具有注塑末端的导尿管制造技术

本发明专利技术公开了一种用于制备导尿管的方法，该方法包括以下步骤：提供其中具有轴向延伸的管腔的管状导管轴(3)；将管状导管轴的端部热成形为闭合端(51)；将管状导管轴的闭合端(51)插入注塑模具腔中；并且将热塑性聚合物材料注入模具腔中，以在管状导管轴的热成形端上形成末端(52)。由此获得非常有效的方法，从而形成牢固附接的末端。另选地，可将具有非闭合开口(51')的管状导管轴(3)的端部插入注塑模具腔中；并且将热塑性聚合物材料注入模具腔中以在管状导管轴的端部上形成末端(52)，由此控制注入，使得有限量的热塑性聚合物(53)进入管腔中。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有注塑末端的导尿管
本专利技术整体涉及一种导尿管，该导尿管包括在可插入端与排出端之间延伸的管状轴，并且具有固定地连接到管状轴的可插入端的末端。本专利技术还涉及制造此类导尿管的相应方法。
技术介绍
本专利技术涉及导尿管，具体地涉及亲水性导尿管。导尿管通常用于从膀胱引流尿液。一种类型的导尿管是留置导管，即所谓的Foley导管，其在尿道中的适当位置保持一段较长的时间，诸如几天、几周或甚至几个月。另一种类型的导尿管旨在用于短期使用，即所谓的间歇性导管。间歇性导尿管用于引流膀胱一次，然后移除。间歇性导管通常使用几分钟，并且导管插入通常由使用者他/她自己进行(即所谓的自我导尿)，并且通常每天执行多次。为了将导管保持在清洁且优选无菌的条件下，每个导管通常由制造商预包装在容器中，从而提供导管组件。通常，尿失禁患者或残疾人(如下身瘫痪或四肢瘫痪)会使用用于间歇性导尿的导管。使用间歇性导管，膀胱可通过天然或人工尿道引流。用于间歇性导尿的许多导管具有亲水性涂层或类似物，当被润湿时形成平滑且光滑的表面，以便安全舒适地插入尿道中。对于导尿管，用于制造细长轴的材料需要满足某些参数。该材料必须满足诸如柔软性、良好的抗扭结性、良好的尺寸稳定性、最小收缩、可加工性(例如易于形成和胶粘)以及通过辐射、蒸汽、环氧乙烷或其他方式灭菌的可能性的要求。对于一些产品，还需要材料接受表面处理，该表面处理将向医疗装置赋予期望的表面特性，诸如亲水性。为此，基材材料的化学性质很重要，因为这会影响涂覆基材的可能性。然而，将导尿管插入尿道中通常是麻烦的，并且与某些风险相关联。男用导管尤其如此。男用导管相对较长，通常为35cm-40cm，以能够延伸穿过尿道的整个长度。对于男性使用者而言，导管的可插入长度通常为200mm-350mm。男性尿道在多处还是弯曲的，并且包括具有较小横截面的节段。因此，在将导管引入尿道期间以及在引导导管末端穿过尿道进入膀胱时，需要克服凹坑、褶皱、弯曲、狭窄、肿大的前列腺等问题。如果针对尿道中的现有障碍用相应的力推动导管，则将面临相当大的损伤风险。为了克服此类插入问题，已知的是在导管上使用特殊的末端。例如，导管可设置有通常称为Tiemann或Coudé型导管的弯曲末端。Tiemann和Coudé导管具有向上成角度的末端，以帮助适应男性前列腺曲线。因此，该末端形式有利于在例如来自略微肿大的前列腺(例如，在良性前列腺增生中)的阻塞的存在下穿过膀胱颈，并且可有助于此类和其他困难的插入。此类末端例如由同一申请人的EP0799069得知。特别设计的末端的其他示例可见于EP0384476、US2004/193143和US2016/184551中。然而，此类特别设计的末端的制备通常是有问题的。末端可直接由轴材料形成。例如，制备此类末端的很常见的方式是由热塑性聚合物材料挤出管材，并将其切割成期望的长度。然后在二次操作中将切割端中的一个切割端形成为末端形状，例如通过迫使切割端进入具有期望末端形状的加热模具中。然而，如果可能的话，将材料成型和形成为期望的形状并且具有期望的特性是麻烦且昂贵的。另外，可能难以例如用亲水性涂层涂覆此类导管。另外，末端可单独形成，并且通过粘附等附接到轴。连接末端的各种尝试例如公开于US2007/0035989、US5835518、US2006/0167421、US5762637和US6149996中。然而，虽然这允许非常自由地选择末端的期望形状和特性，但与轴的连接也是麻烦且昂贵的，并且还存在末端不充分连接的风险，从而导致末端在使用期间可能脱落的风险。如果末端在使用者体内脱落，这可能导致致命的后果。因此，仍然需要这样的导尿管，其中单独形成的末端可以更简单且更具成本效益的方式连接到导管轴，并且仍然确保末端牢固地固定到轴。
技术实现思路
本专利技术的一般目的是缓解上述问题。该问题通过根据本专利技术的导尿管和用于制备导尿管的方法来解决，如所附权利要求书中所定义。根据本专利技术的第一方面，提供了一种用于制备导尿管的方法，该方法包括以下步骤：提供管状导管轴，该管状导管轴中具有轴向延伸的管腔；将管状导管轴的端部热成形为闭合端；将管状导管轴的闭合端插入注塑模具腔中；并且将热塑性聚合物材料注入模具腔中，以在管状导管轴的热成形端上形成末端。根据该方法，管状轴的端部可以本身已知的方式通过热成形来闭合。这是一个简单的过程，并且甚至能更简单，因为不需要形成端部的任何特定形状和饰面。这是由于端部是在后续末端形成步骤中由末端包覆模制的。因此，管状导管轴的闭合端将仅用作末端的连接表面，并且将在成品导管中仅存在于被末端覆盖的导管的内部。另外，热成形闭合端确保形成末端的注塑材料不进入管状轴的管腔中。根据本专利技术的另一方面，提供了一种用于制备导尿管的方法，该方法包括以下步骤：提供管状导管轴，该管状导管轴中具有轴向延伸的管腔；将具有非闭合开口的管状导管轴的端部插入管腔中并进入注塑模具腔中；以及将热塑性聚合物材料注入模具腔中以在管状导管轴的端部上形成末端，由此控制注入以使得有限量的热塑性聚合物进入管腔中。该方法甚至比讨论的第一种方法更简单，因为它不需要末端的任何热成形。在该方法中，包括进入管腔的开口的管状轴被布置在模具腔中。本专利技术人已发现，通过控制注塑参数诸如注入速度、注入时间和注入材料的体积中的一者或若干者，可以控制注入材料将穿透到管腔中的深度。由此，注入材料形成突起到管腔中的受控短轴，从而形成与轴的强力固定。为了进一步控制将热塑性材料引入管腔中的深度，在将热塑性聚合物材料注入模具腔中期间在轴向延伸的管腔内提供过压也是可行的。然后可以控制该过压以提供热塑性聚合物材料进入管腔的阻力，并且可以控制过压以提供足够的穿透长度。提供较高的过压将提供较强的阻力和较低的穿透深度，而较低的过压或根本没有过压将提供较小的阻力和相应的较深穿透。在上述两种方法中，特别是由于大的重叠区域，在轴与注塑末端之间形成非常强的粘结。模具腔还可在模塑期间被加热，由此轴的材料将不仅通过加热注塑的热塑性聚合物材料而且还通过加热模具而被软化。这确保了末端与轴的甚至更强的附接，因为材料也将因此而被熔合在一起。然而，由加热注入的热塑性聚合物材料提供的热量通常足以提供足够的加热以形成强效附接，并且在此类情况下，不需要模具的额外加热。在这些方法中，末端的形成还可包括冷却模具腔以固化注入的热塑性聚合物材料，以及从模具中移除具有形成的末端的管状导管轴。在引入热塑性聚合物材料并且从而形成末端之后，模具的冷却确保成型末端的完整性，并且还有利于从模具腔移除。方法还可包括用亲水性涂层涂覆管状轴和末端的至少一部分的步骤。管状轴与末端一起进行的涂覆可有利地在末端形成之后进行。然而，另选地，可在注塑之前涂覆轴，在这种情况下，仅涂覆末端(以及可能在末端附近涂覆短长度的轴)需要在注塑之后进行。模具腔可被布置成在注塑末端上提供期望的表面纹理，例如与轴上的表面纹理对应的表面纹理。由此，有利于末端的涂本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于制备导尿管的方法，包括以下步骤：/n提供管状导管轴，所述管状导管轴中具有轴向延伸的管腔；/n将所述管状导管轴的端部热成形为闭合端；/n将所述管状导管轴的所述闭合端插入注塑模具腔中；并且/n将热塑性聚合物材料注入所述模具腔中，以在所述管状导管轴的所述热成形端上形成末端。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20190122 EP 19153049.21.一种用于制备导尿管的方法，包括以下步骤：
提供管状导管轴，所述管状导管轴中具有轴向延伸的管腔；
将所述管状导管轴的端部热成形为闭合端；
将所述管状导管轴的所述闭合端插入注塑模具腔中；并且
将热塑性聚合物材料注入所述模具腔中，以在所述管状导管轴的所述热成形端上形成末端。


2.一种用于制备导尿管的方法，包括以下步骤：
提供管状导管轴，所述管状导管轴中具有轴向延伸的管腔；
将具有非闭合开口的所述管状导管轴的端部插入所述管腔中并进入注塑模具腔中；并且
将热塑性聚合物材料注入所述模具腔中以在所述管状导管轴的端部上形成末端，由此控制所述注入以使得有限量的热塑性聚合物进入所述管腔中。


3.根据权利要求2所述的方法，还包括在将所述热塑性聚合物材料注入所述模具腔中期间在所述轴向延伸的管腔内提供过压。


4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述末端的所述形成还包括冷却所述模具腔以固化所注入的热塑性聚合物材料，以及从所述模具中移除具有所形成的末端的所述管状导管轴。


5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，还包括用亲水性涂层涂覆所述管状轴和所述末端的至少一部分的步骤。


6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，还包括在将所述导管轴的端部插入所述模具中之前将细长插入件插入所述轴向延伸的管腔中的步骤，其中所述插入件的外径小于所述管腔的内径，在所述细长插入件的外圆周表面与所述管腔的内圆周表面之间形成间隙，从而使所述插入件松散地布置在所述管腔内。

【专利技术属性】
技术研发人员：J·尤塔斯，N·达尔贝里，
申请(专利权)人：登士伯IH有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞典;SE