本发明专利技术公开了治疗艾滋病的药物组合物及其制备方法、质量控制方法和用途。组合物的原料药由熟附子、淫羊藿、干姜、甘草、人参、丹参、虎杖、茯苓、黄柏、黄芩及Euphorbiasteroid组成。实验数据表明，本发明专利技术药物组合物制剂对猴艾滋病病毒感染恒河猴所致艾滋病模型猴具有显著的治疗效果，基于对艾滋病猴模型这种适宜艾滋病动物模型的疗效，本发明专利技术药物组合物制剂具有治疗人类艾滋病的用途。给予HIV感染者或艾滋病患者本发明专利技术药物组合物制剂，能够缓解病症，包括稳定或者提升HIV病毒感染者和艾滋病病人的CD4+T淋巴细胞计数、改善CD4+/CD8+比值水平，缓解临床症状体征、改善生存质量。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及ー种药物组合物，特别涉及一种用于治疗治疗艾滋病的药物组合物。本专利技术还涉及该组合物的质量控制方法和用途。
技术介绍
艾滋病是HIV感染引起的获得性免疫缺陷综合征，HIV感染进程和发病的不同阶段临床表现复杂多祥，包括在后期发生的致命性恶性肿瘤和各类机会性感染。人感染HIV-I后一般经7-12年进入发病期。照现行的诊疗标准，对于无症状且CD+T细胞数尚未大幅度降低(例如，仍处于300个每微升以上)的HIV病毒携帯者，不建议给 予抗病毒疗法，否则会使病人和社会承担诱发严重抗药性的巨大风险。根据近十年的临床实践，对于进入发病期特别是发病早、中期的艾滋病患者，在实施HAART主流疗法的同吋，同时加服中药进行辅助治疗，已见到在改善乏力、腹泻、恶寒等并发症状、減少西药引起的毒副作用、提高患者治疗依从性、提高患者生存质量等方面的效果。中药应该能够成为艾滋病治疗的选项。天然有机化合物Euphorbiasteroid是本专利技术人发现具有抗HIV作用的一种续随子烷型ニ萜化合物，単独使用显示具有一定的抗HIV作用。经美国国家肿瘤研究所(NCI)测定，在体外对艾滋病病毒(HIV-I)的复制具有较强的抑制作用，治疗指数(半数细胞毒浓度/半数病毒复制抑制浓度)为600。本专利技术人在CN 201210119628. 4公开了ー种药物组合物，该药物组合物具有一定的抗HIV活性，但是有待进ー步提高其活性。
技术实现思路
本专利技术的ー个目的在于提供ー种治疗艾滋病的药物组合物。本专利技术的另ー个目的在于提供上述药物组合物的质量控制方法。本专利技术的再ー个目的在于提供上述药物组合物的在治疗艾滋病中的应用。本专利技术所采取的技术方案是 ー种药物组合物，其原料药由以下质量份的 熟附子20 30份； 淫羊藿、干姜、甘草各I0 15份； 人參、丹參、虎杖、茯苓各6 12份； 黄柏2 5份； 黄芩2 4份； Euphorbiasteroid O. I O. 2 份组成。特别的，原料药由以下质量份的 熟附子25份；淫羊藿、干姜、甘草各12. 5份； 红參7. 82份、茯苓7. 81份、虎杖7. 81份、丹參7. 81份； 黄柏3. 75份； 黄芩2. 5份；Euphorbiasteroid O. 18 份组成。优选的，除Euphorbiasteroidタト,原料药的有效成分经水提,之后醇提得到。上述药物组合物的制备方法，包括如下步骤 1)取原料药，用水煎煮，过滤，取滤液；、 2)将滤液离心，取上清液，浓缩，得水提浓液； 3)在水提浓液中加入こ醇，搅拌，静置，之后离心，取上清液，去除こ醇，得到醇提物； 4)将醇提物、Euphorbiasteroid与其他可接受的药用辅料,制备得到药物制剂。制备步骤包括如下操作 1)取原料药,加水煎煮3次，每次加入20倍量的水，煎煮2h，放冷，滤过，合并滤液； 2)将滤液离心，取上清液并浓缩至原料药重，得水提浓液； 3)在水提浓液加入两倍体积浓度为95%(v/v)的こ醇，搅拌均匀，静置6至10小时，之后离心，取上清液，去除こ醇，浓缩干燥，得到醇提物。上述药物组合物的质量控制方法，包括定性鉴定和指标化合物的定量測定，包括如下步骤 1)按照中国药典薄层色谱法项下规定的方法，组合物中的乌头碱限量，不得多于规定限度； 2)按照中国药典薄层色谱法项下规定的方法，组合物中应至少检测出存在有淫羊藿、甘草、虎杖、干姜、人參、黄岑和Euphorbiasteroid ； 3)按照中国药典一部高效液相色谱法项下规定的方法，组合物中的双酯型生物碱乌头碱、新乌头碱和次乌头碱的总量不得超过规定限度； 4)按照中国药典一部高效液相色谱法项下规定的方法，组合物中的淫羊藿苷、甘草酸、虎杖苷、黄岑苷和Euphorbiasteroid的含量不低于规定限度。组合物为ロ服制剂，优选为胶囊剂、片剂、颗粒剂、冲剂、ロ服液、水滴丸或蜜丸。本专利技术的有益效果是 通过国际学术界公认的实验评价艾滋病药物体内作用的最佳艾滋病猴模型技术，证实了本专利技术特定的药物组合物对猴艾滋病病毒感染恒河猴所致艾滋病模型猴具有治疗作用。使用本专利技术的药物组合物ロ服治疗艾滋病猴模型，与病毒对照组比较，可提高CD4+T细胞比率达73%，提高⑶4+T/⑶8+T比值达80%。可见，本专利技术药物组合物拥有延长生存期、提高生存质量、改善和恢复T3、Cor水平、改善⑶4+Τ细胞比率、改善⑶4+/⑶8+比值、抑制病毒的综合疗效指标中的全部或部分疗效指标，其效果好于CN 201210119628. 4公开的组合物和Euphorbiasteroid0基于对艾滋病猴模型这种适宜艾滋病动物模型的疗效，可以预见本专利技术药物组合物制剂具有治疗人类艾滋病的用途，给予HIV感染者和艾滋病患者本专利技术药物组合物制齐U，能够缓解病症，包括稳定或者提升HIV病毒感染者和艾滋病病人的CD4+T淋巴细胞计数水平，缓解临床症状体征、改善生存质量。具体实施例方式专利技术人观察研究了猴艾滋病病毒(SIV)感染的艾滋病猴模型的中医证型分布与演变规律，总结归纳出疾病的证型分布和演变规律由感染初期阶段出现的烦躁等“实证”演变为中期阶段的摄食量減少、腹泻、活动減少，毛发脱落，体重增长缓慢等“脾虚证”，再发展成为晩期的肌肉萎縮、蜷缩、畏寒、精神萎靡不振、机体消瘦、体重急速下降、肢体蜷缩颤抖，甚至眼睑、脸部水肿等中医“脾肾阳虚证”表现。对于艾滋病模型患猴，特别是能够反映和评价中医证特点的病症复合猴艾滋病模型患猴的实验治疗结果，辨证治疗优于非辨证治疗；温补肾阳法的疗效明显优于清热解毒法的疗效。温补肾阳法采用的中药应立“温补肾阳”原则为君(首要治则)，“补益元气、补益脾阳”原则为臣(次要治则)，以是否能够延长生存期，提高生存质量为目的，以能否改善和恢复T3、Cor水平、改善⑶4+Τ细胞比率、改善⑶4+/⑶8+比值作为疗效指标。 ー种药物组合物，其原料药由以下质量份的 熟附子20 30份； 淫羊藿、干姜、甘草各I0 15份； 人參、丹參、虎杖、茯苓各6 12份； 黄柏2 5份； 黄芩2 4份；Euphorbiasteroid O. I O. 2 份组成。特别的，原料药由以下质量份的 熟附子25份； 淫羊藿、干姜、甘草各12. 5份； 红參7. 82份、茯苓7. 81份、虎杖7. 81份、丹參7. 81份； 黄柏3. 75份； 黄芩2. 5份；Euphorbiasteroid O. 18 份组成。优选的，除Euphorbiasteroidタト,原料药的有效成分经水提,之后醇提得到。上述药物组合物的制备方法，包括如下步骤 1)取原料药，用水煎煮，过滤，取滤液； 2)将滤液离心，取上清液，浓缩，得水提浓液；3)在水提浓液中加入こ醇，搅拌，静置，之后离心，取上清液，去除こ醇，得到醇提物； 4)将醇提物、Euphorbiasteroid与其他可接受的药用辅料,制备得到药物制剂。制备步骤包括如下操作 1)取原料药,加水煎煮3次，每次加入20倍量的水，煎煮2h，放冷，滤过，合并滤液； 2)将滤液离心，取上清液并浓缩至原料药重，得水提浓液； 3)在水提浓液加入两倍体积浓度为95%(v/v)的こ醇，本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种药物组合物，其原料药由以下质量份的：熟附子：20～30份；淫羊藿、干姜、甘草：各10～15份；人参、丹参、虎杖、茯苓：各6～12份；黄柏：2～5份；黄芩：2～4份；Euphorbiasteroid？0.1～0.2份组成。
【技术特征摘要】
1.一种药物组合物，其原料药由以下质量份的 熟附子20 30份； 淫羊藿、干姜、甘草各I0 15份； 人参、丹参、虎杖、茯苓各6 12份； 黄柏2 5份； 黄芩2 4份； Euphorbiasteroid O. I O. 2 份组成。2.根据权利要求I所述的一种药物组合物，其原料药由以下质量份的 熟附子25份； 淫羊藿、干姜、甘草各12. 5份； 红参7. 82份、茯苓7. 81份、虎杖7. 81份、丹参7. 81份； 黄柏3. 75份； 黄芩2. 5份； Euphorbiasteroid O. 18 份组成。3.根据权利要求I或2所述的一种药物组合物,其特征在于除Euphorbiasteroid外，原料药的有效成分经水提，之后醇提得到。4.权利要求I或2所述药物组合物的制备方法，包括如下步骤 1)取原料药，用水煎煮，过滤，取滤液； 2)将滤液离心，取上清液，浓缩，得水提浓液； 3)在水提浓液中加入乙醇，搅拌，静置，之后离心，取上清液，去除乙醇，得到醇提物； 4)将醇提物、Euphorbiasteroid与其他可接受的药用辅料,制备得到药物制剂。5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于所述制备步骤包括如下操作 1)取原料药,加水煎煮...
【专利技术属性】
技术研发人员：胡英杰，邱声祥，符林春，郑永唐，
申请(专利权)人：广州中医药大学，中国科学院华南植物园，中国科学院昆明动物研究所，
类型：发明
国别省市：
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