具有变化的性质的尿导管制造技术

公开了一种尿导管及其制造方法。尿导管包括管状轴，管状轴在插入端部和排出端部之间延伸，管状轴由具有不同性质的至少两种材料形成。这些材料在不相同区域(ZS、ZH)中大体上彼此分离地布置，其中所述区域的宽度和厚度中的至少一个在管状轴的长度上变化，以形成管状轴的具有不同的相对量的所述材料的两个或更多个均匀区段(S、H)，并且其中两个这样的均匀区段之间的至少一个过渡部由至少一个过渡区段(T)形成，该至少一个过渡区段在均匀区段之间提供逐渐的过渡。导管可以例如通过间歇挤出来生产。

Urinary catheter of variable nature

The invention discloses a urinary catheter and a manufacturing method thereof. Urinary catheter includes a tubular axis, which extends between the insertion end and the discharge end. The tubular axis is formed by at least two materials with different properties. These materials are generally arranged separately from each other in different regions (ZS, ZH), where at least one of the width and thickness of the region varies in the length of the tubular axis to form two or more uniform segments (S, H) of the material with different relative quantities of the tubular axis, and at least one transition part between two such uniform segments is composed of at least one transition part. Transition section (T) is formed, at least one of which provides gradual transition between uniform sections. Catheters can be produced, for example, by intermittent extrusion.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有变化的性质的尿导管专利
本专利技术涉及尿导管。本专利技术还涉及对应的制造方法。专利技术背景尿导管常常用于将尿从膀胱排出。一种类型的尿导管是留置导管(所谓的Foley导管)，其被保持在尿道中合适的位置持续延长的时间段，例如数天、数周或甚至数月。另一种类型的尿导管意图用于短期使用，所谓的间歇性导管。间歇性尿导管用于一次使膀胱排放，并且然后被移除。间歇性导管通常使用持续若干分钟，并且导管插入通常由使用者自己完成，所谓的自行导管插入(self-catheterization)，并且通常一天进行许多次。通常，用于间歇性导管插入的导管由罹患尿失禁、尿潴留或神经性膀胱功能障碍的患者使用。使用自行导管插入的许多使用者具有有限的或降低的灵巧性。使用间歇性导管，膀胱可以通过天然或人工的尿管(urinarycanal)排放。用于间歇性导管插入的许多导管设置有亲水性涂层或类似物，当被润湿时提供平整的且光滑的表面，以用于安全且舒适地插入尿管中。然而，导管插入，并且尤其是对于男性使用者，通常可能是复杂的。男性尿道很长(通常为15-29cm)，并且包括许多弯曲部分和限制区域，导管可能难以穿过这些弯曲部分和限制区域插入。一方面，通常希望使导管尽可能坚硬和刚性，因为这使得在插入期间更容易从后端部推动和控制/操纵导管。坚硬的导管也将抵抗扭结、屈曲和其它变形。然而，坚硬的导管将难以找到其路径以及难以在尿道中的狭窄和受限的通道周围导航，并且还可能对使用者造成疼痛和伤害。因此，从这个角度来看，导管反而应该尽可能柔软。到目前为止，该问题的解决方案是使用折衷方案，即使用既不柔软也不坚硬的导管，且从可操作性的角度来看，这些导管不是最佳的，并且从减少使用者或患者的疼痛、不适和伤害的角度来看，也不是最佳的。有些建议使用在长度上具有变化的性质的尿导管。例如，WO2014/077881公开了一种尿导管，其中通过在一些区段或区域中提供切口以及诸如此类的，使这些区段或区域比其它区段/区域更柔性。然而，从使用角度来看，该建议的导管仍然远非最佳，而且生产起来也非常困难和昂贵。因此，需要一种至少部分缓解上面所讨论问题的尿导管。特别地，需要一种新的尿导管，该尿导管具有改进的柔性/刚性特性，以及改进的可使用性，并且其生产是更具成本效益的。专利技术概述因此，本专利技术的目的是提供一种改进的尿导管，以及用于制造这种改进的尿导管的对应方法。该目的通过根据所附权利要求的方法和尿导管来实现。根据本专利技术的第一方面，提供了一种尿导管，其包括管状轴，管状轴在插入端部和排出端部之间延伸，管状轴由具有不同性质的至少两种材料形成，所述材料中的每一种在不相同区域中大体上彼此分离地布置，所述不相同区域中的至少一个区域优选地基本上在管状轴的整个长度上延伸，其中所述区域的宽度和厚度中的至少一个在管状轴的长度上变化，以形成管状轴的具有不同的相对量的所述材料的两个或更多个均匀区段，并且其中两个这样的均匀区段之间的至少一个过渡部由至少一个过渡区段形成，该至少一个过渡区段在所述均匀区段之间提供逐渐的过渡。在该至少两种材料之间不同的至少一种性质可以与硬度、弯曲刚度、拉伸模量、柔性、弹性和颜色中的一个或更多个有关。优选地，这两种材料至少在硬度方面不同，硬度例如可以测量为肖氏A或微肖氏A(microShoreA)。在本专利技术的上下文中，肖氏A是指根据标准ASTMD2240-05进行的硬度测量，并且微肖氏A(μ肖氏A)是指根据标准DINISO7619进行的硬度测量。微肖氏A可以例如通过市售设备(如BareissDigi测试II)来测量。通过将两种材料布置在具有变化厚度和/或宽度的区域中，管状轴沿长度方向设置有变化的性质。更具体地说，管状轴设置有具有固有均匀性质的两个或更多个均匀区段，但是这些均匀区段之间的性质不同。因此，这样的均匀区段可以例如具有不同的硬度和/或柔性。此外，通过在所述不同均匀区段之间布置过渡区段，在所述不同均匀区段之间的区域的宽度或厚度之间存在逐渐的过渡。因此，提供了一种非常坚固的导管。逐渐的过渡降低了导管管子扭结、变形、裂纹和其它变形和/或扭曲的风险。因此，在均匀区段之间提供了坚固和可靠的过渡部。其还防止导管在生产、包装、储存和使用期间变形。此外，过渡区段使得具有不同性质的部分之间的边界不太明显，这是非常有利的。例如，这使得这些边界的准确位置不那么重要，并且导管更加通用。还已经发现，这样的导管可以非常经济高效地生产，例如通过间歇挤出，这将在下面更详细地讨论。优选地，排出端部形成为扩口式后部部分(flaredrearwardpart)，并且优选地管状部分设置有内部管腔，该内部管腔在插入端部处或插入端部附近的至少一个排放开口和排出端部处的出口开口之间延伸。优选地，插入端部具有封闭的前部端部。排出端部可以可选地设置有其它连接接口，例如鲁尔连接。当导管旨在用于给药以及诸如此类时，这种连接接口是特别受关注的。优选地，尿导管仅具有一个单一的内部管腔，该单一的内部管腔在出口开口和排放开口之间延伸，排放开口布置成靠近导管的近侧插入端部。一个或更多个排放开口可布置在插入端部处或插入端部附近。在一个优选实施方案中，排放开口布置在导管的侧壁中，距插入端部些许距离。插入端部，即导管的尖端，优选地是封闭的，并且优选地以圆化(rounded)的形状形成。然而，可选地或另外地，排放开口也可以形成在尖端中。本文中所使用的术语“管状轴”是指这样的物体，即，该物体的至少一部分形成管子。术语“管子”在本文中是指在其中具有管腔的长形轴。管子通常可以是长形的中空圆柱，但也可以是其它横截面形状的中空轴。术语“扩口式”在此表示向外扩张或打开的形状，使得横截面面积至少在一些部分中在远离插入端部的方向上增加。优选地，扩口式后部端部具有圆形横截面，但是也可以具有非圆形横截面，例如卵形或椭圆形横截面。优选地，尿导管是用于间歇性导管插入即用于短期用途的尿导管，例如几分钟持续时间的导管插入，每天重复许多次。术语“短期用途”指示在时间上受限制的用途，并且特别地限于小于15分钟、并且优选地小于10分钟、并且最优选地小于5分钟的时间段。本专利技术的导管优异地适合于自行导管插入，并且还可以由无经验的使用者和/或遭受差的灵巧性的使用者安全地且容易地使用。优选地，导管还设置有亲水表面涂层，该亲水表面涂层设置在导管的至少可插入部分上。亲水表面涂层在被润湿液体(如水或盐水)润湿时，表现出低摩擦。尿导管特别适用于男性导管，优选地具有在35cm-40cm范围内的总长度，并且具有在20cm-35cm的范围内的可插入长度。尖端可以是直的，在与管状轴相同的方向上延伸并形成圆化的前部端部，从而形成Nelaton型导管。然而，尖端还可以是弯曲的，形成Tiemann或Coudé型导管。Tiemann和Coudé导管具有向上成角度的尖端以帮助越过男性前列腺曲线部。因此，该尖端形式有助于例如从略微扩大的前列腺(例如，在良性前列腺增生中)在存在阻塞情况下通过膀胱颈，并且可以对于这样的以及其它的困难的插入是有帮助的。尖端可以例如通过熔化直接形成在管状轴的前部端部中。然而，也可以提供相同或不同材料的单独制造的尖端，并且随后将该尖端附接到管状轴的前部端部。这样的单独的尖端可以通过注射模制来制造，但是还本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种尿导管，包括管状轴，所述管状轴在插入端部和排出端部之间延伸，所述管状轴由具有不同性质的至少两种材料形成，所述材料中的每一种在不相同区域中大体上彼此分离地布置，其中所述区域的宽度和厚度中的至少一个在所述管状轴的长度上变化，以形成所述管状轴的具有不同的相对量的所述材料的两个或更多个均匀区段，并且其中两个所述均匀区段之间的至少一个过渡部由至少一个过渡区段形成，所述过渡区段在所述均匀区段之间提供逐渐的过渡。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.06.30 EP 16177066.41.一种尿导管，包括管状轴，所述管状轴在插入端部和排出端部之间延伸，所述管状轴由具有不同性质的至少两种材料形成，所述材料中的每一种在不相同区域中大体上彼此分离地布置，其中所述区域的宽度和厚度中的至少一个在所述管状轴的长度上变化，以形成所述管状轴的具有不同的相对量的所述材料的两个或更多个均匀区段，并且其中两个所述均匀区段之间的至少一个过渡部由至少一个过渡区段形成，所述过渡区段在所述均匀区段之间提供逐渐的过渡。2.根据权利要求1所述的尿导管，其中，每个所述过渡区段具有在所述管状轴的总长度的2％-30％范围内、并且优选地在4％-20％范围内、并且甚至更优选地在5％-10％范围内的延伸部。3.根据权利要求1或2所述的尿导管，其中，所述两个或更多个均匀区段总计在所述管状轴的总长度的至少50％、并且优选地至少75％、并且最优选地至少90％上延伸。4.根据前述权利要求中任一项所述的尿导管，其中，所述两种材料具有不同的硬度，一种材料较软，并且一种材料更刚性，从而提供具有不同柔性的均匀区段。5.根据前述权利要求中任一项所述的尿导管，其中，所述管状轴是通过使用两种或更多种材料间歇挤出而形成的挤出管子。6.根据前述权利要求中任一项所述的尿导管，其中，所述导管管子包括围绕内部管腔的圆形壁，并且其中所述圆形壁在所述管状轴的圆周周围和所述管状轴的大体上整个长度上具有均匀且恒定的壁厚。7.根据前述权利要求中任一项所述的尿导管，其中，所述不相同区域中的至少一个区域基本上在所述管状轴的整个长度上延伸，并且其中优选地，所述至少两个不相同区域中的所有区域基本上在所述管状轴的整个长度上连续延伸。8.根据前述权利要求中任一项所述的尿导管，其中，不同材料的所述不相同区域在所述导管的纵向方向上延伸，并且在圆周方向上分离，所述区域在所述圆周方向上沿所述导管的长度具有变化的宽度。9.根据前述权利要求中任一项所述的尿导管，其中，不同材料的所述不相同区域在所述导管的纵向方向上延伸，并且以层分离，每个层优选地围绕所述导管的整个圆周延伸，所述层沿所述导管的长度具有变化的厚度。10.根据前述权利要求中任一项所...

【专利技术属性】
技术研发人员：扬·乌塔斯，尼克拉斯·达尔伯格，马丁·洛夫玛尔，
申请(专利权)人：登士伯IH有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞典,SE