一种奥拉西坦药物活性组合物及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种奥拉西坦药物活性组合物，包含以下组分：组分Ⅰ：奥拉西坦，含量≥98.0%；组分Ⅱ：甘氨酸酐，含量＞0且≤0.3%；组分Ⅲ：选自4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酸、4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷、4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酸乙酯、4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酸甲酯、吡拉西坦中的一种或几种，组分Ⅲ含量＞0且≤1.5%，且4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酸含量＞0且≤0.5%；且组分Ⅱ、组分Ⅲ含量的总和≤1.5%。该药物活性组合物质量稳定，完全能够满足奥拉西坦制剂对药物活性组合物的质量要求，所制备的制剂安全、有效、质量可控，保证奥拉西坦制剂的临床疗效及用药安全。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药
,具体涉及一种包含4-羟基-2-氧代-I-吡咯烷乙酰胺(奥拉西坦)的药物活性组合物及其制备方法。
技术介绍
奥拉西坦,化学名为4-羟基-2-氧代-I-吡咯烷乙酰胺,化学结构式如式I所示，为一种促智药物，可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能，研究结果显示，奥拉西坦可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成,提高大脑中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加，临床上用于脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗，权利要求1.一种奥拉西坦药物活性组合物,其特征在于,包含以下组分 组分I :奥拉西坦,含量>98.0%; 组分II :甘氨酸酐，含量> O且彡O. 3% ； 组分III :选自4-羟基-2-氧代-I-吡咯烷乙酸、4-羟基-2-氧代-I-吡咯烷、4-羟基-2-氧代-I-吡咯烷乙酸乙酯、4-羟基-2-氧代-I-吡咯烷乙酸甲酯、吡拉西坦中的一种或几种,组分III含量> O且彡I. 5%,且4-羟基-2-氧代-I-吡咯烷乙酸含量> O且彡O. 5% ； 且组分II、组分III含量总和< 1.5%。2.根据本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种奥拉西坦药物活性组合物，其特征在于，包含以下组分：组分Ⅰ：奥拉西坦，含量≥98.0%；组分Ⅱ：甘氨酸酐，含量＞0且≤0.3%；组分Ⅲ：选自4？羟基？2？氧代？1？吡咯烷乙酸、4？羟基？2？氧代？1？吡咯烷、4？羟基？2？氧代？1？吡咯烷乙酸乙酯、4？羟基？2？氧代？1？吡咯烷乙酸甲酯、吡拉西坦中的一种或几种，组分Ⅲ含量＞0且≤1.5%，且4？羟基？2？氧代？1？吡咯烷乙酸含量＞0且≤0.5%；且组分Ⅱ、组分Ⅲ含量总和≤1.5%。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：李瑞建，张朝晖，孙成勇，郑雪清，王绕，赵亚楠，
申请(专利权)人：石药集团欧意药业有限公司，
类型：发明
国别省市：