用所述导管前通过使用润湿液进行处理产生所述导管的低摩擦力表面特性；润湿液袋，所述润湿液袋包括第一和第二柔性材料层，所述第一和第二柔性材料层通过封条连接，以形成容纳所述润湿液的密封封闭室；容器，所述容器形成用于容纳所述导管和所述润湿液袋的腔，所述润湿液袋可通过挤压所述润湿液袋而开启，由此容许所述润湿液流出至所述容器中，其中所述润湿液袋的第一和第二层中的至少一层延伸超出密封封闭室的封条，以在密封封闭室外形成连接区，其中润湿液袋与所述容器的内表面连接，所述连接仅设置在所述容器和所述连接区之间。用于润湿液袋的柔性材料优选是提供防潮层或低水蒸汽透过性的柔性材料。所述柔性材料可以例如包括铝、氧化铝、氧化硅、金属茂聚偏二氯乙烯(PVdc)和聚(乙烯-乙酸乙烯酯)(EVA)中一种或数种或由其中的一种或数种组成。例如，所述柔性材料可以用聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成为共挤出的聚烯烃，包括防渗树脂诸如聚偏二氯乙烯(PVdC)或聚(乙烯-乙酸乙烯酯)(EVA)。然而，也可使用其他展示类似性质的材料。本专利技术基于这样的理解，即提供位于润湿液袋封条外的连接区容许润湿液袋和容器之间的牢固连接。这防止润湿液袋在开启容器和从容器中拔出导管时掉出(即使润湿液袋位于容器开口附近)。由于润湿液袋保持与容器连接并可以与容器一起丢弃，所以有利于开启程序，这使得残疾使用者，诸如具有受限的移动其四肢能力的使用者也可使用该导管组合件。此外，由于润湿液袋保持与容器连接，溢出润湿液袋中保持的任何润湿液的风险降低。而且，润湿液袋不妨碍导管的取出。润湿液袋的连接区可以通过粘合剂，诸如医用粘合剂，或通过焊接与容器的内表面连接。焊缝可以是点焊缝或狭长焊缝(elongated weld)。焊缝是可剥离或不可剥离的。由于仅在容器内表面和润湿液袋连接区之间进行连接，所以实质上消除了焊接时刺破或以其他方式破坏润湿液袋的风险。这样也容许低成本地生产导管组合件。而且，通过将润湿液袋保持在固定位置，它可以定位为尽可能小地影响容器。这是有利的，因为容器中的洞可能污染产品，这如果在使用前未被检测出，可能对导管使用者是有害的。润湿液也可以这样定位，以使得当将许多导管组合件布置于次级包装中并通过电子束(e-beam)灭菌时，获得最佳密度分布。对于使用电子束的灭菌，力求均匀的密度分布，从而获得低剂量定量并确保全部导管组合件的无菌状态。优选地，所述润湿液袋的第一和第二层中的仅一层延伸超出密封封闭室的封条，以形成单层的连接区。关于单层的连接区的优势是减少的材料消耗量和可易于与容器连接的更柔韧的接触表面。根据一个实施方案，润湿液袋可以通过单块柔性材料片材形成，所述单块柔性材料片材折叠成第一和第二柔性材料层。优选地，所述片材这样折叠，以使得位于所述折叠对侧的第一柔性材料层的边缘和位于所述折叠对侧的第二柔性材料层的边缘可以相对于彼此移位，其中所述边缘之间的区域形成连接区。这可以通过将折叠从柔性材料片材的中心移位来实现。这提供了制造设置有连接区的润湿液袋的便利方式，所述连接区具有单层柔性材料。根据另一个实施方案，所述第一和第二柔性材料层可以是两个初始分开的柔性材料片材，它们通过封条连接以形成密封封闭室。优选地，润湿液袋可以具有侧面，在所述侧面处，第一柔性材料层的边缘和第二柔性材料层的边缘可以相对于彼此移位，其中所述边缘之间的区域形成连接区。所述容器可以设置有开启装置，其容许开启容器，从而将导管从所述容器中移出。所述开启装置可以包括剥离型接头(peel-off joint)。关于剥离型接头的优势是其对于残疾使用者，诸如具有受限的移动其四肢能力的使用者也相对容易开启。然而，还可以使用其他开启装置，诸如撕下型末端。润湿液袋可以布置成邻近开启装置。这可以是方便的，因为所述容器可以在整个开启程序过程中保持在相同位置。例如，可以这样保持容器，以使得润湿液由于重力由开启的润湿液袋移动至容器的其中定位有导管插入端的部分。然后，在开启容器取出导管时，容器可以保持在该位置。此外，润湿液袋可以布置于导管和开启装置之间。由于在该情形中润湿液袋和导管串联排列(而非彼此叠置)，润湿液袋可以在不将导管按向容器内表面的条件下而受到挤压。这减小孔洞或对容器的其他破坏的风险。此外，由于润湿液袋被布置成紧邻导管，所以当使用辐射，诸如电子束时，可以使用低剂量定量来灭菌导管组合件。根据备选的实施方案，润湿液袋可以叠置于导管上，以获得更紧凑的导管组合件。在这样的情形中，优选地，润湿液袋的连接区放置为叠置于导管上。此外，优选地，容纳润湿液的密封封闭室不叠置于导管上，而是相反地，横向于导管布置。由此导管组合件在长度和宽度上仍然非常紧凑，并且也变得相对薄，因为只有润湿液袋的最薄部分叠置于导管上。与所述容器连接的连接区可以优选地仅布置于润湿液袋的一个侧面上。这具有以下效果润湿液袋和容器之间的连接形成铰链连接。因此，当润湿液袋可以在所述连接附近移动以为导管让行时，润湿液袋不妨碍导管从容器中移出。所述润湿液袋的侧面，在该处连接区与所述容器相连接，优选可以与导管的轴向基本平行。这在导管可以沿润湿液袋的连接滑动时，进一步促进导管本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：埃弗利娜·古斯塔夫松，
申请(专利权)人：登士伯IH有限公司，
类型：
国别省市：