前列地尔及其制剂质量标准制造技术

本发明专利技术公开了前列地尔质量标准；用符合此质量标准的前列地尔原料药制备的冻干针剂，符合本发明专利技术公开的注射用前列地尔质量标准；符合本发明专利技术的注射用前列地尔脂质体标准；本发明专利技术指出了生产前列地尔、注射用前列地尔、注射用前列地尔脂质体在先发明专利技术；并进行了质量、药效学验证。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及前列地尔原料药及其制剂的质量标准。
技术介绍
药品前列地尔，英文名Alprostadil，化学名为11 α，15 (S) - 二羟基_9_羰基-13-反前列烯酸。结构式如下权利要求1. 一种前列地尔质量标准，其特征是，本专利技术的前列地尔质量标准是 前列地尔 Qianliedi‘ el Alprostadil2.依权利要求1所述，其特征是，用符合本专利技术的前列地尔质量标准的前列地尔原料药，制备出前列地尔制剂，符合本专利技术的注射用前列地尔质量标准 注射用前列地尔 Zhusheyong Qianliedi‘ er Alprostadil for Innjiecton本品为前列地尔与赋形剂低分子右旋糖酐-40、甘露醇制成的无菌冻干品。按平均含量计算，含前列地尔(C2qH34O5)应为标示量的95.0% 110.0%。性状本品为白色疏松块状物或粉末。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)用細1注射用水，使本品溶解30分钟后，本品为非乳状液，液体透明且澄清，不呈现脂质体特有浅蓝色乳光，以此区别乳剂或脂质体冻本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：蔡海德，
申请(专利权)人：蔡海德，
类型：发明
国别省市：